Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: fehér vagy csaknem fehér színű liofilizátum. Oldószer: tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFerring Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg magas tisztítottsági fokú menotropint (humán menopauzális gonadotropin, HMG) tartalmaz, amely 75 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) és 75 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak felel meg. A humán koriogonadotrop hormon (hCG) a posztmenopauzális vizeletben természetesen előforduló hormon, amely a Menopur-ban jelen van és hozzájárul az általános LH aktivitáshoz. A Menopur hatóanyagát posztmenopauzális nők vizeletéből állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához). Oldószer: nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Menopur a meddőség alábbi klinikai eseteinek kezelésére szolgáló készítmény: Anovulácó kezelésére beleértve a policisztás ovarium szindrómát is (PCOD) azon nők esetén, akik klomifén-citrát kezelésre nem reagáltak. Kontrollált ovarium hiperstimuláció esetén többszörös tüszőérés kiváltására asszisztált reprodukciós eljárásokban (assisted reproductive technologies, ART) (pl. in vitro fertilizáció/embriótranszfer [IVF/ET], gaméta méhkürti beültetése [gamete intra-fallopian transfer, GIFT] és intracitoplazmás spermiuminjekció [intracytoplasmic sperm injection, ICSI]). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A Menopur készítménnyel történő kezelést csak a meddőség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt lehet elkezdeni. Adagolás Az alábbiakban leírt adagolás mind a bőr alá (sc.), mind pedig az izomba (im.) történő beadásra érvényes. Az ovarium exogén gonadotropinokra adott válaszreakciója nagy egyedi eltéréseket mutat. Emiatt lehetetlen egyetlen egységes adagolási módszert előírni. Az adagot egyedileg az ovarium válaszreakciójától függően kell meghatározni. A Menopur adható önmagában is vagy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával együtt is. Az adagolásra és a kezelés időtartamára vonatkozó javaslatok az adott kezelési protokollnak megfelelően különbözőek lehetnek. Anovulációban (beleértve a policisztás ovarium szindrómát) szenvedő nők esetében: A Menopur-kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző létrehozása, amelyből humán koriogonadotropin hormon (hCG) adása után a petesejt kiszabadul. A Menopur-kezelést a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdő adagja naponta 75-150 NE, amelyet legalább 7 napon át kell folytatni. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatot szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani. A dózisbeállítást nem szabad 7 napnál gyakoribb időközönként elvégezni. A javasolt adagemelés beállításonként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 225 NE. Abban az esetben, ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, a folyamatban lévő ciklus idejére fel kell függeszteni a készítmény adását, és a beteg kezelése a felfüggesztett ciklusénál nagyobb kezdődózissal újrakezdhető. Az optimális hatás elérésekor egy nappal az utolsó Menopur injekciót követően 5000-10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri alkalommal. A fogamzás érdekében célszerű a betegnek a hCG beadásának napján és az azt követő napon közösülnie. Alternatívaként intrauterin inszemináció (IUI) is végezhető. Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t sem szabad beadni (lásd 4.4 pont), a betegnek pedig tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrier elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Többszörös tüszőérés indukálására kontrollált petefészek hiperstimuláción áteső nők esetében az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART): Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-agonista adásával végzik, a Menopur-kezelést kb. 2 héttel az agonista beadása után kell elkezdeni. Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-antagonista adásával végzik, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdő adagja legalább a kezelés első 5 napján naponta 150-225 NE. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatot szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani, és ez beállításonként nem haladhatja meg a 150 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 450 NE és a legtöbb esetben 20 napon túli adagolás nem javasolt. Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző kifejlődött, egyetlen, maximum 10 000 NE hCG-t kell adni a petesejtnyerés előkészítéséhez szükséges tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. A beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a hCG beadása után legalább 2 hétig. Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont) és a betegnek tartózkodnia kell a közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrier elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.2). Gyermekek és serdülők A Menopur-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja A Menopur 75 NE injekció a mellékelt oldószerrel történő feloldás után bőr alá (sc.) vagy izomba (im.) adható. A port közvetlenül a beadás előtt kell feloldani. Azért, hogy elkerüljük nagy mennyiségű injekció beadását, 1 ml oldószerben 3 port tartalmazó injekciós üveg feloldható. Figyelmeztetés A készítmény rázogatása kerülendő. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha nem átlátszó az oldat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Menopur nem alkalmazható olyan nők esetében, akiknek hypophysis vagy hypothalamus daganatuk van; petefészek-, méh- vagy emlőkarcinómájuk van. Terhesség és szoptatás ideje alatt; ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén; a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; ovarium-megnagyobbodás vagy nem policisztás ovarium szindróma eredetű petefészekciszta esetén. A következő esetekben a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, ezért a Menopur nem adható: primer petefészek elégtelenség esetén; a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén; az uterus miómás daganata esetén, amely terhességgel összeegyeztethetlen. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Menopur egy erős gonadotropin-hatású anyag, amely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is előidézhet, ezért kizárólag a meddőséget okozó kórfolyamatokat jól ismerő és a kezelésükben is jártas orvosok alkalmazhatják. A gonadotropin-kezelés mind az orvosoktól, mind pedig a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól bizonyos időráfordítást igényel. Emellett a petefészek válaszreakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva. A betegek menotropinra adott válaszreakciója jelentős különbségeket mutat, beleértve néhány menotropinra gyengén reagáló beteget is. A kezelést mindig a terápiás célkitűzésnek megfelelő, legkisebb hatásos dózissal kell végezni. Az első Menopur injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be. A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a pár meddőségének okát, továbbá értékelni kell a terhesség esetleges ellenjavallatait. Elsősorban a hypothyreosisra, a mellékvesekéreg-elégtelenségre, a hyperprolactinaemiára, hipofízis és hypothalamus daganatokra kell vizsgálni a betegeket, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni. A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy asszisztált reprodukciós eljárások (ART) keretében végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet. A Menopur javasolt adagban történő, az adagolási rendnek megfelelő alkalmazása és a kezelés gondos felügyelete minimálisra csökkentheti ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciáját. A tüszőfejlődés és -érés mutatóinak akut értelmezése olyan orvost igényel, aki jártas a megfelelő vizsgálatok értelmezésében. Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) Az OHSS a petefészek szövődménymenetes megnagyobbodástól eltérő állapot. Az OHSS egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán perikardiális folyadékgyülem alakulhat ki. Súlyos ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi puffadás, a petefészkek jelentős megnagyobbodása, testtömeg-növekedés, dyspnoe, oliguria, gyomor-bél rendszeri tünetek, mint émelygés, hányás és hasmenés. A klinikai vizsgálat feltárhat még hypovolaemiát, hemokoncentrációt, elektrolitegyensúly-zavart, ascitest, haemoperitoneumot, pleuralis folyadékgyülemet, hydrothoraxot, akut légzési elégtelenséget és thromboembóliás eseményeket. A gonadotropin-kezelés hatására létrejövő túlzott ovarialis válaszreakció következtében ritkán alakul ki OHSS, kivéve, ha a tüszőérés kiváltására hCG-t alkalmaznak. Ezért ovarium hiperstimuláció esetén javasolt mellőzni a hCG beadását, és azt kell tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy alkalmazzon barrier elvű fogamzásgátló módszert. Az OHSS gyorsan progrediálhat (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig), és súlyos állapotot okozhat, ezért a hCG beadása után legalább két hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát. A Menopur javasolt adagjának és adagolási tervének pontos betartása, valamint a kezelés folyamatának gondos követése a petefészek túlstimulálás és a többes terhesség előfordulását minimalizálja (lásd. 4.2 és 4.8 pont). Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) a tüszők ovuláció előtti aspirációja csökkentheti a hiperstimuláció kialakulását. Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet terhesség esetén. Az OHSS leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel és a kezelés után 7 10 nappal a legkifejezettebb. Az OHSS általában a menzesz kezdetekor spontán rendeződik. Súlyos OHSS kialakulásakor javasolt a gonadotropin adásának abbahagyása (ha ez még nem történt meg), a beteg kórházba utalása és a megfelelő kezelés megkezdése. Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás petefészek betegség esetén. Többes terhesség Többes terhességben, különösen, ha nagy számú magzat fejlődik, fokozott az anyai és a perinatális szövődmények kockázata. Gonadotropinokkal végzett ovuláció indukció kezelésben részesülő betegeknél a többes terhesség előfordulása gyakoribb a természetes fogamzáshoz képest. A többes fogantatások többsége ikerterhesség. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos gondosan monitorozni a kezelés petefészekre kifejtett hatásait. Asszisztált reprodukciós eljárás (ART) alkalmazása esetén a többes terhesség előfordulásának kockázata elsősorban a beültetett embriók számától, minőségétől és a beteg életkorától függ. A betegeket a kezelés elkezdése előtt figyelmeztetni kell a többes terhesség kialakulásának kockázatára. A terhesség elvesztése Az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) végzett tüszőérés stimuláció során a terhesség a természetes fogamzáshoz képest gyakrabban ér véget koraszüléssel vagy vetéléssel. Méhen kívüli terhesség A kórelőzményben szereplő méhkürt-betegség esetén fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata -akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5%, összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5%. A nemi szervek daganatai A többszöri meddőségi kezelésben részesült nőknél a petefészek és más nemi szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak. Egyelőre nem ismert, hogy a gonadotropin-kezelés fokozza-e, vagy sem az említett daganatok kialakulásának kockázatát meddő nőknél. Veleszületett rendellenességek ART alkalmazása után valamivel gyakoribbak a veleszületett rendellenességek, mint spontán fogamzást követően. Feltételezik, hogy ez a különbség a szülők eltérő tulajdonságaira (pl. az anya életkorára, a hímivarsejtek jellemzőire) és a többes terhességekre vezethető vissza. Thromboembóliás szövődmények Azon nőknél, akiknél a thromboembóliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint egyéni vagy családi kórelőzmény, súlyos elhízás (BMI 30 kg/m2) vagy trombózisra való hajlam, nagyobb lehet a kockázata a vénás vagy artériás thromboembóliás események bekövetkezésének a gonadotropin-kezelés alatt vagy azt követően. Ebben az esetben a gonadotropin-kezelés várható előnyeit a lehetséges kockázatokkal együtt kell mérlegelni. Megjegyzendő azonban, hogy terhességben eleve fokozott a thromboembóliás szövődmények kialakulásának kockázata. Nátrium Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Azonban az valószínűtlen, hogy a Menopur befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. 4.9 Túladagolás A túladagolás hatásai nem ismertek, mindazonáltal ovarium hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd 4.4 pont). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Menopur készítménnyel emberekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat. Bár kontrollos körülmények között klinikai tapasztalat nincsen, várható, hogy a Menopur és klomifén-citrát együttes alkalmazása erősíti a tüsző válaszreakcióját. A hipofízis deszenzitizációjára alkalmazott GnRH-agonista adásakor a Menopur nagyobb dózisának alkalmazása válhat szükségessé a tüsző megfelelő válaszreakciójának eléréséhez. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az OHSS, hasi fájdalom, fejfájás, puffadás, és az injekció beadási helyén jelentkezett fájdalom voltak, melyek előfordulási aránya legfeljebb 5% volt. Az alábbi táblázat a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat gyakoriságuk és szervrendszerek szerinti csoportosításban mutatja be. Azok a mellékhatások, amelyeket a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban figyeltek meg, a "nem ismert" előfordulási gyakorisági csoportban kerülnek felsorolásra. Szervrendszer Gyakori (> 1/100 < 1/10) Nem gyakori (> 1/1 000 < 1/100) Ritka (> 1/10 000 <1/1 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szembetegségek és szemészeti tünetek Látási rendellenességek a Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, puffadás, émelygés, megnagyobbodott has Hányás, hasi diszkomfortérzés, hasmenés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókb Kimerültség Láz, rossz közérzet Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciókc Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Testtömeg-növekedés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Csont- és izomfájdalomd Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) e, medencei fájdalom f Petefészek-ciszták, emlő panaszok g Petefészek torzióe A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Acne, kiütés Bőrviszketés, csalánkiütés Érbetegségek és tünetek Hőhullám Thromboembólia e a A forgalomba hozatalt követő időszakban egyedi esetekben látási rendellenességként átmeneti vakságot, kettőslátást, pupillatágulatot, szigetszerű látótérkiesést, szemkáprázást, légylátást, homályos látást és látásromlást jelentettek. b Az injekció beadási helyén jelentkező, leggyakrabban jelentett reakció a beadás helyén jelentkező fájdalom volt. c Helyi vagy általános allergiás reakciós eseteket, beleértve az anaphylaxiás reakciót az ezzel járó tünettannal együtt ritkán jelentettek. d A csont- és izomfájdalom magában foglalja az ízületi fájdalmat, hátfájást, nyaki fájdalmat és végtagfájdalmat. e Az OHSS-el társuló emésztőrendszeri tüneteket, mint a hasi felfúvódás és a hasi diszkomfortérzés, a hányinger, a hányás és a hasmenés, a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelentették. Súlyos OHSS esetekben hasi és mellkasi folyadék felhalmozódást, mellhártyaizzadmányt, nehézlégzést, oliguriát, thromboembóliás eseteket és petefészek torziót, mint ritka szövődményeket jelentettek. f A medencei fájdalom magában foglalja a petefészekben jelentkező fájdalmat és a méhfüggelékek fájdalmát. g Az emlőtünetek magukban foglalják az emlő fájdalmát, az emlő érzékenységét, az emlőben érzett diszkomfortérzést, a mellbimbó fájdalmát és az emlő megduzzadását. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok és más ovuláció-stimulálók, ATC: G03GA02 A Menopur-t a posztmenopauzás nők vizeletéből állítják elő. A humán koriogonadotropin (hCG) a posztmenopauzás vizeletben természetesen előforduló hormon, jelen van a Menopur készítményben és hozzájárul az általános LH aktivitáshoz. Az LH és FSH aktivitással is rendelkező menotropin elősegíti az ovariális tüszőérést és fejlődést, valamint gonadális szteroidtermelődést indukál azon nők esetében, akik nem elsődleges petefészek-elégtelenségben szenvednek. Az FSH a korai follikulogenezisben elsődleges kiváltója a tüsző megerősödésének és növekedésének, míg az LH fontos a petefészek szteroidogenezisében és részt vesz az alkalmas peteérést megelőző tüsző kifejlődéséhez vezető fiziológiai folyamatokban. A tüszőérést LH teljes hiányában FSH-val lehet stimulálni, de a kapott tüszők rendellenesen fejlődnek, ez alacsony ösztradiolszinttel és a normál peteérést serkentő luteinizálás képességének hiányával társul. A szteroidogenezis fokozásában kifejtett LH tevékenység hatásával összhangban a Menopur-kezeléssel járó ösztradiolszint magasabb a hormonérzékenység csökkentését célzó IVF/ICSI ciklusokban, mint a rekombináns FSH készítmények esetén. Ezt figyelembe kell venni, amikor a betegek válaszreakcióját az ösztradiolszinttel mérik. Az ösztradiolszint különbsége anovulációs betegeknél kis dózisú indukciós protokollok alkalmazása esetén nem látható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Menopur-ban lévő FSH farmakokinetikai tulajdonságai dokumentáltak. Hormonérzékenység csökkentését célzó kezelésben részt vett egészséges nőknél 150 NE Menopur injekcióval való 7 napos kezelés után a maximális plazma FSH koncentráció Cmax (alapszinthez korrigált) (átlag±SD) 8,9 ± 3,5 NE/l volt a subcutan és 8,5 ± 3,2 NE/l volt intramuscularis beadással. Az FSH a maximális koncentrációját 7 órán belül érte el mindkét beadási móddal. Ismételt adagolás után az FSH (átlag±SD) 30±11 óra felezési idővel (t1?2) eliminálódott subcutan, illetve 27± 9 óra felezési idővel (t1?2) eliminálódott intramuscularis beadással. Bár az egyedi LH koncentráció-idő görbék Menopur adagolás után az LH koncentráció növekedését mutatják, a rendelkezésre álló adatok a farmakokinetikai elemzéshez kevésnek bizonyultak. A menotropin elsődlegesen a vesén keresztül ürül ki. A Menopur farmakokinetikáját máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai adatok az embernél történő alkalmazás vonatkozásában nem utalnak olyan különös veszélyre, amelyek a kiterjedt klinikai tapasztalatokból ne lennének ismertek. A Menopur hatásainak értékelésére reproduktív toxikológiai vizsgálatokat a terhesség időszakában és a szülést követően nem végeztek, mivel a Menopur adása ezen időszakokban nem javasolt. A Menopur a természetben előforduló hormonokat tartalmaz ezért várhatóan nem genotoxikus. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert a javallatai alapján rövid idejű kezelésre alkalmazzák. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Port tartalmazó injekciós üveg: 2 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg gumidugóval és kupakkal lezárva. Oldószer: 1 ml-es, színtelen, I-es típusú ampulla. 5 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg a megfelelő számú oldószerampullával együtt. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát csak a mellékelt oldószerrel szabad feloldani. Csatlakoztasson egy feloldáshoz használható tűt a fecskendőhöz. Szívja fel az ampulla teljes tartalmát és fecskendezze a teljes mennyiséget a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak gyorsan átlátszó oldattá kell feloldódni. Amennyiben nem, az injekciós üveget finoman forgassa addig, amíg az oldat átlátszó nem lesz. A rázást kerülni kell. Ha szükséges, az előírt dózis eléréséig az elkészített oldatot ismét fel lehet szívni a fecskendőbe, és a következő port tartalmazó injekciós üvegbe lehet fecskendezni. Három port tartalmazó injekciós üveg tartalma oldható fel egy ampulla oldószerben. Az előírt dózis elérésekor az oldatot az injekciós üvegből fecskendőbe kell szívni, a tűt subcutan injekciós tűre kell cserélni és az injekciót azonnal be kell adni. Az oldat nem adható be, ha nem átlátszó és ha lebegő részecskéket tartalmaz. Megjegyzés: (két kereszt) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Por: 2 év Oldószer: 3 év A feloldást követően egyszerre és azonnal be kell adni. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest Tomori u. 34. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A Menopur terméketlenség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont). Terhesség A Menopur terhesség esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Nincsenek vagy nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a menotropin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokkal nem végeztek vizsgálatokat a Menopur terhességre gyakorolt hatásainak értékelésére (lásd 5.3 pont). Szoptatás A Menopur szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). | 
