Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. 50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként. Ismert hatású segédanyagok: 0,20 mg propil-parahidroxibenzoát, 18 mg metil-parahidroxibenzoát ml-enként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és időskorúak a gyermekek részére javasolt Infacolt ne használják. Adagolás Csecsemőknek: 20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml). A tünetek az Infacol terápia mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, orvoshoz kell fordulni. A készítmény propil parahidroxibenzoát, és metil parahidroxibenzoát tartalma miatt allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Felnőttek a készítményt nem használják. 4.9 Túladagolás Véletlen, vagy szándékos túladagolás esetén, a jelentkező tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimetikon megkötheti a levotiroxint. A levotiroxin felszívódása károsodhat, ha egyidejűleg Infacolt is alkalmaznak, pajzsmirigy rendellenességben szenvedő kisgyermekeken. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Infacol belsőleges szuszpenzió használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek / szilikonok ATC kód: A03AX13 A hatóanyag fiziológiás hatású, kémiailag közömbös, szisztémásan nem felszívódó, a gázképződést megakadályozó és megszüntető vegyület. A hatóanyag fizikai úton (a felületi feszültség csökkentésével) mérsékli az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gáz- és habképződést a gyomor-bél traktusban. A felhalmozódott gázok a hatóanyaghoz kötődve könnyebben távoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szimetikon nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A gyártó adatokat nem közöl. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml szuszpenzió LDPE cseppentővel, evoprene szívókával ellátott és PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A felbontott oldat 28 napig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8551/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2002.08.12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma : 2009. 03.04 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. december 8. 2 OGYÉI/63366/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény indikációjából adódóan terhesség és szoptatás ideje alatt az anyánál való alkalmazása nem releváns. | 
