Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Színtelen ill. gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, 40 mg töltettömegű, sárga színű, csaknem gömbölyű lágy zselatin kapszula. Kapszula átmérője: kb. 5 mm. . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBerlin-Chemie AG Menarini Group Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,28 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph. Eur.] lágy kapszulánként és 0,002 mg Sunset Yellow FCF (E 110) lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása metil-parahidroxibenzoát (E 218) [Ph. Eur.] zselatin glicerin (85%-os) kinolinsárga (E 104) Sunset Yellow FCF (E 110). Javallat4.1 Terápiás javallatok * Gázok okozta gastrointestinális panaszok, mint pl. meteorizmus, flatulencia tüneti kezelésére. * A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint pl. röntgen, ultrahang vizsgálatok. Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazása 6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gázokkal összefüggő gastrointestinális panaszok (pl. meteorizmus, flatulencia): Életkor Adagolás A bevétel gyakorisága 6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek 2 kapszula (?80 mg szimetikon) Naponta 3 - 4 alkalommal Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére (ultrahang, röntgen): A vizsgálat előtti napon A vizsgálat reggelén 3 × 2 kapszula (összesen ?240 mg szimetikon) 2 kapszula (?80 mg szimetikon) Gyermekek Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula nem javasolt 6 év alatti gyermekek és csecsemők számára. Ennek a korcsoportnak más adagolási formák állnak rendelkezésre. Az alkalmazás módja Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula bevehető étkezés közben vagy után, és szükség esetén lefekvés előtt is. Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszulát műtétek után is lehet alkalmazni. A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ. Amennyiben szükséges, az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hosszú időn keresztül is szedhető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni. Az Espumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátot és Sunset Yellow-t tartalmaz A metil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolást eddig nem jelentettek. Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezideig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt, viszketést, allergiás dermatitiszt és egyéb bőrreakciókat jelentettek szimetikon-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg (a gyakoriság nem ismert). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei, A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Szilikonok ATC kód: A03AX13 Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív poli-dimetil-sziloxán, ami megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyálkájába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében a buborékok fala elbomlik, és az így kiszabaduló gázok már képesek felszívódni a bélfalon keresztül, vagy a bélmotilitás eredményeként kiürülnek. A szimetikon hatását kizárólag fizikai úton fejti ki, nem lép kémiai reakciókba, hatástani és élettani szempontból közömbös anyagként viselkedik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladása után változatlan formában ürül ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható. A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 db vagy 50 db lágy kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban, ill. 100 db kapszula műanyag kupakkal lezárt színtelen üvegtartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. osztály Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban) OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban) OGYI-T-8578/03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 24. 2 OGYÉI/12892/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula terhes nők esetében való alkalmazására vonatkozóan. Termékenység A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve. | 
