Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín-bézs, kapszula formájú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A filmtabletta hossza 23,4 ± 0,1 mm, szélessége pedig 9,0 ± 0,1 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag mikrokristályos cellulóz; zselatin; karboximetilkeményítő-nátrium; talkum; magnézium-sztearát. Filmbevonat hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol 6000; magnézium-sztearát; sárga vas-oxid (E172); glicerin; vörös vas-oxid (E172); nátrium-lauril-szulfát. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Az alsó végtagokat érintő, krónikus vénás elégtelenség okozta, funkcionális és organikus jelek és tünetek kezelésére (pl. nehézlábérzés, fájdalom, ödéma, éjszakai lábikragörcsök és trophicus elváltozások beleértve a vénás fekélyt). * Akut aranyeres roham kezelésére, a szubjektív tünetek valamint a funkcionális, objektív jelek elsődleges kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Krónikus vénás elégtelenség A szokásos napi dózis 1 tabletta. A kezelést legalább 4-5 héten keresztül folytatni kell. Akut aranyeres roham A kezelés első 4 napján a szokásos napi dózis 3-szor 1 tabletta, majd a következő 3 napon a napi dózis 2-szer 1 tabletta. Ezt követően a fenntartó kezelés dózisa: napi 1 tabletta, legfeljebb 8 napon keresztül. Ebben a terápiás javallatban a Venotec Forte csak rövid távon alkalmazható (legfeljebb 15 napig). Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni és a kezelést újra kell értékelni (lásd 4.4 pont). Különleges betegcsoportok Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegekkel. Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A Venotec Forte 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A tablettát egészben, étkezés közben, folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az akut aranyeres roham tüneteinek diozmin-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. Ha a tünetek a rövid távú - 15 napos - kezelést követően továbbra is fennállnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést. Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása megfelelő életmód mellett a legkedvezőbb: - kerülendő a napozás és a hosszas állás; - normál testtömeget kell fenntartani; - egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést. Szakellátás ajánlott, ha a betegség súlyosbodik a kezelés során. Ezt jelezheti: bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan kialakuló induratio, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek mint pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata. A diozmin nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére. Segédanyagok A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az állatkísérletekben kimutatott alacsony toxicitás alapján az intoxicatio nagyon valószínűtlen. Enyhe gastrointestinalis betegségek léphetnek fel. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket jelentették az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka Szédülés Fejfájás Nyugtalanság Nem gyakori Kimerültség és somnolentia Insomnia Izomgörcsök Szívdobogásérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Hasmenés Dyspepsia Hányinger Hányás Nem gyakori Colitis Nem ismert Hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka Viszketés Kiütés Urticaria Nem ismert Izolált arc-, ajak-, és szemhéjduzzanat; kezek és lábak duzzanata. Kivételes esetben angiooedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris-stabilizáló szerek; ATC kód: C05CA03 A Venotec Forte egy flavonoidalapú venoaktív gyógyszer, amely 95% mikronizált diozmint és 5%-ban pedig egyéb, heszperidinben kifejezett flavonoidokat tartalmaz, mely erősíti a hatást. Hatásmechanizmus Az érrendszerben a diozmin hatással van a vénás visszaáramlásra: - vénákra gyakorolt hatás: a diozmin csökkenti a vénák tágulékonyságát és mérsékli a vénás pangást; - a mikrocirkulációra gyakorolt hatás: a diozmin normalizálja a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást; - nyirokrendszerre gyakorolt hatás: a diozmin fokozza a nyirokáramlást. Farmakodinámiás hatások A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban állapították meg, a diozmin vénás hemodinamikát befolyásoló hatását objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították. Dózis-válasz összefüggés Statisztikailag szignifikáns dózis-válasz összefüggést állapítottak meg az alábbi vénás pletizmográfiás paraméterek tekintetében: csökkent a vénás kapacitás, a vénás tágulékonyság és a vénák kiürülési sebessége. A maximális dózis-válasz hatás 1 db tabletta alkalmazásával érhető el. A vénás tónusra gyakorolt hatás A diozmin fokozza a vénás tónust. A vénaokklúziós pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi. A mikrocirkulációra gyakorolt hatások A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte az angiográfiával mért kapilláris rezisztenciát. Klinikai hatásosság és biztonságosság Placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a diozmin terápiás aktivitását a flebológiában, a (funkcionális és organikus) alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenség, valamint proktológiában, az aranyérbetegség kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Venotec Forte hatóanyagának mikronizálása javítja a felszívódást, ezáltal növeli a biohasznosulást. A Venotec Forte hatóanyagának abszorbált frakciójának a mikronizáció miatti növekedése csökkenti a felszívódás betegek közötti változékonyságát. Felszívódás A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon-származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%. Eloszlás A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 liter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal. Biotranszformáció A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m-hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilecetsav. Elimináció A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a C14-radioizotóppal jelölt diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként vagy diozmetinként ürül - ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin átlagos eliminációs felezési ideje 31,5 óra (tartomány: 26-43 óra). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények nem mutattak mutagenikus aktivitást, embriotoxicitást vagy a reproduktív funkcióra kifejtett jelentős hatást. Patkányoknál a diozmin elhanyagolható mértékben átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Egy 26 hetes, a terápiás dózis 35-szörösét kapó egereknél végzett klinikai vizsgálat során nem mutattak ki toxicitást vagy elváltozásokat a fertilitás és a reproduktív funkciók vonatkozásában. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelések: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db, 150 db és 180 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Prága 10 Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22644/04 30× OGYI-T-22644/05 60× OGYI-T-22644/06 90× OGYI-T-22644/07 120× OGYI-T-22644/08 150× OGYI-T-22644/09 180× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. december 9. 4 OGYÉI/64348/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek eredményei nem mutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A diozmin terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján nem mutatható ki teratogén hatás, vagy foeatlis/neonatalis toxicitás. A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazását gondosan mérlegelni kell. Szoptatás Nem ismert, hogy a diozmin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Szoptató nők esetében, az adatok hiányában, a gyógyszer alkalmazását gondosan mérlegelni kell. Termékenység A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont). | 
