Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat. Tiszta, színtelen, szagtalan, külsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóNATURLAND Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 g külsőleges oldat 0,6 g bórsavat tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer 1,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 30 g külsőleges oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban! Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, benzalkónium-klorid. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr enyhe, elsősorban gombás, kis területre kiterjedő fertőzésének kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 18 év felett az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 3 ml (60 csepp). Az alkalmazás módja Az oldat kis vattapamatra cseppentve alkalmazható. Folyamatosan legfeljebb 4-5 napig használható. Gyermekek és serdülők A betöltött 18 életévig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek: év legnagyobb napi mennyiség (csepp és ml) 18 40 csepp (2 ml) 16 32 csepp (1,6 ml) 14 24 csepp (1,2 ml) 12 17 csepp (0,85 ml) 10 14 csepp (0,7 ml) 8 12 csepp (0,6 ml) 6 10 csepp (0,5 ml) 4 8 csepp (0,4 ml) 2 6 csepp (0,3 ml) Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - hámfelmaródott terület, - nyílt, nedvedző seb, - nyálkahártya, - nagyobb testfelület kezelése, - 2 év alatti életkor, - terhesség és szoptatás időszaka. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a gyógyszer 1,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 30 g külsőleges oldatban. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Külsőleges alkalmazásra. A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése. A készítmény alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut az oldat, haladéktalanul el kell távolítani! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Szisztémás toxikus hatások: Akut bórsav-túladagolás tünetei: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, erythemás kiütés a bőrön és a nyálkahártyán, melyet hámlás követ. Központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió. Előfordulhatnak görcsök, hyperpyrexia. Vesetubulus-károsodás lehetséges. Ritkán abnormális májfunkcióról, sárgaságról számoltak be. 5-10 g borax bevétele esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és shock miatt. Ismételt, hosszan tartó alkalmazás következtében kumulatív toxicitás következhet be. Krónikus toxicitás tünetei: anorexia, gyomor-bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fehérjék megkötik, ezért fehérjék jelenlétében hatása csökken. Haloidok, szulfátok, redukáló anyagok, pilokarpin és fizosztigmin kicsapják, illetve elbontják. 6.2 Inkompatibilitások Fehérjék megkötik, ezért fehérjék jelenlétében hatása csökken. Haloidok, szulfátok, redukáló anyagok, pilokarpin és fizosztigmin kicsapják, illetve elbontják. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. A készítmény irritációt okozhat, ha nedves bőrfelületen alkalmazzák. Túlérzékenységi reakció előfordulhat. A szisztémás toxicitás veszélye fennáll, azonban ez függ a koncentrációtól, az alkalmazás módjától, a beteg korától, a bőr állapotától és az alkalmazás időtartamától. A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül! Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők - bórsav készítmények. ATC kód: D08AD Hatásmechanizmus A bórsav a piridoxint megköti, ezzel meggátolja a baktériumok osztódását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs megfelelő adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs megfelelő adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g külsőleges oldat műanyag (PE), garanciazáras cseppentős fehér kupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani! Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA NATURLAND Magyarország Kft. 1106 Budapest, Csillagvirág u. 8. Tel.: +36 (1) 431-2000 Fax: +36 (1) 431-2052 E-mail: info@naturland.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9867/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 23. 4 OGYÉI/32403/2022 OGYÉI/32411/2022 OGYÉI/32412/2022 OGYÉI/32423/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok. Terhesség A készítmény a terhesség alatt nem alkalmazható. Szoptatás A készítmény a szoptatás időszakában nem alkalmazható. | 
