Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg nátrium-klorid 10 ml-es ampullánként. Elektrolit tartalom: Na+ = 1,71 mEq/ml, Cl- = 1,71 mEq/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 A segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Hyponatraemia. - Hypochloraemia. - Hypotoniás hyperhydratio ("vízmérgezés"). - Metabolikus alkalosis. - Lokális vérzéscsillapítás. - A sebváladék mennyiségének csökkentése. - Inhalációban a tapadó légúti váladékok oldására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav-bázis-egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegnél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (kóros antidiuretikus hormonelválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén. A Natrium Chloratum 10% Teva-"Pm" oldatos injekció tonicitása: hypertoniás. Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testsúlytól és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása gyermekgyógyászati intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont). Adagolás A nátrium-klorid intravénás adagját a laboratóriumi értékek és klinikai kép alapján egyénileg kell meghatározni. A pótlandó nátriumhiány (nátrium deficit) a következő képlet alapján számítható ki: Na+ deficit (mEq) = 0,2 × testtömeg-kg × (140 mEq/l - a beteg szérum Na+ szintje, mEq/l) (a testtömeg 0,2-szerese az extracelluláris víztér tömegének felel meg) Például egy 65 kg-os beteg 100 mEq/l szérum Na+-szint esetén: 0,2 × 65 × (142-100) = 546 mEq Na+-bevitelre szorul. Az alkalmazás módja A Natrium Chloratum 10% Teva-"Pm" oldatos injekciót megfelelően hígítva vagy az infúziós oldathoz hozzáadva kell alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Hypernatraemia. - Hyperchloraemia. - Hypokalaemia. - Metabolikus acidosis. - Isotoniás és hypertoniás hyperhydratio. - Nátrium-visszatartással járó betegségek (szívelégtelenség, ödémák, ecclampsia). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedő és nemozmotikus vazopresszin-felszabadulású (beleértve a SIADH-ot is) betegeknél, a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt, nagy mennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább). Hyponatraemia A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulású (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és KIR betegségek esetén) betegeknél és a szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hyponatraemia kockázata. Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata. Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyi duzzanat szempontjából. Óvatosan kell alkalmazni veseműködési zavarok, hypoproteinaemia, hypervolaemia, májcirrózis, húgyúti elzáródások, valamint kortikoszteroidok együttadása esetén. Tanácsos a szérum ionszintek meghatározása, a folyadékháztartás és a sav-bázis-egyensúly ellenőrzése. A metabolikus alkalosis kezelése kapcsán az esetleges hypokalaemiát is korrigálni kell. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szokásos adagjai a gépjárművezetést és baleseti veszéllyel járó munka végzését nem korlátozzák. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei Szív-érrendszer Tachycardia vérnyomás-csökkenés, vízvisszatartás, agy- tüdő- és perifériás ödémával. Idegrendszer Nyugtalanság, ingerlékenység, szédülés, fejfájás, izomrángás és rigiditás. Súlyos esetekben kóma és görcsrohamok. Gyomor-béltraktus Hányás, hasmenés, hasfájás, a nyelv duzzadása, szomjúság. Sav-bázis-egyensúly A Cl--túlsúly következtében bikarbonáthiány és acidózis. A túladagolás kezelése Az állapot rendeződéséig a szérum Na+- és Cl--szinteket, az EKG-t, a vérnyomást és a pulzust rendszeresen ellenőrizni kell. Gondoskodni kell a légzés és keringés fenntartásáról, a légutak átjárhatóságáról, a megfelelő oxigenizációról, szükség esetén intubációról és mesterséges lélegeztetésről. Hypotensio A Trendelenburg helyzetbe hozott mérgezettnek 10-20 ml/ttkg izotóniás só- vagy glükózoldatot kell infundálni, szükség esetén dopamint vagy norepinefrint kell adni. Görcsrohamok Első lépésben benzodiazepin-kezelés (diazepám, midazolám vagy lorazepám). Ha a görcsök perzisztálnak vagy visszatérnek, akkor fenobarbitál. Agyödéma Iv. mannitol (0,5-1 g/kg) az intracelluláris vízfelesleg eltávolítására az agysejtekből. A NaCl eliminációjának serkentése Peritoneális dialízis, hemodialízis, folyamatos arteriovenozus hemofiltráció egyaránt hatékonynak bizonyult. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont). * A vazopresszin felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, 3,4-metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek * A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid * Vazopresszin-analógok közé tartoznak: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is. A nátrium-klorid fokozhatja a lítiumsók kiürülését, és ezzel csökkentheti hatásukat. A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium-kloriddal együttadva nátrium-retenciót okozhatnak. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Kórházban szerzett hyponatraemia* Idegrendszeri betegségek és tünetek: Akut hyponatraemiás encephalopathia* * A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat; gyakorisága ismeretlen (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A hiperozmotikus oldat iv. befecskendezése helyi érkárosodást, vénás thrombosist okozhat. A készítmény szokásos adagjainak nincsenek egyéb nem kívánatos hatásai. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás besorolás: infúziós adalék oldatok, ATC kód: B05XA03 Hatásmechanizmus A Na+ és a Cl- egyaránt létfontosságú ion. Az átlagos felnőtt ember napi NaCl-szükséglete 300 mg. Az extracelluláris víztér volumene a nátriumtartalom függvénye. A nátrium-kloridnak fontos szerepe van az ozmolaritás és a sav-bázis-egyensúly szabályozásában, valamint a sejtek membránpotenciáljának alakulásában. A NaCl egyensúlya szükséges a plazmatérfogat, és ennek révén a pitvari nyomás és a normál szívteljesítmény fenntartásához. A Na+ elengedhetetlen a sejtek ingerlékenységéhez: a megfelelő inger a legkülönbözőbb szövetekben aktiválja a sejtmembrán Na+-permeábilis csatornáit. Az így beáramló Na+ a sejtet depolarizálja, és beindítja annak specifikus funkcióját. Farmakológiai hatások A NaCl fiziológiai funkciói mellett a hypertoniás oldat ozmotikus hatásokat fejt ki. Az extracelluláris tér fokozott ozmotikus aktivitása vizet von el az intracelluláris térből. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A nátrium-klorid a gyomor-béltraktusból akadálytalanul felszívódik. A Natrium Chloratum 10% Teva-"Pm" oldatos injekció parenterális alkalmazása esetén a felszívódás folyamatát az élettani barrierek mechanikus áttörése (beszúrás) helyettesíti. Eloszlás A nátrium-klorid nagyrészt az extracelluláris térben oszlik el, és alapvetően meghatározza annak ozmolaritását. Az extracelluláris tér normál ozmolaritása 280-300 mOsmol/l. A nátrium-klorid eloszlási volumene 0,6 l/kg. Metabolizmus A nátrium-klorid a szervezetben nem metabolizálódik. Kiürülés A nátriumionok a plazmakoncentrációval azonos, a kloridionok a Gibbs-Donnan potenciál következtében annál valamivel nagyobb koncentrációban jelennek meg a glomerulus filtrátumban, és nagyrészt a proximális tubulusokban reabszorbeálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat átlátszó, színtelen, fehér törőpontos OPC ampullákban. 5×10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban. 10×10 ml-es ampulla műanyag tálcán és dobozban. 100×10 ml-es ampulla rekesszel ellátott dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül. Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I) OGYI-T-9224/01 (5×10 ml) OGYI-T-9224/02 (100×10 ml) OGYI-T-9224/03 (10×10 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. június 12. 2 OGYÉI/10989/2018 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Natrium Chloratum 10% Teva-"Pm" oldatos injekció alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). A készítménnyel sem állatokon, sem terhes nőkön nem végeztek kontrollos vizsgálatok. Terhességben és szoptatás idején akkor alkalmazható, ha a várható előny az esetleges kockázatot meghaladja. Túladagolás (hypernatraemia) arra hajlamos terhes nőkön fokozhatja a terhességi toxaemia veszélyét. | 
