Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazás:
A Miagen nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok), valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placeboval kezelt csoportban. Ha a klinikai állapot alapján mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében. Ezenkívül gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre adatok a hosszú távú alkalmazás biztonságosságáról a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése tekintetében.

Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrolos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben. A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, öngyilkossági magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

Mindig körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban miokardiális infarktus, szívblokk vagy aritmia előfordult. Súlyos kardiotoxikus hatás csak ritkán jelentkezik a terápiás dózis alkalmazásakor, még fennálló szívbetegség, közelmúltban lezajlott miokardiális infarktus vagy szívelégtelenség esetében is.

Időseknél a mianszerin alkalmazása esetén a mellékhatások, úgymint agitáció, zavartság és posturalis hypotonia, ritkábban fordulnak elő, mint a triciklusos vagy áthidalt triciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés esetén. Ebben a betegcsoportban azonban minden antidepresszáns kezelést körültekintéssel kell alkalmazni.

Az öngyilkosság szempontjából nagy kockázatnak kitett betegek gondos felügyeletet igényelnek.

Lehetőség szerint az epilepsziában szenvedő betegek kezelését kerülni kell. Diabéteszben, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a szokásos elővigyázatossággal kell eljárni és az egyidejű kezelésnél alkalmazott dózisokat felül kell vizsgálni. Annak ellenére, hogy a mianszerin kezelés mellett antikolinerg mellékhatások előfordulása nem várható, a szűkzugú glaukomás és a prosztata hipertrófiára utaló tüneteket mutató betegeket ugyancsak monitorozni kell.

Vannak arra utaló jelek, hogy a mianszerin a többi antidepresszánshoz hasonlóan az arra hajlamos, bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél hipomániát válthat ki. Ilyen esetben a mianszerin kezelést be kell fejezni.

Amennyiben a mianszerinnel történő kezelés ideje alatt sebészeti beavatkozás válik szükségessé, az altatóorvost a kezelésről tájékoztatni kell.

Phaeochromocytomás betegek esetében mindig fokozott odafigyelés szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

A leggyakrabban előforduló mellékhatás az álmosság, különösen a kezelés első napjaiban. A beteget figyelmeztetni kell a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését érintő lehetséges kockázatra. Az alkohol fokozhatja az álmosságot.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei általában az elhúzódó szedációra korlátozódnak. Ritkán szívritmus zavar, görcs, súlyos hipertenzió ill. légzés-depresszió fordulhat elő. Nincs specifikus antidótuma.
Kezelés: gyomormosás, megfelelő tüneti kezelés, illetve a vitális funkciók támogatása.