Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél. 5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg dexpantenolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Cetrimid, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. cornea dystrophia, cornea degeneráció, visszatérő cornea felmaródás, és kontaktlencse viselők cornea elváltozásai). Adjuváns terápia: * szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére; * a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4 × 1 cseppet és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg. Az alkalmazás módja Kizárólag szemészeti alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez idáig nem ismertek. Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Ez idáig nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC kód: S01X A12 A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló. Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint koenzim-A szerepel. In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg. Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A pantoténsav és származékai nem toxikusak. Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat. Akut toxicitás: Akut toxicitási állatkísérletekben csak "gramm-os" nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket. Krónikus toxicitás A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak. Karcinogenitás és mutagenitás: A dexpantenol karcinogén és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni. Reprodukciós toxicitás A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok. Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap kalcium-pantotenát nem bizonyult teratogén, ill. foetotoxikus hatásúnak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g vagy 10 g gél fehér, HDPE csőrös feltéttel ellátott, fehér, laminált tubusban, mely fehér, csavaros HDPE kupakkal van lezárva. Tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Első felbontás után: 6 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173., Berlin Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8539/01 (5 g tubusban) OGYI-T-8539/02 (10 g tubusban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 21. 3 OGYÉI/34216/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. | 
