Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Levopront szirup: Tiszta, halványsárga színű, cherry ízű és illatú szirup. Levopront belsőleges oldatos cseppek: Tiszta, halványsárga színű, ánizsra és erdei gyümölcsre emlékeztető illatú és ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDompé farmaceutici SpA Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Levopront szirup: 6 mg levodropropizin milliliterenként, azaz 360 mg illetve 720 mg levodropropizin 60 ml illetve 120 ml szirupban. Levopront belsőleges oldatos cseppek: 60 mg levodropropizin milliliterenként, azaz 900 mg levodropropizin 15 ml oldatban. Ismert hatású segédanyagok: Levopront szirup: 400 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként. 0,20 mg propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként. 1,30 mg metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz milliliterenként. Levopront belsőleges oldatos cseppek: 200 mg propilén-glikolt tartalmaz milliliterenként. 1,5 mg metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Levopront szirup: propil-p-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, metil-p-hidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, citromsav monohidrát, szacharóz, tisztított víz. Levopront belsőleges oldatos cseppek: propilénglikol, xilitol, szacharin nátrium, metil-p-hidroxibenzoát, erdei gyümölcs aroma, ánizsaroma, vízmentes citromsav, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nem produktív, száraz köhögés rövid távú tüneti kezelésére. A 60 ml-es szirup 4 éven felüli, a 120 ml-es szirup és a belsőleges oldatos cseppek 10 éven felüli gyermekek és felnőttek számára javallt. Krónikus betegség kezelésére a Levopront kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Levopront szirup: A dobozban található mérőpohár 2,5 ml-nél, 3 ml-nél, 5 ml-nél és 10 ml-nél és 15 ml-nél jellel van ellátva. Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek: 10 ml szirup (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. A napi maximális adag 30 ml szirup. Gyermekeknek 4 éves kor felett: 1 mg/ttkg szirup legfeljebb 3-szor naponta. A napi maximális adag 3 mg/ttkg. Az egyes adagokat legalább 6 órás időközönként kell bevenni. Pl. Testtömeg kg Adagolás Maximális napi adag 10-20 kg (4-6 év) 3 ml naponta 3-szor (3x18 mg) 9 ml (48 mg) 21-40 kg (7-12 év) 5 ml naponta 3-szor (3x30 mg) 15 ml (90 mg) 12 év fölött 10 ml naponta 3-szor (3x60 mg) 30 ml (180 mg) A Levopront szirup két kiszerelése rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: A Levopront szirup, 60 ml 4 éven felüli gyermekek, a Levopront szirup, 120 ml pedig 10 éven felüli gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget. Levopront belsőleges oldatos cseppek: 1 csepp 3 mg levodropropizint tartalmaz. A cseppeket fél pohár vízben hígítva kell bevenni. Felnőtteknek: 20 csepp (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként. A napi maximális adag 60 csepp. Gyermekeknek 10 éves kor felett: 1 mg/ttkg legfeljebb 3-szor naponta. A napi maximális adag 3 mg/ttkg. Az egyes adagokat legalább 6 órás időközönként kell bevenni. Pl. Testtömeg kg Adagolás Napi maximális adag 23-25 kg 8 csepp naponta 3-szor (3x24 mg) 24 csepp (72 mg) 26-28 kg 9 csepp naponta 3-szor (3x27 mg) 27 csepp (81 mg) 29-31 kg 10 csepp naponta 3-szor (3x30 mg) 30 csepp (90 mg) 32-34 kg 11 csepp naponta 3-szor (3x33 mg) 33 csepp (99 mg) 35-37 kg 12 csepp naponta 3-szor (3x36 mg) 36 csepp (108 mg) 38-40 kg 13 csepp naponta 3-szor (3x39 mg) 39 csepp (117 mg) 41-43 kg 14 csepp naponta 3-szor (3x42 mg) 42 csepp (126 mg) 44-46 kg 15 csepp naponta 3-szor (3x45 mg) 45 csepp (135 mg) 46 kg fölött 20 csepp naponta 3-szor (3x60 mg) 60 csepp (180 mg) A Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 ml készítmény 10 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget. Adagolás időskorban: a Levopront adagját különösen körültekintően kell meghatározni. A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos. A készítmények alkalmazása az étkezések közötti időszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejű étkezés hogyan hat a gyógyszer felszívódására. Mindkét gyógyszerkészítmény a köhögés megszűnéséig, legfeljebb azonban 5 napon keresztül adható. Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 nap után nem javul, vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a klinikai állapotot felül kell vizsgálni. Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmények hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; * kórosan nagy mennyiségű hörgőváladék képződésével járó állapotok; * a mucociliaris működés károsodása (Kartagener-szindróma, ciliaris dyskinesia); * súlyos májbetegség; * terhesség és szoptatás, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Száraz, improduktív köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nem gyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártak sikerrel. Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. A Levopront belsőleges cseppek és a Levopront szirup, 120 ml az egyes kiszerelésekben tartalmazott összhatóanyag-tartalom miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére. A Levopront szirup, 60 ml nem javasolt 4 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel orvosi felügyelet nélkül késlekedhet egyes súlyos gyermekkori betegségek (pl. pseudokrupp) felismerése, melyek sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek. A készítmény alkalmazása nem javasolt más, a köhögésre ható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt (lásd 4.5), mert a köhögési reflex kiesése miatt felhalmozódó váladék a hörgőkben nyákpangást idézhet elő, ami a légúti infekciók, bronchospasmus és obstrukció előfordulásának fokozott kockázatával jár. Produktív köhögés esetén a köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozódhat a váladéktermelődés és felhalmozódás a hörgőkben, ami a légúti infekciók, bronchospasmus és obstrukció előfordulásának fokozott kockázatával jár. * Súlyos veseelégtelenségben kizárólag a várható előnyök és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható. * Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Levopront szirup 10 ml-e 4,0 g szacharózt (=0,3 kenyéregység BE) tartalmaz. * A Levopront szirup szacharóz-tartalma miatt a ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz-intoleranciában, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban nem alkalmazható. * A Levopront szirup propil-p-hidroxibenzoátot és metil-p-hidroxibenzoátot, a Levopront cseppek metil-p-hidroxibenzoátot (E 218) tartalmaznak, ami (késői) allergiás reakciót okozhat. * A Levopront cseppek propilénglikolt tartalmaznak, ami az alkoholhoz hasonló hatást válthat ki. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva is csökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. 4.9 Túladagolás Tünetei: A napi dózis 4-szeres túladagolása esetén a gastrointestinalis mellékhatásokon (émelygés, hányás, hasi fájdalom) kívül aluszékonyságról, 16-szoros túladagolás esetén ezek mellett az O2 szaturáció csökkenéséről számoltak be. Kezelése: Mérgezés esetében szupportív kezelést (gyomormosás, aktív szén adása, parenterális folyadékpótlás) kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek kölcsönhatást benzodiazepinekkel, ám egyes különösen érzékeny - egyidejűleg szedatívumokkal is kezelt - beteg esetében körültekintően kell alkalmazni. Köhögés kezelésére szolgáló gyógyszerek (köptetők vagy nyákoldók): a köhögési reflex gátlása ronthatja az expectorációt, így veszélyes mértékben fokozódhat a váladéktermelődés és felhalmozódás a hörgőkben. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezen gyógyszerek nem keverhetőek más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik. Gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori: (?1/10) gyakori: (?1/100 - <1/10) nem gyakori: (?1/1000 -<1/100) ritka: (?1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka: (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket is). A levodropropizin alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Általános tünetek: ritka: allergiás bőrreakciók kialakulását tapasztalták. A készítmény metil-, ill. propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciót válthat ki. Gastrointestinalis rendszer: ritka: émelygés, hányás, gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés. Központi idegrendszer: ritka: kimerültség, gyengeségérzet, aluszékonyság, nagyon ritka: öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés, fejfájás. Kardiovaszkuláris rendszer: ritka: palpitatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC-kód: R05D B27 A levodropropizin köhögéscsillapító vegyület, mely elsősorban perifériásan, a tracheobronchialis rendszerre hat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális adását követően a levodropropizin a tápcsatornából rövid idő alatt felszívódik, és jól eloszlik a szervezetben. Csekély mértékben (11-14%) kötődik a plazmafehérjékhez. Felezési ideje kb. 1-2 óra. Elsősorban a vizelettel, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki a szervezetből. 8 napon keresztül, naponta 3-szor adagolva nem észlelték a felszívódás és kiválasztás jellemzőinek megváltozását. Ennek megfelelően kizárható, hogy a levodropropizin kumulálódna vagy metabolikus autoindukciót okozna a szervezetben. Sem gyermekekben, sem idős betegekben, sem középsúlyos/súlyos veseelégtelenségben szenvedőkön nem észleltek jelentősebb változásokat a levodropropizin farmakokinetikai jellemzőiben. Per os biohasznosulása meghaladja a 75%-ot. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás: A patkányokon (per os, intraperitonealisan) egereken (p.o., i.p.) és tengeri malacokon (p.o.) végzett akut toxicitási vizsgálatok során toxikus tünetként szedáció, perifériás vazodilatáció, tremor, görcsök voltak megfigyelhetők. Krónikus toxicitás: Krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányokon és kutyákon végeztek, 24, 60 és 150 mg/ttkg/nap levodropropizin dózisok 26 héten át történő adagolásával. A kutyákon fokozódó pigmentáció volt megfigyelhető a pislogóhártyán és más szerveken 24 mg/ttkg/nap, valamint a májban 150 mg/ttkg/nap adagok hatására. 60 mg/ttkg/nap adásakor mindkét fajban hepatotoxikus tüneteket észleltek. Magasabb dózisok hatására patkányokban uterus-súlycsökkenés volt megfigyelhető. Mutagén-, karcinogén hatás: Extenzív mutagenitási vizsgálatokat végeztek, melyek nem utaltak a vegyület mutagén hatására. Karcinogenitási vizsgálatok levodropropizinnel nem történtek. Reproduktív toxicitás: A teratogén hatásra, valamint a reprodukcióra és fertilitásra vonatkozó vizsgálatok, továbbá a peri- és posztnatális tanulmányok eredményei nem utaltak e területen toxikus hatásokra. Tekintve, hogy az állatokon 24 mg/ttkg/nap levodropropizinnel végzett toxikológiai tanulmányok során kis mértékű elmaradás volt megfigyelhető a testsúlyemelkedésben és a növekedésben, valamint hogy a levodropropizin képes áthatolni a placentán patkányokban, ezért e gyógyszer alkalmazása kerülendő terhes nőknél, valamint fogamzóképes korú nőbetegeknél, mivel a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága nem bizonyított. Patkányokon végzett vizsgálatokban a vegyület kimutatható volt az anyatejben az adagolás után 8 óráig, ezért a gyógyszer adása szoptató anyáknak ellenjavallt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Levopront szirup: 60 illetve 120 ml szirup barna színű üvegben, fehér gyermekbiztos kupakkal lezárva. Egy üveg PP adagoló pohárral dobozban. Levopront belsőleges oldatos cseppek: 15 ml oldat PE-LD műanyag cseppentő-betéttel ellátott, csavaros, biztonsági záras, PP/PE-HD kupakkal záródó PE-MD műanyag tartályban. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Belsőleges oldat: 2 év. Szirup: 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 20122 Milano Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7607/01 (Levopront szirup, 60 ml) OGYI-T-7607/02 (Levopront szirup, 120 ml) OGYI-T-7607/03 (Levopront belsőleges oldatos cseppek, 15 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. szeptember 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.09.11. 2 6 OGYEI/28469/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nem alkalmazható. | 
