Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancsos-barna színű, ovális, lekerekített élű, minkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Hosszúság: kb. 23,4 mm, szélesség: kb. 8,4 mm, magasság: 7,0-8,2 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg mikronizált flavonoidot tartalmaz filmtablettánként (amely 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102), részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), maltodextrin, guar galaktomannán, hipromellóz, közepes lánchosszúságú trigliceridek. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben: nehézlábérzés, feszülés; fájdalom; éjszakai lábikragörcs. Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Napi 1 tabletta, étkezés közben. Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 2 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben. Gyermekek és serdülők A Dinara Forte filmtabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Vese- vagy májkárosodás esetén Dózismódosításra nincs szükség. Idősek Dózismódosításra nincs szükség. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát étkezés közben kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Dinara Forte nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatban klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem írtak le. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka fejfájás szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger hányás hasmenés emésztési zavar Nem gyakori colitis Nem ismert* hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Ritka bőrkiütés viszketés csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert* allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka rossz közérzet Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA53 Farmakológiai hatása Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást. Klinikai farmakológiai hatás Kettős vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását. Dózis-hatás összefüggés Igazolták a gyógyszer hatóanyagainak vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 filmtablettával érhető el. Növeli a vénás tónust A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a gyógyszer hatóanyagai csökkentették a vénák kiürülési idejét. Mikrocirkuláció területén Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a gyógyszer hatóanyagai és a placebo közötti szignifikáns különbségeket. Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer hatóanyagai fokozták a hajszálerek ellenállását. Klinikai gyakorlatban Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a gyógyszer hatóanyagainak hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Embernél 14C izotóppal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik. Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán terápiás dózis 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányoknál és nyulaknál végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 18 db/ 30 db/ 60 db /120 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23398/05 18× OGYI-T-23398/06 30× OGYI-T-23398/07 60× OGYI-T-23398/08 120× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. december 18. 4 OGYÉI/63639/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatosan terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb kerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén. Szoptatás A gyógyszer hatóanyagainak anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt. Termékenység A hím és nőstény patkányoknál végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). | 
