Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. 25 g sárga színű, egynemű kenőcs, enyhén jellegzetes szaggal. Vízzel v/o típusú emulziót képez. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 g kenőcs 1,25 g nátrium-tetraborátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag cetil-sztearil-alkohol (0,5625 g/25 g kenőcs) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Fehér vazelin, 85%-os glicerin, szemészeti fehér vazelin, gyapjúviasz-alkoholok, cetil-sztearil-alkohol. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr Candida (soor) fertőzése kezelésére alkalmas készítmény. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek 18 év felett naponta legfeljebb 1,8 g készítménnyel a bőrfelületet vékony rétegben be kell kenni. A készítményből 1 borsónyi mennyiség kb. 0,3 g-nak felel meg. Folyamatosan 7 napig alkalmazható. Gyermekek és serdülők A 18 éves korig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek: év legnagyobb napi mennyiség (g) 18 1,2 g 16 1,0 g 14 0,75 g 12 0,53 g 10 0,45 g 8 0,38 g 6 0,31 g 4 0,24 g 2 0,18 g Az alkalmazás módja A soor-fertőzéssel érintett bőrfelületet vékony rétegben bekenve alkalmazható. A kezelendő terület bekenése után kézmosás szükséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - hámfosztott, nedvedző terület, nyílt seb kezelése, - 2 év alatti életkor, - terhesség és szoptatás időszaka. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). A kenőcs hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a kenőcs, haladéktalanul el kell távolítani! A kenőcs hosszabb időn keresztül, nagy mennyiségben, kiterjedt testfelületen nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek nem javulnak, vagy rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni. A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése. A készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Unguentum boraxatum FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Szisztémás toxikus hatások: Akut bórmérgezés tünetei: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, erythemás kiütés a bőrön és nyálkahártyán, melyet hámlás követ. Központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió. Előfordulhatnak görcsök, hyperpyrexia. Vesetubulus-károsodás lehetséges. Ritkán abnormális májfunkcióról és sárgaságról számoltak be. 5-10 g bórsav bevétele esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és shock miatt. Ismételt, hosszantartó alkalmazás következtében kumulatív toxicitás következhet be. Krónikus toxicitás tünetei: anorexia, gyomor-bélrendszerei tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel történő, egyidejű alkalmazás során. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciók. A készítmény irritáló hatást okozhat a bőrön vagy a nyálkahártyán. A nyálkahártyáról, hámfosztott területről felszívódva szisztémás toxikus reakciókat idézhet elő. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokális készítmények. ATC kód: D01A E Hatásmechanizmus A nátrium-tetraborát enyhén antiszeptikus, antimikotikus (gombák növekedését gátló) hatású. A piridoxint megköti, és ezzel meggátolja a penészgombák fejlődését. Farmakológiai hatások Enyhe hatású antiszeptikum, amely bőrre és nyálkahártyára egyaránt alkalmazható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nyálkahártyáról, hámfosztott felületről felszívódik (lásd 4.8 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g kenőcs műanyag (PE) csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumíniumtubusban és dobozban; vagy 25 g kenőcs műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal és műanyag (PET), lehúzható zárófóliával lezárt, műanyag (PE/EVOH/PE) tubusban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 oC-8 oC) tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Magyarország Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9888/02 25 g kenőcs lakkozott alumínium tubusban OGYI-T-9888/03 25 g kenőcs műanyag tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. október 6. 4 OGYÉI/53348/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszaka alatt ellenjavallt. | 
