Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. 5 ml tiszta, halványsárga színű, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch + Lomb Ireland Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 mg indometacint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok): 0,10 mg tiomerzált tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tiomerzál, arginin, hidroxi-propil-ß-ciklodextrin, 1 M sósav, tisztított víz, nitrogén. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Myosis kivédése műtétek alatt. - Cataracta, vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzése. - Fotorefrakter keratectomiát követő szemfájdalom kezelése a műtét utáni első néhány napban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőtteknek: - műtétek során fellépő myosis gátlására: 4 csepp a műtét előtti napon és 4 csepp a műtétet megelőző 3 órában. - cataracta vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzésére: 4-6-szor 1 csepp naponta a tünetek teljes elmúlásáig, 24 órával a műtétet megelőzően kezdve a kezelést. - fotorefraktív keratectomiát követő szemfájdalom kezelése a műtét utáni első néhány napban: 4-szer 1 csepp naponta a műtétet követő néhány napban. Gyermekek és serdülők Az indometacin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. A szemcsepp alkalmazásakor az alsó szemhéjat finoman le kell húzni és felfelé nézve egy cseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. A hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében, a cseppentések között legalább 15 perc szünetet kell tartani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp ellenjavallt az alábbi esetekben: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Indometacinhoz hasonló hatású nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), vagy acetilszalicilsavval szembeni ismert túlérzékenység. - Korábbi asthmás roham, amelyet acetilszalicilsav, vagy más NSAID okozott. - Aktív gyomor- vagy nyombélfekély. - Súlyos májelégtelenség. - Súlyos veseelégtelenség. - A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). Általánosságban, ezt a gyógyszert nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont): - orális antikoagulánsok, - más NSAID-ok (beleértve a nagy dózisú szalicilátokat, pl. felnőtteknél 3 g/nap adag felett), - heparin, - lítium, - nagy dózisú metotrexát, - tiklopidin - diflunizál. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetés: Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem vizsgálták. Az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések: - Ha túlérzékenység lép fel, a kezelést azonnal meg kell szakítani. Ebben az esetben szemészeti vizsgálat javasolt. - A gyógyszer keresztérzékenységet okozhat az acetilszalicilsavval és más NSAID-okkal. Szemfertőzések veszélye esetén megfelelő kezelés alkalmazása szükséges. Minden gyulladáscsökkentő gyógyszer elfedheti a fertőzés szokásos jeleit. A NSAID-ok nem rendelkeznek antibakteriális hatással. Szemfertőzések során fertőzésellenes gyógyszerekkel együtt óvatosan alkalmazható. A szaruhártya késleltetett gyógyulása - A lokális NSAID-ok lassíthatják vagy késleltethetik a gyógyulást. A helyi kortikoszteroidok szintén ismeretesek arról, hogy lassíthatják vagy késleltethetik a gyógyulást. A lokális NSAID-ok és kortikoszteroidok használata megnövelheti ezeknek a kockázatát. Következésképpen különös figyelemmel kell eljárni, amennyiben az Indocollyre szemcseppet kortikoszteroidokkal alkalmazzák együtt, főleg azon betegeknél, akiknél fokozott kockázata van a kötőhártyával kapcsolatos lent leírt mellékhatásoknak. - Forgalomba hozatalt követően a tapasztalatok azt mutatják, hogy azon betegek, akiknek komplikált szemműtéteik voltak, corneális denervációjuk, corneális epitheliális defektusuk, diabetes mellitusuk, szemük felszínének betegsége (pl. száraz szem szindróma); rheumatoid arthritisük van, vagy ismételt szemműtétei voltak rövid időn belül, a corneális mellékhatások megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve, mely a látás elvesztésével is járhat. A lokális NSAID-ok körültekintően használhatók ezen betegeknél. A lokális NSAID-ok hosszú ideig történő használata megnövelheti a súlyos corneális mellékhatások gyakoriságát. Szemészeti vérzések - A NSAID-ok a szemészeti vérzések megnövekedett előfordulásához vezethetnek szemműtétek során, különösen olyan betegeknél, akiknél ismert a vérzékenységi hajlam, illetve azoknál, akik véralvadásgátló kezelést is kapnak. - A lokális NSAID-ok használata keratitishez vezethet. Azon betegeknél, akik érzékenyek erre, a NSAID-ok folyamatos használata corneális epitheliális defektushoz, a cornea elvékonyodásához, corneális erózióhoz, corneális fekélyhez vagy corneális perforációhoz vezethet. Ezek a hatások látásvesztéssel járhatnak. Azon betegeknél, akiknél a corneális epitheliális defektus tapasztalható, az Indocollyre szemcsepp alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és monitorozni kell őket a corneális elhalás miatt. - A kezelés ideje alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott. - Ha a beteg egyidejűleg más hatóanyagot tartalmazó szemcsepp-kezelést is kap, a két oldat cseppentése között legalább 15 perc szünetet kell hagyni. - A szemcseppentő vége ne érjen hozzá a szemhez. Segédanyag: Az Indocollyre szemcsepp tiomerzált (higany-sót) tartalmaz. A tiomerzál allergiás reakciókat okozhat szemészeti alkalmazás során, illetve helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Más szemészeti készítményekhez hasonlóan az átmeneti homályos látás és egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Az alacsony hatóanyagkoncentráció miatt véletlen szájon át történő lenyelés után nem várhatóak mérgezési tünetek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - A hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a cseppentések között legalább 15 perc szünetet kell tartani. - Különös óvatosság és figyelem ajánlott, ha az indometacin szemcseppet kortikoszteroidokkal együtt adják (lásd a 4.4 pont). Az indometacin és más szemészeti gyógyszerek kölcsönhatását nem vizsgálták. Az acetilszalicilsavval és más prosztaglandinszintézis-gátlókkal szemben keresztérzékenység fordulhat elő. Bár az indometacinnak szembe cseppentés után csak kis mennyisége jut be a szisztémás keringésbe, gyógyszerkölcsönhatások ennek ellenére előfordulhatnak. Ezért ajánlatos figyelembe venni a szisztémásan alkalmazott NSAID készítményeknél tapasztalt kölcsönhatásokat. KERÜLENDŐ KOMBINÁCIÓK - Orális antikoagulánsok: Megnő annak a veszélye, hogy az antikoaguláns gyógyszer vérzést okoz (az NSAID-ok gátolják a vérlemezke funkcióit és gastroduodenális nyálkahártya-sérülést okoznak). Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges. - Más NSAID készítmények (beleértve a 3 g/nap adag fölötti szalicilát-kezelést felnőtteknél): Gastrointestinalis fekélyek és vérzések veszélye fokozott (szinergizmus). - Diflunizál: Fatális gastrointestinális vérzés fordulhat elő, magas indometacin plazmakoncentráció (kompetíció a glükuronid-konjugáció enzimeivel) esetén. - Heparin: Fokozott a vérzés veszély (NSAID által okozott vérlemezkefunkció-gátlás és gastroduodenális nyálkahártya sérülés). Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai ellenőrzés (és a frakcionálatlan heparinok laboratóriumi monitorozása) szükséges. - Lítium: Diklofenák, ketoprofen, indometacin, fenilbutazon és piroxikám esetében: a lítium vérszintje elérheti a toxikus tartományt (a vese lítium kiválasztása csökken). Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szorosan követni kell a lítium vérszintjét, és a dózist ennek megfelelően kell beállítani a kombinált kezelés alatt, valamint annak befejezése után. - Metotrexát - dózis ? 15 mg/hét: A metotrexát vér-toxicitása növekszik, mert renális-clearance-ét a gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkentik. - Tiklopidin: Fokozott a vérzésveszély (thrombocytaaggregációt gátló hatások szinergizmusa). Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges, beleértve a vérzési idő mérését. ELŐVIGYÁZATOSAN ALKALMAZHATÓ KOMBINÁCIÓK - Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók: Dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség alakulhat ki (az NSAID csökkenti a glomerulusfiltrációt, gátolva a prosztaglandinok vazodilatátor hatását). Ehhez gyengébb vérnyomáscsökkentő hatás társul. Megfelelő folyadékbevitel és a vesefunkció megfigyelése szükséges a kezelés megkezdésekor. - Metotrexát - dózis <15 mg/hét: A metotrexát vér-toxicitása növekszik, mert renalis-clearance-ét a gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkentik. A kombinált kezelés első néhány hetében hetente kell vérsejt-számlálást végezni. Szorosabb ellenőrzés szükséges egészen enyhe vesefunkció változás esetében, illetve idős korban. - Pentoxifillin: Fokozott a vérzésveszély. Szoros klinikai megfigyelés és gyakoribb vérzési idő ellenőrzés szükséges. - A gastrointestinális rendszerben helyileg ható szerek: (sók: magnézium-, alumínium-, kalcium-oxidok és -hidroxidok): Csökken az indometacin felszívódása a gastrointestinalis rendszerből. Az antacidum és az indometacin alkalmazása között legalább 2 órát ajánlatos várni. - Zidovudin: Fokozott vörösvértest-toxicitás fordulhat elő súlyos anaemiával (reticulocytákra gyakorolt hatás), 8 nappal az NSAID-kezelés megkezdése után. Vérsejt- és reticulocyta-számlálás szükséges 8-15 nappal az NSAID-kezelés megkezdése után. KOMBINÁCIÓK, AMELYEKRE FIGYELEMMEL KELL LENNI - Béta-blokkolók: Gyengébb lehet a vérnyomáscsökkentő hatás (mert az NSAID gátolja az értágító prosztaglandinokat). - Ciklosporin: Fokozott a nephrotoxicitás veszélye, különösen időseknél. - Dezmopresszin: Az antidiuretikus hatás fokozódik. - Intrauterin eszközök: Az IUD eszköz hatásosságának csökkenése fordulhat elő. - Thrombolitikumok: Fokozott a vérzésveszély. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatásokat szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságok osztályozására a következő konvenciót alkalmazták: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 és <1/10 között); nem gyakori (?1/1 000 és <1/100 között); ritka (?1/10 000 és <1/1 000 között); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert Conjunctivitis Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Túlérzékenységi reakció Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka Keratitis punctata Photophobia Nem ismert A könnyezés fokozódása Keratitis Fekélyt okozó keratitis A kötőhártya vérbősége Szemészeti panaszok A szem vérbősége Szaruhártya oedema Szemhéj oedema Szem oedema Szemirritáció Szemfájdalom Idegentest érzés a szemekben Szaruhártya perforáció Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Erythema Pruritus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Oedema Enyhe, átmeneti égő vagy csípő érzés és/vagy látászavar, közvetlen a cseppentés után. Ritkán az NSAID-ok szaruhártya szövődményt idézhetnek elő, mint pl. a keratitis és a szaruhártya fekély, melyek súlyosbodása szaruhártya perforációhoz vezethet, különösen akkor, ha veszélyeztetett szaruhártyájú betegnek adják. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók; Nem-szteroid gyulladásgátlók; Indometacin ATC kód: S01B C01 Nem-szteroid gyulladáscsökkentő/ fájdalomcsillapító helyi alkalmazásra. Az indometacin, amely egy indolecetsav-származék, gátolja a prosztaglandin szintézisét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az indometacin szemen belüli eloszlását nyulakon vizsgálták egyszeri dózisú lokális alkalmazás után. Gyors és hosszantartó (néhány órás) transcorneális átjutást tapasztaltak, jelentősebb szisztémás felszívódás nélkül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Tolerálhatósági vizsgálatokat végeztek nyulakon, Indocollyre 1 mg/ml szemcsepp 28 napig tartó, ismételt helyi alkalmazása után. Az eredmények ennek a gyógyszerformának a tökéletes tolerálhatóságát igazolták, a cornea érzékenységét befolyásoló hatás nélkül. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml oldat LDPE szemcseppes tartályban, PP csavaros kupakkal lezárva, LDPE cseppentő feltéttel ellátva. 1 db cseppentős műanyag tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Felbontás után legfeljebb 2 hétig alkalmazható. Használat után a cseppentős műanyag tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8840/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. március 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 18. 7 OGYÉI/36112/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Bár embernél semmilyen speciális fejlődési rendellenességről nem számoltak be, további kiegészítő epidemiológiai vizsgálatok szükségesek a veszélytelenség tényének megerősítésére. A klinikai és állatkísérletekből származó adatok nem elegendőek a hatóanyag hatásaira vonatkozóan ahhoz, hogy meg lehessen ítélni az emberre gyakorolt lehetséges káros hatását terhesség alatt. Az NSAID-ok gátolják a prosztaglandinszintézist, és így befolyásolhatják a terhesség lefolyását és/vagy az embrió vagy magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség kezdetén a prosztaglandinszintézis-gátlóval történő kezelést követően megnő a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A terhesség harmadik trimeszterében bármely prosztaglandinszintézis-gátló az alábbi hatásokat fejtheti ki a magzatra: - cardiopulmonális toxicitás (pulmonális hypertonia, a magzati ductus arteriosus idő előtti záródása miatt). - veseműködési zavar, amely esetenként oligohydramnionnal társuló veseelégtelenségig fajulhat. A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: - a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat; - gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást. Következésképpen, az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcseppet csak különösen indokolt esetben szabad alkalmazni a terhesség első és második trimeszterében. Az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Az indometacin kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az Indocollyre szemcsepp átjut-e az anyatejbe a szembe történő csepegtetése után. Elővigyázatosságból nem szabad alkalmazni az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcseppet a szoptatás időszakában. Termékenység Az Indocollyre szemcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az összes NSAID-hoz hasonlóan, ennek a gyógyszernek az alkalmazása is átmenetileg (az ovulációra hatva) befolyásolhatja a női termékenységet. | 
