Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, homogén, o/v típusú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLeo Pharmaceutical Products Ltd, A/S Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg vízmentes fuzidinsav és 10 mg hidrokortizon-acetát grammonként. Ismert hatású segédanyagok: butil-hidroxianizol, cetilalkoholt és kálium-szorbát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxianizol (E320), cetil-alkohol, glicerin 85%, folyékony paraffin, kálium-szorbát, poliszorbát 60, fehér vazelin, tisztított víz, all-rac-?-tokoferol. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém atopiás dermatitis kezelésére javasolt, amikor fuzidinsavra érzékeny bakteriális fertőzés valószínűsíthető vagy igazolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és gyermekek A Fucidin H krém kis mennyiségét az érintett bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni naponta háromszor, legfeljebb 2 héten keresztül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A fuzidinsavval/nátrim-fuzidáttal, hidrokortizon-acetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. * A kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H ellenjavallt az alábbi állapotokban: * Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált elsődleges bőrfertőzések, melyeket gombák, vírusok vagy baktériumok okoznak (lásd 4.4 pont) * Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált tuberkulózissal összefüggő bőrelváltozások * Perioralis dermatitis és rosacea Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hosszú ideig tartó helyi Fucidin H kezelést kerülni kell. Az alkalmazás helyétől függően Fucidin H kezelés alatt a hidrokortizon-acetát szisztémás felszívódásának lehetőségét mindig figyelembe kell venni. Kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H szem körüli alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni. A Fucidin H szembe kerülését el kell kerülni (lásd 4.8 pont). A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása következtében a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely reverzíbilis szuppressziója fordulhat elő. A Fucidin H krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kialakulása iránt, mint a felnőttek (lásd 4.8 pont). Fuzidinsav helyi alkalmazásával kapcsolatban bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismétlődő alkalmazása növelheti az antibiotikum rezisztencia kialakulásának kockázatát. A helyileg alkalmazott fuzidinsavval és hidrokortizon-acetáttal végzett kezelés alkalmanként 14 napra történő korlátozása minimalizálja rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ez megakadályozza azt is, hogy a kortikoszteroid immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum rezisztencia következtében esetleg kialakuló fertőzés tüneteit. Kortikoszteroid tartalma miatt meglévő immunszuppresszív hatásából eredően a Fucidin H fokozhatja a fertőzések iránti érzékenységet, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a látens fertőzéseket. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, szisztémás kezelésre való áttérés javasolt.(lásd 4.3 pont) A Fucidin H krém butil-hidroxianizolt (E320), cetilalkoholt és kálium-szorbátot tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhatnak. A butil-hidroxianizol ezenkívül szem és nyálkahártya irritációt is okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fucidin H nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott fuzidinsav túladagolásának lehetséges tüneteivel és jeleivel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Kortikoszteroidok nagy mennyiségben több, mit három hétig történő alkalmazásakor Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki. A hatóanyag túladagolása következtében szisztémás hatások kialakulása véletlen lenyelés esetén nem valószínű. Az egy tubus Fucidin H-ban lévő fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés során alkalmazott orális napi adagot. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán jelent klinikai problémát. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul. A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a viszketés, égő érzés és irritáció volt. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori ?1/100 - ?1/10 Nem gyakori ?1/1000 - ?1/100 Ritka ?1/10 000 - ?1/1000 Nagyon ritka ?1/10 000 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: (?1/1000 - ?1/100) Túlérzékenység Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert Homályos látás* A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: (?1/1000 - ?1/100) Kontakt dermatitis Ekcéma (az állapot súlyosbodása) Kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: (?1/100 - ?1/10) Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük viszketés, égő érzés és irritáció) *lásd 4.4 pont A gyenge hatású kortikoszteroidok, mint a hidrokortizon szisztémás nemkívánt csoporthatásai közé tartozik a mellékvese szuppresszió, különösen elhúzódó külsőleges alkalmazás során (lásd 4.4 pont). A kortikoszteroidok szem környékén történő alkalmazása után szembelnyomás-emelkedés és glaukóma is előfordulhat, különösen elhúzódó alkalmazás és glaukóma kialakulására hajlamos betegek esetén (lásd 4.4 pont). A gyenge hatású kortikoszteroidok bőrgyógyászati nemkívánt csoporthatásai közé tartoznak az alábbiak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist, az acneiform dermatitist és a perioralis dermetitist is), striák, telangiectasia, rosacea, erythema, depigmentáció, hypertrichosis és hyperhydrosis. Kortikoszteroidok elhúzódó helyi alkalmazásakor ecchymosis is előfordulhat. A kortikoszteroidok csoporthatásairól a Fucidin H esetében nem gyakran számoltak be, ahogy a gyakorisági táblázatban szerepel. Gyermekek A megfigyelt biztonságossági profil gyermekeknél és felnőtteknél hasonló (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, hidrokortizon és antibiotikumok, ATC-kód: D07CA01 A Fucidin H krém egyesíti a fuzidinsav helyi antibakteriális hatását a hidrokortizon-acetát gyulladásgátló hatásával. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a fuzidinsav behatol az ép, egészséges bőrbe. A behatolás mértéke részben az expozíciótól, részben a bőr állapotától függ. A fuzidinsav főleg az epén keresztül választódik ki, míg csak kis mennyiség választódik ki a vizeletbe. A hidrokortizon-acetát a lokális alkalmazás után felszívódik. A felszívódás mértéke részben a bőr állapotától, részben az alkalmazás helyétől függ. A felszívódott hidrokortizon-acetát gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az előzőekben már említett adatokon kívül nincs egyéb releváns preklinikai adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 15 g töltettömegű krém fehér, PE lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve. 1×15 g tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási utasítások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 3 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8608/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 8. 2 OGYÉI/9566/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Fuzidinsav: A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. Hidrokortizon-acetát: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást a kortikoszteroidok esetében. A Fucidin H klinikailag indokolt esetben alkalmazható a terhesség alatt. Azonban a szisztémásan alkalmazott kortikosztroidokkal kapcsolatban rendelkezésre álló általános ismeterek alapján a Fucidin H terhesség alatt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges. Szoptatás A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav/hidrokortizon-acetát kis bőrfelületen történő helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Fucidin H szoptatás alatt alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucidin H emlőkön történő alkalmazását. Termékenység: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat. | 
