Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Mindkét részén sárgás bézs színű, átlátszatlan kemény kapszula (2-es méretű). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula tartalma: 20,0 mg száraz kivonat Secale cereale L. (rozs), Phleum pratense L. (mezei komócsin) és Zea mays L. (kukorica) nyers polleneinek keverékeiből 30:1,5:1 arányban, DERnatív (2,7-7,5):1. Kivonószer: víz : aceton : nátrium-lauril-szulfát (27:1:0,01 m/m/m). 3,00 mg sűrű kivonat Secale cereale L. (rozs), Phleum pratense L. (mezei komócsin) és Zea mays L. (kukorica) nyers polleneinek keverékeiből 30:1,5:1 arányban, DERnatív (12-28):1. Első kivonószer: víz : aceton : nátrium-lauril-szulfát (27:1:0,01 m/m/m). Második kivonószer: aceton. Ismert hatású segédanyag: 67,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet kalcium-glükonát kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát maltodextrin magnézium-sztearát vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kapszulahéj zselatin sárga vas-oxid (E172) tisztított víz titán-dioxid (E171) Javallat4.1 Terápiás javallatok A Pollstimol kapszula az alábbi betegségek tüneti kezelésére javallt növényi gyógyszer: * krónikus, nem bakteriális prostatitis/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (Chronic Pelvic Pain Syndrome, CPPS); * benignus prosztata szindróma (BPS). A Pollstimol kapszula alkalmazása 18 éves kor feletti felnőtt férfiaknál javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 18 éves kor feletti felnőtt férfiak Krónikus nem bakteriális prostatitis/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CPPS) Napi 3-szor 2 db kemény kapszula. Napi dózis: 6 db kemény kapszula. Benignus prosztata szindróma (BPS) Napi 2-3-szor 2 db kemény kapszula. Napi dózis: 4 db vagy 6 db kemény kapszula. Gyermekek és serdülők Az alkalmazásnak 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns indikációja. Vese- vagy májkárosodás Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek specifikus adagolására vonatkozóan ajánlást lehessen adni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kemény kapszulákat étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama nem korlátozott, minimum 3 hónapos kúra ajánlott. Ha a tünetek a kezelés mellett továbbra is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt a betegnek orvoshoz kell fordulnia, hogy a tüneteket esetlegesen okozó súlyos betegségek (mint pl. prosztatarák, húgyhólyagrák) kizárásra kerüljenek. Ez a gyógyszer a prosztata megnagyobbodásából eredő tüneteket enyhíti, a megnagyobbodás csökkentése nélkül. Emiatt a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt ajánlott a rendszeres orvosi ellenőrzés. Feltétlenül orvosi segítséget kell kérni a vizeletben megjelenő vér vagy akut vizeletretenció esetén. A Pollstimol kapszula hatástalan lehet jelentős kiáramlási szűkület jelenlétében (mely kialakulhat pl. urethralis szűkület, a hólyagnyak sclerosisa vagy prosztatakő miatt). A Pollstimol kapszula prosztataspecifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák felismerésének lehetőségére kifejtett hatása Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy Pollstimol kapszulával történő kezelés közben a szérum PSA-szintje csökkenhet. Így felmerülhet annak a kockázata, hogy a PSA-érték változását (melyet a kezelés hiányában a PSA-vizsgálat kimutatna) a kezelés elfedi. Gyermekek és serdülők Az alkalmazásnak 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns indikációja. Segédanyag Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pollstimol kapszula hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100): enyhe gastrointestinalis panaszok Nagyon ritka (< 1/10 000): allergiás bőrreakció Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei ATC kód: G04CX A hatásmechanizmus nem ismert. Sejtkultúrákon és állatokon végzett farmakológiai vizsgálatokban a Pollstimol kapszula pollenkivonata gyulladásgátló hatást mutatott. Ezen túlmenően antiproliferatív tulajdonságokat, valamint a simaizomban spazmolitikus és spazmogén hatást igazoltak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási (Ames-teszt, HPRT-teszt, csontvelő-kromoszómaaberráció-teszt), karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kapszulák alumínium//PVC/PCTFE buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelések: 30 db, 60 db, 120 db, 200 db vagy 240 db kemény kapszula dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Strathmann GmbH & Co KG 22419 Hamburg Langenhorner Chaussee 602. Németország 8. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24167/01 30× Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás OGYI-T-24167/02 60× Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás OGYI-T-24167/03 120× Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. december 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 12. OGYÉI/70895/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Pollstimol kapszulának nőknél nincs releváns terápiás indikációja. A Pollstimol kapszula férfi termékenységre kifejtett lehetséges hatását nem vizsgálták. | 
