Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, ill. halványsárga színű, korong alakú, domború felületű, jellemző illatú és ízű, egyik oldalán mélynyomású Zyma logóval " ", másik oldalán "OR" kódjelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg bezoxónium-klorid, 1 mg lidokain-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 1 g szorbit szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát szacharin-nátrium citromsav-monohidrát nátrium-klorid mikrokristályos cellulóz makrogol 6000 narancs aroma kukoricakeményítő szorbit Javallat4.1 Terápiás javallatok A száj- és torokfertőzés tüneteinek kezelése: megfázás következtében kialakuló torokfájás, pharyngitis, laryngitis, stomatitis, aphtha, gingivitis. Enyhíti a száj és torokfájdalmat. Tonsillitis adjuváns kezelése. Felnőttek, valamint 4-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és betöltött 12 év feletti serdülőknek: naponta 2-3 óránként kell 1 tablettát elszopogatni. Súlyosabb torokfájás esetén az adag növelhető 1-2 óránként 1 tablettára. A maximális adag: 10 tabletta/nap. 4-11 év közötti gyermekeknek: naponta 2-3 óránként 1 tablettát kell elszopogatni. A maximális adag: 6 tabletta/nap. Aphthás fekély esetén: a tablettát lassan kell szopogatni úgy, hogy az közvetlenül érintkezzen a lézióval. Az alkalmazás módja A tablettát nem szabad összerágni vagy egészben lenyelni, lassan kell elszopogatni és alkalmazását követően 1 órán át nem ajánlott enni és inni. Gyermekek A Mebucain Orange szopogató tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható. Idősek A javasolt adag csökkentése nem szükséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, kvaterner ammónium-származékokkal, ill. lidokainnal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 4 év alatti életkor. * Bradycardiával járó szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a torokfájás mellé láz is társul, vagy súlyos nyelési nehézség alakul ki, illetve a tünetek nem javulnak vagy 5 napon túl is fennállnak, a betegnek kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia. Nem alkalmazható közvetlenül evés vagy ivás előtt, illetve közben, mert a szájban és torokban kialakuló átmeneti zsibbadás nehezítheti a nyelést. A készítményeket elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek sérülések vannak a száj és garat nyálkahártyáján. Gyermekek A Mebucain Orange szopogató tabletta 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható. Segédanyagok Ez a gyógyszer 1 g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mebucain Orange szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Benzoxónium-klorid Mint a kvaterner ammónium-származékok általában, nagyobb mennyiségű benzoxónium-klorid véletlen lenyelése hányingert és hányást okozhat. A mérgezés kezelése tüneti, szükség esetén demulcens adható, de a hánytatást és a gyomormosást kerülni kell. Ilyen esetben azonnal tej vagy vízben felvert tojásfehérje fogyasztása ajánlott. Az alkohol kerülendő, mert fokozza a felszívódást. Lidokain A lidokain-intoxikációt leginkább a figyelmetlenségből adódó intravénás túladagolás okozza, ami súlyosan károsítja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert (hypotensio, asystole, bradycardia, apnoe, convulsio, coma, szívmegállás, légzésbénulás és halál). Topikális oldatok orális alkalmazásából adódó túladagolás kevéssé valószínű, mivel ahhoz nagy mennyiségű oldatot kellene alkalmazni, valamint a lidokain first-pass mechanizmusa is jelentős. Annak ellenére, hogy az orálisan alkalmazott lidokain biológiai hasznosíthatósága alacsony, a lenyelése súlyos toxikus következményekkel járhat és központi idegrendszeri tüneteket okozhat, pl. a viszkózus lidokain oldat lenyelése vagy a 4%-os lidokain oldattal történő öblögetés görcsrohamot vagy halált okozhat gyermekben és felnőttben. A lidokain-intoxikáció kezelése tüneti, a cardiovascularis és légzési funkciók, valamint a görcsök kontrollálásából áll. Minden esetben, amikor nagy mennyiségű, véletlenszerű vagy szándékos lenyelése következik be, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie egy mérgezési esetekkel foglalkozó intézetet, a megfelelő orvosi ellátásért. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Benzoxónium-klorid Interakció nem várható, mivel a benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel. Lidokain A lidokain esetén gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (pl. antiaritmiás szerekkel) nem zárható ki teljesen. A hatóanyag kis mennyiségének köszönhetően azonban interakció nem várható. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? /100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (arc-, száj-, nyelv- és toroködéma) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: orális diszkomfortérzés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: bőrkiütés, pruritus Gyermekek Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerkészítmények; antiszeptikumok, ATC kód: R02AA Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Benzoxónium-klorid A benzoxónium-klorid erős bakteriosztatikus és baktericid tulajdonsággal rendelkező kvaterner ammónium fertőtlenítőszer. Főként a Gram-pozitív és kisebb mértékben a Gram-negatív kórokozókra hat. Különösen hatásos a száj- és torokfertőzéseket okozó, valamint a dentális plakkok képződéséért felelős törzsekre. A benzoxónium-kloridnak fungicid hatása is van, valamint antivirális tulajdonságokkal rendelkezik a membránnal bíró vírusokra (mint pl. az influenza, parainfluenza és herpes simplex). Ez az antiszeptikus, kationos szerkezetű szer nagyfokú felületi aktivitással rendelkezik, ami erős penetrációt tesz lehetővé a környező szövetekbe. Lidokain A lidokain-hidroklorid egy amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Megváltoztatja a Na+-ionok sejtmembránon való átjutását, így az idegimpulzusok vezetésének gátlásával anesztéziát okoz. A lidokain-hidroklorid mérsékli a fertőzések okozta száj- és torokfájdalmat. Nem irritálja a nyálkahártyát, és nem okoz fogszuvasodást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Benzoxónium-klorid A benzoxónium-klorid szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel. Emberben az alkalmazott dózis kb. 1%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt. Plazmaszintje gyakorlatilag nem ér el mérhető értéket. Állatkísérletek során a per os alkalmazott dózis kb. 95%-a a széklettel ürült ki. Szövetekben kumuláció nem volt megfigyelhető. Lidokain A lidokain-hidroklorid jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból, közvetlenül a szájnyálkahártyáról, illetve a sérült bőrfelületről. Per os alkalmazást követően felszívódik és a májban "first-pass" metabolizáción megy keresztül. Orális bevitel mellett biológiai hasznosíthatósága kb. 35%. A metabolitok a vizelettel ürülnek ki, kevesebb, mint 10%-a változatlan formában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Önállóan és/vagy kombinációs alkalmazásban a benzoxónium-kloriddal és lidokain-hidrokloriddal végzett hagyományos - egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok szerint a terápiás dózisban alkalmazott készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 16 db, 24 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, nedvességtől és hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8450/01 24× (szopogató tabletta) OGYI-T-8450/02 16× (szopogató tabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. május 20. 6 OGYÉI/25133/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítmények terhesség alatt történő biztonságos alkalmazása nem igazolt. Állatkísérletekben a benzoxónium-klorid és a lidokain önállóan vagy kombinációs alkalmazásban sem bizonyult teratogén hatásúnak és nem volt káros hatással sem az embrióra, sem a magzatra. Várandós nők a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják. Szoptatás Benzoxónium-klorid Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, de ennek a csecsemő számára elérhető mennyisége valószínűleg elhanyagolható, a hatóanyag rossz felszívódásának és gyenge biológiai hasznosíthatóságnak köszönhetően. Lidokain Kis mennyiségű lidokain kiválasztódik az anyatejbe, viszont terápiás dózisok mellett a csecsemőre gyakorolt potenciális veszély nem valószínűsíthető. Szoptató nők a kockázat/haszon figyelembevételével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazhatják. Termékenység Nincs adat a humán termékenységre vonatkozóan. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási mutattak ki mellékhatást a termékenységre vonatkozóan. | 
