Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg diklofenák-nátrium 1 gramm gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tejsav (90%) Nátrium-diszulfit Hidroxipropilcellulóz Adipinsav-diizopropilészter Izopropil-alkohol Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: * lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén; * lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia. Felnőttek (18 évnél idősebbek): A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére. Ha a panaszok 3 napnál tovább tartanak, akkor a beteg forduljon orvoshoz. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők A készítményt naponta 3-4 alkalommal kell az érintett testrész bőrfelületére felvinni enyhe bedörzsöléssel. A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 2-4 g (= 9-10 cm hosszú gélcsík) szükséges (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg), ez kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. A maximális napi dózis 9 g gél (illetve 90 mg diklofenák-nátrium). Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba. Gyermekek és serdülők A Teva-Diclofenac Dolo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Teva-Diclofenac Dolo alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőkorúaknál (lásd 4.3 pont). 14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Idősek Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. Az alkalmazás módja A készítményt az érintett testrészre kell felvinni és finoman bemasszírozni. Csak külsőleges alkalmazásra! Szájba nem kerülhet! A készítményt csak intakt bőrfelületen szabad alkalmazni, sebre, illetve nyílt sérülésekre nem vihető fel. Szembe és nyálkahártyára nem kerülhet. Kötés felhelyezése előtt pár percig hagyni kell a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt a bőrön megszáradni. Légzáró kötés (védőkötés) alkalmazása nem javasolt. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ. * Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható. * Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható. Amennyiben bármely fenti indikációban a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, acetilszalicilsavval, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, izopropil-alkohollal (propán-2-ol), propilénglikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Nyílt sérülések, bőrgyulladások vagy bőrfertőzések esetén, valamint ekcémára vagy nyálkahártyákon történő alkalmazás. * A terhesség harmadik trimesztere. * Alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőkorúak esetében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd diklofenák szisztémás formáinak kísérőiratai). A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázat a mellékhatásokat gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ?1/100 - <1/10, nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka Dermatitis bullosa Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Nem ismert Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC-kód: M02AA15 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása. A diklofenák hatóanyag tartalmú Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét. Klinikai hatásosság Klinikai adatok azt mutatták, hogy a 10 mg/g diklofenák tartalmú gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a 10 mg/g diklofenák tartalmú gélt, a placebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p<0,0001). A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4 napos 10 mg/g diklofenák tartalmú gél kezelést követően (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A diklofenák a szájon át adagolandó gyógyszerformákból teljesen felszívódik, a dermalisan alkalmazható gyógyszerformából nem teljesen és lassan reszorbeálódik. A Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gél lokális alkalmazása után - összevetve az ugyanakkora orális hatóanyag-mennyiséggel - a hatóanyagnak mintegy 0,5-6%-a kerül a szisztémás keringésbe. Eloszlás Az orálisan adagolt hatóanyag 99%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A maximális plazmaszint körülbelül 1-2 órán belül érhető el. Dermalis alkalmazáskor a maximális plazmaszint kb. 6-9 óra múlva alakul ki. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül fordul elő, szemben az orális alkalmazáskor mért 1-2 órás terminális felezési idővel. Ha készítményt terheléssel kiváltott másodlagos gonarthrosis esetén több napon át adják, akkor a diklofenák-szint a kezelt térdízület synovialis folyadékában általában magasabb volt, mint azt az abszorbeált hatóanyag-mennyiség tisztán szisztémás eloszlásakor várni lehetett volna. Biotranszformáció és elimináció Dermalis alkalmazáskor ugyanúgy történik a metabolizmus és a kiválasztás, mint orális alkalmazást követően. Az anyag gyors hepatikus metabolizmust (hidroxileződés és glükuronsavhoz kapcsolódás) követően 2/3 részben renalisan és 1/3 részben biliarisan eliminálódik. A metabolizmus és a kiválasztás összehasonlíthatóak a dermalis, illetve az orális alkalmazást követően. Különleges betegcsoportok Máj, illetve vesebetegek Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban. Adatok a helyi tűrhetőségre Fotoszenzibilizációs vizsgálatban a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt és a hatóanyagot nem tartalmazó gélt az OECD 406. irányelvének megfelelően a ,,nem fotoszenzibilizáló" csoportba sorolták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 40 g vagy 100 g gél fehér HDPE, lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5411/01 (40 g) OGYI-T-5411/02 (100 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 18. OGYÉI/54471/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat. Az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a Teva-Diclofenac Dolo 10 mg/g gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont). | 
