Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Orrspray Fehér vagy majdnem fehér, opálos, jellegzetes illatú, sűrűn folyó folyadék vagy lágy gél. A pH-ja 4,5-6,0 közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 0,05 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz adagonként (0,1 ml). Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid makrogol 400 povidon K 17 dinátrium-edetát glicerin kamillaolaj cineol benzil-alkohol mikrokristályos cellulóz karmellóz-nátrium nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Szénanátha által okozott orrdugulás, valamint nátha és sinusitis tüneteinek enyhítésére. A Nasopax Uno Kamilla orrspray felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők 12 óránként 1-2 befúvás mindkét orrnyílásba. Az ajánlott dózist nem szabad túllépni. Hat évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre a Nasopax Uno Kamilla orrspray biztonságosságára és hatásoságára vonatkozó adatok. Az alkalmazás módja Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt alaposan felrázandó. Az első alkalmazást megelőzően a gyógyszert néhányszor a levegőbe kell permetezni, egészen addig, amíg finom pára nem látható. A tartályt függőlegesen tartva az orrspray fúvókájának hegyét először az egyik, majd a másik orrnyílásba kell illeszteni. Az adagoló pumpát egyszer vagy kétszer határozottan le kell nyomni, és ezzel egyidőben az orron keresztül be kell lélegezni. Az orrsprayt nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni. A készítmény ismételt alkalmazása előtt néhány nap szünetet kell tartani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával - különösen a kamillával vagy más fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel, illetve eukaliptuszolajjal vagy cinneollal - szembeni túlérzékenység. • Száraz orrnyálkahártya-gyulladás (rhinitis sicca). • Aktuálisan monoamin-oxidáz-inhibitorokat (MAOI-kat) szedő betegek, illetve akik a megelőző két hétben MAOI-kat szedtek. • Zárt zugú glaucomában szenvedő betegek. • Olyan betegek, akik a közelmúltban transsphenoidalis hypophysectomián vagy egyéb, az agyhártyát szabaddá tévő műtéten estek át. • Akut coronaria-betegségben vagy angina pectorisban szenvedő betegek. • A készítmény ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az oximetazolin-hidrokloridot az alábbi betegségek fennállása esetén csak az előny/kockázat arány alapos kiértékelése után szabad alkalmazni: • súlyos cardiovascularis betegség (mint például ischaemiás szívbetegség, hypertonia); • pheochromocytoma; • anyagcsere-betegségek (pl. diabetes, hyperthyreosis); • prosztata hypertrophia; • egyidejűleg szedett vérnyomásnövelő gyógyszerek; • a nyálkahártya-oedema csökkentésére szolgáló, egyidejűleg alkalmazott egyéb szimpatomimetikumok. Az orrdugulás visszatérésének, és a krónikus gyógyszerterhelés megelőzésének érdekében a Nasopax Uno Kamilla orrsprayt megszakítás nélkül nem szabad 7 napnál tovább alkalmazni. Benzalkónium-klorid Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja. Benzil-alkohol A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nasopax Uno Kamilla orrspray nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei közé tartozhat a mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, tachycardia, arrhythmia, hypertonia, légszomj, szív- és keringési elégtelenség. Mindezek mellett előfordulhatnak központi idegrendszeri gátló hatásokból eredő tünetek, csakúgy, mint a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, hypotonia, apnoe vagy eszméletvesztés. A túladagolás kezelése A magas vérnyomás csökkentésére alkalmazható nem szelektív alfa-blokkoló, mint amilyen a fentolamin. Előfordulhat, hogy súlyos esetekben a beteget intubálni kell, és mesterségesen kell lélegeztetni. Közepesen súlyos és súlyos mérgezésben - amennyiben a bevételt követően nem telt el két óra - aktív szén (abszorbens) és nátrium-szulfát (laxatívum) adható, illetve gyomormosást lehet alkalmazni. A továbbiakban támogató, valamint tüneti kezelést kell alkalmazni. Vazokonstriktorok alkalmazása tilos. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szimpatomimetikumok, például oximetazolin-hidroklorid és egy monoamin-oxidáz-inhibitor (MAOI) (lásd 4.4 pont) és/vagy egy reverz monoamin-oxidáz-inhibitor (RIMA) egyidejű alkalmazása hypertoniát okozhat. Triciklusos antidepresszánsok és szimpatomimetikumok, mint például az oximetazolin-hidroklorid, kombinált alkalmazása növeli a hypertonia kockázatát. Szimpatomimetikumok, például oximetazolin-hidroklorid, vérnyomásnövelő gyógyszerekkel kombinált alkalmazása növeli a hypertonia kockázatát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Súlyos mellékhatások előfordulása általában nem valószínű. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megegyezés alapján határozzák meg: (a gyakoriságok meghatározása, nagyon gyakori ? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - <1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: somnolentia, tremor, irritabilitás, fejfájás, insomnia, idegesség. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: irritáció, szemszárazság, diszkomfortérzés a szemekben, szemvörösség. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tachycardia, palpitatio. Érbetegségek és tünetek: Ritka: magas vérnyomás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: az orrban, a szájban vagy a torokban jelentkező kellemetlen érzés vagy irritáció, orrszárazság, tüsszögés. Ritka: orrdugulás visszatérése. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger. A Nasopax Uno Kamilla orrspray tartós vagy gyakori alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát és/vagy az orrdugulás visszatéréséhez (gyógyszer indukálta rhinitis), cardiovascularis hatások, illetve a központi idegrendszerre gyakorolt hatások jelentkezéséhez vezethet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Localis orroedema csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Sympathomimeticumok önmagukban, ATC kód: R01AA05. Hatásmechanizmus Az oximetazolin-hidroklorid egy alfa-adrenerg-receptor-agonista, amely az orrnyálkahártyába érve helyi vazokonstrikciót okoz. Az oximetazolin-hidroklorid csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát, normalizálja a levegő orron keresztüli áramlását, valamint az orrjáratok, illetve a hallójáratok átjárhatóságát. Az orrnyálkahártyán alkalmazott oximetazolin-hidroklorid hatása a befúvás után néhány percen belül elkezdődik és legfeljebb 12 órán keresztül tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orrnyálkahártyán történő alkalmazást követően nem kerül klinikailag jelentős mennyiségű oximetazolin-hidroklorid a szisztémás keringésbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az oximetazolin-hidroklorid genotoxikus vagy karcinogén potenciálját nem vizsgálták. A preklinikai adatok arra utalnak, hogy a benzalkónium-klorid koncentrált és tartósan fennálló toxikus hatást idézhet elő az orrnyálkahártya ciliaris epitheliumán, ami ennek következtében az orrszövet mobilitásának tartós megszűnéséhez és patológiás elváltozásaihoz vezet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml-es, III-as típusú, barna üveg fehér színű adagolópumpával és fehér védőkupakkal. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Az első felbontást követően: 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24156/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. november 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 17. 4 OGYÉI/51755/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az oximetazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletes vizsgálatok a készítmény terhességre, embryofoetalis fejlődésre, vajúdásra vagy postnatalis fejlődésre gyakorolt, közvetlen, illetve közvetett káros hatásait mutatták ki. Szoptatás A Nasopax Uno Kamilla orrsprayt nem szabad az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazni, mivel a túladagolás csökkentheti az anyatej termelődését. Körültekintés szükséges, amikor ezt a készítményt terhesség és szoptatás alatt alkalmazzák, mivel az oximetazolin-hidroklorid szisztémásan is felszívódhat. Termékenység Nincsenek klinikai adatok az oximetazolin-hidroklorid férfi, illetve női termékenységre gyakorolt hatásairól (lásd 5.3 pont). | 
