Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Kerek, halványsárga vagy világos barna, jellegzetes méz és citrom illatú tabletta, mindkét oldalán "S" mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 1407 mg szacharózt, 1069 mg glükózt (melyben 21,38 mikrogramm búzakeményítő is van) tartalmaz szopogató tablettánként. Tartalmaz továbbá citrált, citronellolt, d-limonént, farnezolt, gerániolt, linaloolt, butilhidroxianizolt (E320) az aromában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása levomentol kálium-hidroxid citromaroma makrogol 300 méz szacharóz glükóz (búzakeményítőt is tartalmaz) Javallat4.1 Terápiás javallatok Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya-duzzanat) csökkentése. A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta felnőttek és 12 éven felüli serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Nem javasolt 3 napnál tovább szedni. Felnőttek: 3-6 óránként egy tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt maximálisan 5 tabletta alkalmazható. Gyermekek és serdülők: 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: lásd felnőttek. 12 évesnél fiatalabb gyermekek: alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pontban). Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása. Májkárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát a teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell. Mint minden szopogató tablettát, így a flurbiproféntartalmú szopogató tablettát is, a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében a száj egyik oldaláról a másikra kell mozgatni, amíg teljesen fel nem oldódik. Ha szájnyálkahártya-irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakciók (pl.: asthma, angiooedema, bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria). - Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes epizód) és bélfekély. - Kórtörténetben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi betegségek, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezeléssel vannak összefüggésben. - Súlyos szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont). - 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. - A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont valamint alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok). Egyéb NSAID-ok: A Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta egyidejű alkalmazása nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, így a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókkal, kerülendő (lásd 4.5 pont). Légzőrendszer: A készítmény bronchospasmust válthat ki asthma bronchialéban vagy egyéb allergiás megbetegedésben szenvedő betegekben vagy azokban, akiknek kórelőzményében ezek a kórképek szerepelnek. SLE és kevert kötőszöveti betegség: Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség esetén az aszeptikus meningitis kockázata megnő (lásd 4.8 pont). Ez a hatás azonban nem jelentkezik a flurbiprofén rövid távú, korlátozott alkalamzása esetén. Vese- és májkárosodás: NSAID-okkal kapcsolatosan beszámoltak nefrotoxicitásról (pl. interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, vesekárosodás). Az NSAID szedése dózisdependens módon gátolja a prosztaglandin szintézisét, ami vesekárosodáshoz vezethet. Időskorban vesekárosodás, szívelégtelenség, májkárosodás esetén, továbbá diuretikumot szedőknél a legmagasabb a kockázat. Fokozott óvatosságra van szükség ezekben az esetekben. Ez a hatás azonban nem jelentkezik rövid távú, korlátozott alkalmazás mellett a flurbiproféntartalmú gyógyszerek esetén. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A flurbiprofén tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot napi 43,75 mg adag alkalmazása esetén ki lehessen zárni. Idegrendszeri hatások Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás. A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével. Gastrointestinalis hatások Nem-szteroid gyulladáscsökkentők csak fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, ami a kezelés alatt bármikor jelentkezhet és akár halált is okozhat, figyelmeztető tünetekkel vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adagjának növelésével, olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), illetve idős betegeknél. Ha a beteg anamnézisében ulcus szerepel, a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni. Ilyen betegeknél, valamint azoknál, akik kisdózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, a gastrointestinalis kockázatot várhatóan növelő készítményt szednek, mérlegelni kell a védő készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább illetve 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás - különösen az idős betegek esetében - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják a fekély vagy vérzés kockázatát, pl. per os kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint például warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy thrombocyta-aggregáció-gátlók, mint például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést le kell állítani. Idősek Idős betegeknél fokozottak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés és perforáció gyakorisága nő meg (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, bizonyos esetekben halálos bőrreakciók, például exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis előfordulásáról számoltak be az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A betegek nyilvánvalóan a kúra kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ennek a kockázatnak: a reakció az esetek többségénél a kezelés első hónapjában alakul ki. Bőrkiütés, nyálkahártya-laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Strepfen 8,75 mg szopogató tablettával történő kezelését meg kell szakítani. Fertőzések Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) exacerbációját figyelték meg a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával egyidőben. Azonnali orvosi konzultáció javasolt, ha bakteriális fertőzés tünetei jelentkeznek vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén terápia idején. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Strepfen 8,75 mg szopogató tablettát fertőzéssel összefüggésben kialakuló láz és fájdalom fennállásakor alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Női termékenység károsodása A flurbiprofén csökkentheti a nők fogamzóképességét, ezért nem ajánlott olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nőknél, akik nehezen esnek teherbe, illetve, akiknél a fogamzóképességet vizsgálják, mérlegelni kell a flurbiprofén alkalmazásának megszakítását. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a ciklooxigenáz enzimet / prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek ronthatják a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a hatás a kezelés leállítása után megszűnik. A flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt, ezért óvatosságot igényel, fokozott vérzékenységi hajlam esetén. A beteget figyelmeztetni kell, hogy forduljon orvoshoz, amennyiben a tünetek a készítmény szedése mellett továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak. Segédanyagok A készítmény szacharózt és glükózt is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak glutént (a glükóz segédanyagban lévő búzakeményítő részeként), lényegében "gluténmentesnek" tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz cöliákiás betegnél. Búzaallergia esetén, ami nem azonos a cöliákiával, ez a gyógyszer nem szedhető. Aromaanyagok Ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, farnezol, gerániol, linalool és butilhidroxianizol (E320) aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, farnezol, gerániol, és linalool allergiás reakciókat okozhat. A butilhidroxianizol (E320) a szájnyálkahártya helyi irritációját okozhatja. Ha szájnyálkahártya-irritáció jelentkezik, a kezelést meg kell szakítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása nemkívánatos mellékhatásokat (szédülés, álmosság, fáradtság és látási zavarok) okozhat, ezért egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás, szédülés, hypotonia és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság, kettős látás, szédülés és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés Speciális antidotum nem ismert. Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó, és amennyiben szükséges, a szérumelektrolitok korrekciója javasolt. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma bronchiale kialakulásakor hörgtágító alkalmazása ajánlott. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A flurbiprofén együttadása kerülendő az alábbi készítményekkel: Acetilszalicilsav: Kivéve, ha a kezelőorvos alacsony dózisú (napi 100 mg-nál nem több vagy helyi profilaktikus dózisban kardiovaszkuláris védelemre) acetilszalicilsav-kezelést javasol, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat (lásd 4.4 pontban). Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat: Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. Lítium: Igazolódott, hogy a lítium plazmaszintje megemelkedhet. Egyidejű lítiumadás esetén a lítium vérszintjét ellenőrizni kell. Metotrexát: A metotrexát plazmakoncentrációja megemelkedhet. Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladáscsökkentőt zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV-pozitív haemophiliás betegeknél, akik ziduvodint és iboprofént kapnak egyidejűleg. Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: A NSAID-ok csökkenthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy beszűkült veseműködésű idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonisták és ciklooxigenáz gátlók egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a veseműködést, így akut veseelégtelenséghez vezethet, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik egyidejűleg Strepfen 8,75 mg szopogató tablettát és ACE-gátlót vagy angiotenzin II-antagonistát szednek. Ezért az ilyen kombinációt fokozott körültekintéssel kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegek megfelelő vízháztartását biztosítani kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, illetve ezt követően rendszeres időközönként. Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). Thrombocyta-aggregáció-gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-ok): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a kinolon antibiotikum okozta görcsrohamok kockázatát. Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata. A fenitoinnal való kölcsönhatás nem zárható ki. Mostanáig nem jelentettek kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid, valamint a savlekötők között. A flurbiprofén együttadása óvatosságot igényel az alábbiakkal: Alkohol: A mellékhatások kialakulásának kockázatát növelheti, különösen a gastrointestinalis traktusban kialakuló vérzés esélyét. Ciklosporin: A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel való együttadásakor. Mifepriszton: Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását. Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. A jelenlegi szakirodalom szerint nem befolyásolja a standard laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők: - Nem specifikus allergiás reakciók és anaphylaxia - Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma bronchiale, az asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, dyspnoea - Különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és hólyagos dermatosis (így például toxikus epidermalis necrolysis és erythema multiforme). A készítmény átmeneti szájnyálkahártya-irritációt válthat ki. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatás az ízérzés zavara. Az alább felsorolt mellékhatások a recept nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofén adagokra vonatkoznak. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb mellékhatások is előfordulhatnak. A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori (? 1/10). Gyakori (? 1/100 - < 1/10). Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100). Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000). Nagyon ritka (< 1/10 000). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka Hematológiai reakciók1 Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek2 Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori Aluszékonyság Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Anaphylaxiás reakciók Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség3, oedema Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia, artériás thrombosis4 Légzőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Torokirritáció Nem gyakori Asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe, torok hólyagosodása, garat érzéketlensége Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Orális diszkomfort5 Gyakori Gastrointestinalis panaszok6, szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom Nem gyakori Haspuffadás, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, flatulencia, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, orális érzészavar, hányás Ritka Perforáció, ulcus A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különböző bőrkiütések, viszketés Nagyon ritka Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis7 Nem ismert Erythema multiforme Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Láz, fájdalom Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Hepatitis és cholestaticus icterus Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Tubulointerstitialis nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Álmatlanság A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Mint például anaemia, elhúzódó vérzési idő. 2 Mint például haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis. Az első jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, indokolatlan vérzés és véraláfutás. 3 Előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén. 4 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). 5 Melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás. 6 Például hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, szájfekély, émelygés és a száj érzéketlensége. 7 Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer; torokgyógyszer; más torokgyógyszer. ATC kód: R02AX01 A flurbiprofén egy erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező nem-szteroid gyulladáscsökkentő propionsav-származék. Hatását a prosztaglandinszintézis gátlása révén fejt ki. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő terápiás hatása gátolhatja a prosztaglandin-szintézist. A flurbiprofén kevert COX-1/COX-2-antagonista, kismértékű COX-1 szelektivitással. Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a flurbiprofén R(-)-enantiomere és a nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító hatása a központi-idegrendszeren keresztül fejti ki hatását. A flurbiprofén hatásos a torokgyulladás tüneteinek kezelésére, úgymint a torokfájdalom, nyelési nehézség és torokduzzanat. A készítmény demulcens hatása a bevétel után 2 perccel már kialakul a placebóval történő kezeléssel megegyezően. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart. A flurbiprofén szopogató tabletta egy nagyon jó tolerálhatósági profil mellett alkalmazható a beteg tüneteinek folyamatos enyhítésére. Egy további megerősítő, DSW (double stopwatch - dupla stopperórás) vizsgálatban a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta bizonyítottan a fájdalom enyhülését eredményezte az alkalmazást követően (fájdalomcsillapítás kezdete) már 13,2 perc után (tmedian) ami a továbbiakban, átlagosan 42,9 perc után jelentős fájdalomcsillapító hatássá erősödött a betegeknél. Annak ellenére, hogy a felnőtteknél az akut torokgyulladást 5-15%-át A csoportba tartozó ß-hemolizáló Streptococcus baktériumok okozzák, az akut torokgyulladás leggyakoribb kiváltó okai a vírusok, melynek következtében az antibiotikum terápia nem hatásos. Vírusos eredetű torokgyulladás esetén a tünetek enyhítése legfőbb kezelési lehetőség, amelyet a flurbiprofén szopogató tabletta biztosít. Bakteriális eredetű fertőzésnél, ahol a szisztémás antibiotikum szintén megfelelő, a flurbiprofén szopogató tabletta, a prosztaglandinszintézis gátlása révén hozzáadott értéket képvisel a tünetek gyors enyhítésével. Vizsgálatok bizonyítják, hogy a flurbiprofén fájdalomcsillapító hatását nem csökkenti a kezelés során alkalmazott antibiotikum. Egy egyközpontú, egyadagos, 3-utas crossover vizsgálat alapján, ahol izotóppal jelölt Strepfen szopogató tabletta és a 0,3% benzidamin torokspray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő szcintigráfiás lerakódását vizsgálták a bevételt követően, a flubirofén szopogató tabletta jobb eredményt mutatott a torok hosszabb távon történő gyógyszerrel való ellátottsága terén, mint a 0,3% benzidamin spray valamint a 0,15% benzidamin toroköblítő. A tanulmány azt mutatta, hogy a százalékos radioaktivitás a szájban és a torokban, a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta bevételét követően lényegesen magasabb volt, mint a benzidamin torokspray esetében (ahol az adag mintegy 60% lenyelésre került) vagy mint a benzidamin toroköblítő esetében (ahol az adag több mint 95%-a kiköpésre került). Egy vizsgálat, mely a 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettát hasonlította össze 2×200 mg ibuprofén tablettával, szignifikáns különbséget mutatott a szopogató tabletta javára, a meg nem erősített érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt középidő tekintetében (középidő 4,1 vs, 7,6 perc) és 2 órán át, egyes időpontokban mért torokfájdalomcsillapítás és a kiindulási torokfájdalomhoz képesti változás tekintetében. A vizsgálat arra utal, hogy a flurbiprofén 8,75 mg gyorsabb hatáskezdettel bír, mint két 200 mg-os ibuprofén tabletta. Az alkalmazást követő 1. 2. illetve 3. órában a Strepfen 8,75 mg szopogató tabletta szignifikánsan javította a torokfájás tüneteit a QuaSTI (Quality of Sore Throat Index) kiindulási értékeihez viszonyítva. A QuaSTI jellemzi azokat a szenzoros tüneteket, melyeket torokfájás során tapasztalhatunk (égő, nyirkos, száraz, irritált/viszkető, szorító, csomó érzése a torokban és duzzanat); a torokfunkciók jellemzőit (rekedtség, nyelési nehézség) illetve a fájdalom minőségét a Torokfájási Skálával (STS Sore Throat Scale) együtt. A kiindulási értéktől való csökkenés az 1., 2. illetve 3. órában statisztikailag szignifikáns volt minden egyes napi dózisidő után (p ? 0,001 kivéve "Száraz" 3 óra, p = 0,001) az összesített (0-110 mm) QuaSTI pontok (-18,4, -20,0 és -19,3);a QuaSTI szenzoros (0-70 mm) tünetek pontjainak összege (-10,1, -10,9 és -10.9); a QuaSTI torokfunkció (0-20 mm) pontjainak összege (-3,9, -4,2 és -4,1); az egyes QuaSTI tételekből származó 10 pont mindegyike) 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A flurbiprofén a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját 30-40 perc alatt éri el. A szájnyálkahártyáról felszívódva a maximális plazmakoncentráció hasonló mértékű, de gyorsabban következik be. Gyorsan eloszlik a szervezetben, hidroxilációval és konjugációval metabolizálódik a májban. A veséken keresztül választódik ki. A flurbiprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 4-6 óra. Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki (< 0,05 mg/ml). Ex vivo modellen végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szopogató tablettából származó flurbiprofén teljes mértékben áthatol a humán garatszöveten, jelezve, hogy a flurbiprofén mélyen behatol a szövet rétegeibe. A szopogató tabletta alkalmazását követően szignifikánsan több flurbiprofén (körülbelül 6-szor több) volt kinyerhető a garatszövetből, mint a felszínről. 60 perccel a szopogató tabletta alkalmazását követően a felszívódott flurbiprofén dózis 54,6%-a még mindig kimutatható volt a szövetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei 0,4 mg/kg/nap dózisban terhes patkányoknak adva a halvaszületés arányának növekedését észlelték. Ennek a ténynek a humán relevanciája kétséges, és eddig nem volt ilyen klinikai tapasztalat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 16 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8900/01 16× OGYI-T-8900/13 24× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 17. 11 OGYÉI/60280/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-gátlónak a koraterhesség alatt történő alkalmazását követően fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról maximum kb. 1,5%-ig emelkedett. Az elképzelések szerint a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával együtt növekszik. Állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlónak az alkalmazása igazoltan a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryofoetalis letalitás növekedését eredményezi. Emellett a különböző malformációk, köztük a cardiovascularis malformációk gyakoriságának emelkedéséről számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenezis periódusa alatt prosztaglandinszintézis-gátlót adtak. A flurbiprofént a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a flurbiprofént olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy azt a terhesség első vagy második trimesztere alatt alkalmazza, akkor az adagnak olyan alacsonynak és a kezelés időtartamának olyan rövidnek kell lennie, amennyire csak lehetséges. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló * a magzatban cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával) és vesediszfunkciót okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat. * az anyát és az újszülöttet a terhesség végén az alábbiaknak teheti ki: a vérzési idő lehetséges megnyújtása az aggregációgátló hatás révén, ami már nagyon kis dózisoknál is kialakulhat, valamint a méhkontrakciók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Ennek következtében a flurbiprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Termékenység Termékenységgel kapcsolatos nehézségek vagy meddőség kivizsgálása alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Lásd 4.4 pont. | 
