Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citrom ízű szopogató tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg benzidamin-hidrokloridot (megfelel 2,684 mg benzidaminnak) tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: A szopogató tabletta 3183 mg izomaltot (E 953), 3,5 mg aszpartámot (E 951), menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot [benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal, butilhidroxianizollal (E 320)] tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása indigókármin (E132) kinolinsárga (E104) citrom aroma menta aroma citromsav-monohidrát aszpartám (E951) levomentol izomalt (E953) Javallat4.1 Terápiás javallatok A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre. Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta. Gyermekek 6-11 éves kor között: A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt. Gyermekek 6 éves kor alatt: A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt. Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja Oropharyngealis alkalmazásra. A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben. Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Phenylketonuria. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk. Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt. Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni. A készítmény izomaltot (E 953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer 3,50 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. A készítmény menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, gerániollal, linalollal) és citrom illatanyagot (benzil-alkohollal, citrállal, citronellollal, D-limonénnel, gerániollal, linalollal) tartalmaz. Ezek allergiás reakciót okozhatnak. A készítmény butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz, ami a citrom illatanyag összetevője: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, convulsiókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be. Kezelés Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szupportív kezelésben kell részesíteni. A megfelelő hidratáltsági fokot biztosítani kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve. Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - <1/10); nem gyakori (? 1/1000 - <1/100); ritka (? 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anaphylaxiás reakció túlérzékenységi reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka laryngospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság Nem ismert oralis hypaesthesia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori fényérzékenység Nagyon ritka angiooedema A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg. A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést. A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények ATC kód: R02AX03 Klinikai hatásosság és biztonságosság Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat. Hatásmechanizmus A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták. Eloszlás 3 mg szopogató tabletta alkalmazása után kb. 2 órával 37,8 ng/ml benzidamin csúcs plazmakoncentrációt figyeltek meg 367 ng×óra/ml AUC értékkel. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához. A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen. Biotranszformáció és elimináció Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok fejlődési és peri-postnatális toxicitást mutattak olyan plazmakoncentrációval, mely az egyszeri terápiás dózisnál tapasztalt plazmakoncentrációnál jelentősen magasabb (akár 40-szer magasabb). A vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást. A rendelkezésre álló kinetikai adatok a reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikai jelentőségét nem támasztották alá. Mivel a preklinikai vizsgálatok hiányosak voltak és ezért korlátozott értékűek, a felíró orvos számára nem nyújtanak további releváns információt az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban foglaltakon kívül. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban. 10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta többrétegű PE/papír/alumínium laminált csomagolóanyagban. 1×10 db, 2×10 db, ill. 3×10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban. Szopogató tabletták PVC/PE/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban. (20×). 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7594/01 20× ( paraffinos papírban/rúd) OGYI-T-7594/02 30× (paraffinos papírban/rúd) OGYI-T-7594/03 10× (paraffinos papírban/rúd) OGYI-T-7594/19 20x×(buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 18. 2 5 2 OGYÉI/44921/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Ezért a Tantum Verde alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A benzidamin humán anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. | 
