Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges emulziós cseppek Tejfehér vagy sárgás színű, alacsony viszkozitású emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBerlin-Chemie AG Menarini Group Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg szimetikon 1 ml emulzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol-sztearát Glicerin-monosztearát 40-55 Szorbinsav (E 200) Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid (E 524) Karbomerek Nátrium-citrát (E 331) Szukralóz (E 955) Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok - Gáz okozta gastrointestinális panaszok, mint például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (3 hónapos colica) tüneti kezelésére. - A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, gastroscopia, stb. - Habzásgátló tulajdonsága miatt alkalmas felületaktív anyagokkal való mérgezések kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 25 csepp 1 ml-nek felel meg. Gáz okozta gastrointestinális panaszok kezelésére * például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (három hónapos colica): Életkor Az adag cseppekben (ml) A bevétel/bevitel gyakorisága Csecsemők 25 csepp (? 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után Gyermekek: 1 - 6 év 25 csepp (? 1 ml) 3-5 alkalommal naponta Gyermekek és serdülők: 6 - 14 év 25-50 csepp (? 1 - 2 ml) 3-5 alkalommal naponta 14 év feletti serdülők és felnőttek 50 csepp (? 2 ml) 3-5 alkalommal naponta Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható. Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is. A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ. Szükség esetén az Espumisan hosszú időn keresztül is szedhető. Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére * Röntgen, ultrahang: A vizsgálat előtti napon A vizsgálat reggelén 3-szor 2 ml (? 3-szor 50 csepp) 2 ml (? 50 csepp) * A kontrasztanyag szuszpenziójához adjuvánsként hozzáadva: 4-8 ml (? 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén * Gastroscopia előkészítésére: Endoscopia előtt 4-8 ml (? 100-200 csepp) Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoscop munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eliminálása céljából. Felületaktív anyagok (detergensek) okozta mérgezésekben habzásgátlóként A mérgezés súlyosságától függően: Életkor Adag Gyermekek 2,5-10 ml (? 63 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részéig terjedő mennyiség) Felnőttek 10-20 ml (?az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részétől 2/3 részéig terjedő mennyiség) Az alkalmazás módja: A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Cseppentéshez az üveget függőlegesen lefelé kell tartani. Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Espumisan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetet ezidáig nem jelentettek. Mivel a szimetikon kémiailag és élettanilag teljesen közömbös anyag, a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás dermatitiszt és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei, A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Szilikonok ATC kód: A03AX13 Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, így azok szétpattannak. Az így felszabadult gázok vagy felszívódnak, vagy a perisztaltikával távoznak. A szimetikonnak kizárólag fizikai hatása van, nem vesz részt kémiai reakciókban, farmakológiailag és élettanilag semleges. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazás után a szimetikon nem szívódik fel, az emésztőrendszeren történő áthaladás után, változatlan formában ürül ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szimetikon kémiailag közömbös módon viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatornából. Ezért szisztémás toxikus hatás nem várható. A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml vagy 3×30 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, borostyánszínű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nincs Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felnyitás után: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8578/04 (30 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. október 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. április 04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 24. 4 5 OGYÉI/13173/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Termékenység A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve. | 
