Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Négyszög alakú, mindkét oldalán domború, fehér, enyhén fényes felületű, lekerekített élű, jellegzetes citrom illatú tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg acetilcisztein tablettánként. Ismert hatású összetevők: 2 mg aszpartám, 462 mg szorbit. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám, kálium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit (462 mg/tabletta), xilit (693,5 mg/tabletta). Javallat4.1 Terápiás javallatok Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések, mint pl. akut és krónikus bronchitis, mucoviscidosis, továbbá laryngitis, tracheitis, sinusitis, otitis media, hurutos meghűlés kiegészítő kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek Szokásos adagolás: * : napi 3-szor 1 tabletta (600 mg/nap). Krónikus bronchitis hosszú távú kezelése: * 2-szer 1 db szopogató tabletta naponta (400 mg/nap). A kezelés időtartamát lehetőleg maximum 3-6 hónapra kell korlátozni. Mucoviscidosis: * napi 3-szor 1 tabletta (600 mg/nap). A kezelés általában legfeljebb 2 hétig tarthat (ld. 4.4 pont). Alkalmazás: A tablettát a szájban lassan el kell szopogatni. A Solmucol hatását növeli a bőséges folyadékfogyasztás. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy bármely a segédanyagával szemben fennálló ismert túlérzékenység. * Aktív peptikus fekély. * A ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában a készítmény alkalmazása annak szorbittartalma miatt nem javasolt. Fenilketonuriában a tabletta aszpartámtartalma miatt nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a per os alkalmazott acetilcisztein hányást idézhet elő, óvatosan kell eljárni azon betegek kezelésénél, akiknél gastrointestinalis vérzés rizikója áll fenn (pl. látens peptikus fekély vagy oesophagus varix). Bronchospasmus rizikója miatt óvatosság szükséges asthma bronchiale és allergiás bronchitis esetében. Bronchospasmus felléptekor a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Túlérzékenységi reakció előfordulásakor a kezelést azonnal meg kell szakítani, szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése érdekében). Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, melynek lényege a letapadt sűrű szekrétum elfolyósítása, ez gyakran a köhögés fokozódásában nyilvánul meg, a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a következő adaggal várni lehet a váladék kiköhögéséig. Klinikai javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, kevésbé viszkózus. Amennyiben a túlzott nyákelválasztás két hétig tartó kezelést követően sem csökken, a diagnózist felül kell vizsgálni, hogy a légutak esetleges rosszindulatú megbetegedését ki lehessen zárni. Centrálisan ható köhögéscsillapítók -pl. kodein, dextrometorfán- egyidejű alkalmazása a köhögési reflex és a légutak fiziológiás öntisztulásának gátlása miatt váladékdugulást okozhat, ami bronchospasmushoz és légúti fertőzéshez vezethet. Diabetes mellitus esetében figyelembe kell venni a tabletta 4,6 kcal /19 kJ/ energia-tartalmát. A készítményt cukorbetegek is szedhetik. Ez a gyógyszer 462 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktóz forrás. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer 2 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás, fenilketonuriában a készítmény nem szedhető. A szopogató tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás nyitásakor enyhe kénhidrogénszag érezhető, ez jellemző az acetilcisztein készítményekre, nem utal a termék minőségváltozására, nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem ismeretesek ilyen hatások. 4.9 Túladagolás Ez ideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket. Krónikus túladagolás esetén számítani kell a nemkívánt hatások növekedésére és a 4.4 pontban leírt kockázatra. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szabad SH-csoport miatt az acetilcisztein kémiai kölcsönhatásba léphet különböző orális antibiotikumokkal (penicillinekkel, tetraciklinekkel, cefalo-sporinokkal, aminoglikozidokkal, makrolidokkal és az amfotericin B-vel). Egyes vizsgálatok szerint az acetilcisztein egyidejű alkalmazásakor az amoxicillin szöveti koncentrációja megnövekedhet. Az említett antibiotikumok orális formái és a Solmucol(r) egyidejű alkalmazásakor ajánlatos legalább 2 órás időközt tartani a gyógyszerek bevétele között. Nitroglicerin egyidejű alkalmazásakor felerősödhet a vazodilatátor és a thrombocyta-aggregációgátló hatás, de ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták. Köhögéscsillapítók egyidejű alkalmazása esetén lásd 4.4 pontot. 6.2 Inkompatibilitások A szabad SH-csoportok miatt az acetilcisztein a legtöbb fémmel és oxidáló anyaggal inkompatibilis. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Általában jól tolerálható. Ritkán előfordulhat gyomortáji panasz, hányinger, láz, fülzúgás, fejfájás vagy szédülés; a szorbit- és xilittartalom -arra érzékenyekben- enyhe hasmenést okozhat. A lehelet átmenetileg kellemetlen szagú lehet. Esetenként allergiás reakciók: bőrkiütés és/vagy viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC kód: R05C B01 Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat. A Solmucol(r) hatóanyaga az acetilcisztein, ami szabad SH-csoportokkal rendelkező ciszteinszármazék, mukolitikus és antioxidáns tulajdonságokkal bír. Mukolitikus hatásának alapja az, hogy az SH-csoportok a nyákban lévő mukoproteinek diszulfid-hídjait hasítják. Az antioxidáns tulajdonság alapját szintén az SH-csoportok jelentik. A Solmucol(r) oldja a légutakban felgyülemlett sűrű nyákot, elősegítve annak kiürülését, amely által a légzés könnyebbé válik. Az acetilcisztein cisztein egysége a glutationszintézis nélkülözhetetlen prekurzora, így hozzájárul az endogén glutationtartalékok növeléséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Abszorpció: Per os alkalmazás után az acetilcisztein felszívódása gyors és teljes. Az első májpasszázst követően a magas inaktiválás miatt a szabad acetilcisztein biohasznosulása mintegy 10%-os. A keringési rendszerben az acetilcisztein részben szabad formában, részben a plazmaproteinekhez diszulfid-hidakkal reverzibilisen kötve fordul elő. Viszonylag magas dózisú -30 mg/ttkg- adagolást követően a teljes (szabad és kötött) acetilcisztein plazmakoncentráció (tmax: 0,75 és 1 óra között) mintegy 67 nmol/ml. Az AUC (a görbe alatti terület) 163 nmol/ml x h; az eliminációs felezési idő 1,3 óra. Azonos adagolásnál a szabad acetilcisztein kb. 9 nmol/ml plazmakoncentrációt ér el; az AUC 12 nmol/ml x h és az eliminációs felezési idő 0,46 óra. A szabad cisztein plazmakoncentrációja is erőteljesen megnő (AUC: 80 nmol/ml x h; t1/2 kb. 0,81 óra). 600 mg orális vagy i.v. alkalmazás után a szabad acetilcisztein fontosabb farmakokinetikai paraméterei: * Per os : A maximális plazmakoncentráció mintegy 15 nmol/ml; az eliminációs felezési idő kb. 2,15 óra. * I.v. : A maximális plazmakoncentráció mintegy 300 nmol/ml; az eliminációs felezési idő kb. 2,27 óra. Eloszlás: Az acetilcisztein nagyrészt az extracelluláris víztérben, elsősorban a májban, vesében, tüdőben és a bronchialis nyákban oszlik el. Metabolizmus: A metabolizmus a bevételt követően azonnal bekövetkezik: az acetilcisztein a bélfalban és az első májpasszázs során deacetilálódik. A fő metabolitok a cisztin és a cisztein. Elimináció: A kiválasztás főképp a vesén át történik vagy közvetlenül (kb. 30%), vagy inaktív metabolitok formájában (kb. 70%). Mindössze 5% ürül a széklettel. Kis mennyiségben taurin és szulfátok ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A gyártó nem közöl adatot. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású készítmény. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. Címe: 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-04060/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. október 31. / 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021.01.22. 2 3 OGYEI/65322/2020 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Állatkísérletekben az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Elegendő humán tapasztalat hiányában terhességben -különösen az első trimeszterben- csak indokolt esetben, az előny / kockázat gondos mérlegelésével orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Nem ismert, hogy az acetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt alkalmazását kerülni kell. | 
