Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Tiszta, színtelen vagy sárgás, vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOpella Healthcare Commercial Korlátolt Felelősségű Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: milliliterenként 450 mg szorbit (E420) Lásd a 4.4 pontot. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-benzoát 70%-os szorbit oldat trinátrium-citrát citromsav-monohidrát tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Székrekedés kezelése, ill. a székletürítés megkönnyítése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Dulcolax cseppek a következőkben ismertetett adagban este, lefekvés előtt célszerű bevenni a székrekedés kezelésére, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen. Ajánlatos az alacsonyabb dózissal kezdeni. A dózist módosítani lehet a maximális javasolt napi adag eléréséig a rendszeres széklet érdekében. A napi maximális adagot nem szabad túllépni. Az oldat 7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz milliliterenként (= 15 cseppben). Felnőttek: 10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak). A napi maximális adag 20 csepp (amely megfelel 10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak). Gyermekek és serdülők: 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak). A napi maximális adag 10 évesnél idősebb gyermekeknél nem haladhatja meg a 10 mg-ot (20 cseppet). 4-10 éves gyermekek: 5-10 csepp naponta (amely megfelel 2,5-5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak). A napi maximális adag 4-10 éves gyermekeknél nem haladhatja meg az 5 mg-ot (10 cseppet). 4 évesnél fiatalabb gyermekek: 250 mikrogramm/ttkg nátrium-pikoszulfát-monohidrát naponta (1 csepp Dulcolax 0,5 mg vagyis 500 mikrogramm nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz). A napi maximális adag 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem haladhatja meg a 250 mikrogramm/ttkg-ot. Gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi javaslatra adható. Felnőttek esetében a készítmény 10 napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett (lásd a 4.4 pontban). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Dulcolax cseppeket este, lefekvés előtt célszerű bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés. Idős betegek: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani idős betegeknél. Májkárosodásban szenvedő betegek: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani májműködési zavar esetén. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Veseműködési zavar nem indokol dózisváltoztatást a jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont); * ileus; * erős hasi fájdalommal vagy lázzal járó akut hasi kórképek, pl. appendicitis, ami hányingerrel, hányással is együtt járhat; * akut gyulladásos bélbetegségek; * nagyfokú dehidráció; * ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a készítmény bevétele után székletürítés nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, orvoshoz kell fordulni, és ki kell vizsgálni a székrekedés kiváltó okát. A Dulcolax cseppek hosszantartó vagy túlzott alkalmazása folyadék- és elektrolit-zavarokat, illetve hypokalaemiát okozhat. Ezen okok miatt, egyéb hashajtókhoz hasonlóan, felnőttek esetében a készítmény huzamosabb ideig (10 napnál tovább) történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett. Dulcolax cseppeket szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy ájulásról is beszámoltak. Az esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát szedése idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a beteget hashajtó szedésére késztető székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vasovagalis reflex következménye volt. A Dulcolax cseppek gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható. A Dulcolax cseppek milliliterenként 450 mg szorbitot tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. A szorbit fruktózforrás. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciábannak (HFI) nevezett ritka genetikai betegség esetén a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dulcolax cseppek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése. 4.9 Túladagolás Tünetek Nagy adag Dulcolax cseppek bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet (diarrhoea) távozhat, ami klinikai szempontból jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat. Az ajánlott dózisnál jelentősen nagyobb Dulcolax adagok alkalmazása esetén a colon mucosa ischaemiájáról számoltak be. A Dulcolax cseppek, a többi hashajtóhoz hasonlóan, krónikus túladagolás esetén a következő tüneteket okozhatja: krónikus diarrhoea, abdominalis fájdalom, hypokalaemia, szekunder hyperaldosteronismus és vesekövesség. Krónikus hashajtó abúzushoz kapcsolódóan leírtak renalis tubularis károsodást, metabolikus alkalosist és a hypokalaemia miatt másodlagosan fellépő izomgyengeséget is. Kezelés A Dulcolax cseppek bevétele után hánytatással vagy gyomormosással akadályozható meg, vagy legalább csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolitzavar korrekciója is szükségessé válhat; ezek a beavatkozások különösen a kisgyermekek és időskorúak esetében nagy jelentőségűek. A görcsoldók esetenként hatásosak lehetnek a túladagolás kezelése során. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy adag Dulcolax cseppeket szedő betegekben az egyidejűleg adott diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatát. Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara esetén fokozódhat a szívglikozidok toxicitása. Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Dulcolax cseppek laxatív hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakoriság a MedDRA egyezmény szerint: nagyon gyakori: ? 1/10; gyakori: ?1/100 - < 1/10; nem gyakori: ?1/1 000 - < 1/100; ritka: ? 1/10 000 - < 1/1 000; nagyon ritka: <1/10 000; nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Nem ismert: syncope Valószínű, hogy a nátrium-pikoszulfát alkalmazása után tapasztalt szédülés és syncope a vasovagalis válasszal (pl. hasi görcs, defecatio) mutat összefüggést. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort Nem gyakori: hányás, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: bőrreakciók, mint angioneuroticus oedema, valamint bőrtünetek: bőrkiütés, viszketés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók ATC kód: A06AB08 A Dulcolax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a colon-perisztaltikát, és elősegíti a víz, és következményesen az elektrolit felhalmozódást a vastagbél lumenében. Ennek következtében serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt és puhítja a székletet. Vastagbélben ható hashajtóként a nátrium-pikoszulfát kifejezetten a tápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a nátrium-pikoszulfát nem változtatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvető tápanyagok vékonybélből történő felszívódására és a kalóriabevitelre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és eloszlás A szájon át adott nátrium-pikoszulfát kimutatható felszívódás nélkül jut el a vastagbélbe, ily módon elkerüli az enterohepatikus körforgást. Biotranszformáció Az aktív hashajtó hatású vegyület, a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM) bakteriális hasítás révén alakul ki a bélben a nátrium-pikoszulfátból. Elimináció Az átalakulást követően a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM) kis része szívódik fel, és a bélfalban és májban szinte teljesen konjugálódik inaktív BHPM glükuroniddá. Szájon át történő alkalmazást követően a 10 mg nátrium-pikoszulfát 10,4%-a ürül ki a vizelettel BHPM glükuronid formában, 48 órával az alkalmazást követően. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Következésképpen a hashajtó hatás kialakulásához 6-12 óra szükséges, ezt az aktív hatóanyag felszabadulása szabja meg. Szájon át történő adás után csak kis mennyiségben szívódik fel a szisztémás keringésbe. A hashajtó hatás és a plazma aktív hatóanyagszintje között nincs direkt vagy indirekt összefüggés. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nátrium-pikoszulfát kisfokú akut toxicitást mutatott laboratóriumi állatokon. Az orális LD50 értékek a következők voltak: > 17 g/ttkg (egér), > 16 g/ttkg (patkány) és > 6 g/ttkg (nyúl és kutya). A toxicitás fontosabb jelei polydipsia, piloerectio, hasmenés és hányás voltak. A nátrium-pikoszulfát a szubkrónikus és krónikus (legfeljebb 6 hónapos) toxicitási vizsgálatok során, patkányon (maximum 100 mg/ttkg) és kutyán (maximum 1000 mg/ttkg) hasmenést és testsúlyvesztést okozott, ha az emberi terápiás dózis (50 kg-t alapul véve) 500- és 5000-szeresénél nagyobb adagban adták. További nagy dózisok alkalmazása a gastrointestinalis mucosa singularis atrophiájához vezetett. A kezeléssel összefüggő változásokat a cachexiával együtt járó krónikus intestinalis irritáció okozta. Minden toxikus hatás reverzibilis volt. A nátrium-pikoszulfátnak nem volt káros hatása a szívfrekvenciára, a vérnyomásra és a légzésre ébren lévő, illetve altatott állatokon. A nátrium-pikoszulfátnak nem volt semmiféle genotoxikus hatása baktérium és emlős sejteken in vitro és in vivo vizsgálva. Karcinogenitásra vonatkozó konvencionális krónikus biológiai teszteket patkányon és egéren nem végeztek. A nátrium-pikoszulfát teratogenitását (Segment II) vizsgálták patkányon (1, 10, 1000, és 10000 mg/ttkg) és nyúlon (1, 10, és 1000 mg/ttkg) orális adás után. Toxikus dózisok alkalmazása az anyánál súlyos hasmenéshez és ezzel együtt embriotoxicitáshoz vezetett (növekedett a korai resorptiók száma) anélkül, hogy bármilyen teratogen hatása, vagy ártalmas hatása lett volna az utód reproduktív képességeire. Patkányok fertilitása és általános embrionális fejlődése (Segment I), valamint pre- és postnatalis fejlődése (Segment III) nem károsodott 1, 10, és 100 mg/ttkg orális adagokat adva. Összefoglalva, a per os adás utáni alacsony biológiai hasznosulásnak köszönhetően a nártium-pikoszulfát akut és krónikus toxicitása kicsi. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml, ill. 30 ml oldat garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, zöld színű csavarmenetes PP kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, HDPE palackba töltve. Egy palack dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6851/01 (15 ml) OGYI-T-6851/02 (30 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. június 1. 7 OGYÉI/37657/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkőn nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A készítmény hosszú múltra visszatekintő alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt kedvezőtlen vagy ártalmas mellékhatásokat okozna. Mindazonáltal, a többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslatra szabad bevenni. Szoptatás Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a nátrium-pikoszulfát /BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán)/, sem a glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél. Így a Dulcolax cseppek alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Termékenység A Dulcolax cseppek humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). | 
