Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula Zöld, gömbölyű, átlátszó, gyomorsav rezisztens lágy zselatin kapszulába töltött, 100 mg töltettömegű, tiszta, fénylő, sárga vagy zöldessárga, idegen részecskéktől mentes olajos oldat menta ízzel és aromás szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRowa Pharmaceuticals Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 2,00 mg cineol, 5,00 mg borneol, 5,00 mg kámfén, 6,00 mg menthon, 17,00 mg alfa és béta pinén, 32,00 mg levomentol lágy kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Olivaolaj, natív. A kapszula anyaga: propil-parahidrixibenzoát-nátrium, nátrium-etil-parahidroxibenzoát, glicerin, zselatin, nátrium-réz-klorofill ( E 141 ). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hepatobiliáris megbetegedések, mint cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, a hepatobiliáris rendszer pre- és postoperatív kezelése, a kőképződés megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3 x 1-2 kapszula, fél órával étkezés előtt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Máj és/vagy veseelégtelenség. Obstructiós icterus Terhesség első trimestere. Gyermekkor Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az epevezetékben található epekő kezelésére annak figyelembevételével kerüljön sor, hogy komplikációk léphetnek föl, mint obstructio, ascendaló cholangitis,pancreatitis, ami a kezelőorvos kellő körültekintését kívánja meg, különösen időskorú betegeknél. A gyógyszert a gyermekek elől jól elzárt helyen kell tárolni. A készítmény propil-parahidroxibenzoát-nátriumot és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. Emiatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Friss esetben gyomormosás. A beteg megfigyelése szükséges, esetleges tüneti kezeléshez. A szív-, légzőszervi-, vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges. Állatokon végzett toxicologiai adatok szerint az illóolajok nagy adagokban mind a központi idegrendszer bénulásához, bódultsághoz és légzésbénuláshoz vezethetnek. A gyomor irritációja émelygést, hányást, hasmenést idézhet elő. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő oralis anticoagulánsokkal, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerekkel ill. olyan készítményekkel, ahol az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet. A kezelés során zsír és koleszterinszegény étrend kialakítása ajánlott. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Igen ritkán borsmenta vagy kámfor íz érzet étkezés után. Ez csökkenthető, vagy elkerülhető, ha a gyógyszert üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be. Nagyon ritkán a szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik. Ritkán gyomorégés. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: epebetegségek gyógyszerei ATC kód: A05A X17 A Rowachol elősegíti az epekövek oldódását, szétesését, csökkenti az epe koleszterint telítettségét, oldja a koleszterinkövet. Fokozza a biliáris szekréciót, csökkenti a biliáris stasist, görcsoldó hatású, enyhíti az epegörccsel járó fájdalmat. A HMG CoA-reduktáz gátlásával ( állatkísérletek szerint a cineol 70%-ban, a borneol és menton 50 %-ban ) csökkenti a koleszterin bioszinézisétm ezáltal az epe koleszterin telítettségét, mely a koleszterinkövek oldódását, újabb kövek képződésének gátlását eredményezi. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes , az alkalmazás során szerzett taqpasztalat bizonyította a Rowachol hatékonyságát hepato-biliáris betegségekben és a velük járó tünetek enyhítésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A per os adagolható Rowachol kapszula gyorsan felszívódik. pl. a mentol gyorsan átalakul a májban , az epével és a vizeletben ürül glukuronid metabilitja. Az abszorpciós felezési ideje T2b 0, 373 +_ 0, 081 óra. Csúcskoncentrációja 2,467+_0,663 mg/L, eliminációs felezési ideje T2b 0,861+_ 0,148 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A gyógyszer jól tolerálható. Akut, krónikus és reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint a Rowachol használata biztonságos. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db lágy kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> Megjegyzés: ( keresztjelzés nélküli ) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C -on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Newtown, C. Cork, Írország Tel : + 353 27 50077 Fax: + 353 27 50417 E-mail rowa@rowa-pharma.ie 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6586/04 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998.nov.30 / 2004.ápr.29. / 2010. 09. 06. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. 09. 06. 4 4220/55/09 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowachol adása - különösen a terhesség első harmadában - nem javallt. Nincs tapasztalat, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem javasolt. | 
