Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. 792 mg fehér, szagtalan, homogén szuszpenzió, világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDolorgiet GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: makrogol-glicerin-hidroxisztearát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propilénglikol (E 1520), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, poloxamer 124. Kapszulahéj: indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin (E 422) 85%, zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Enyhe és közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, - láz, - aurával járó vagy aura nélküli migrén esetén az akut fejfájás szakaszában, valamint tenziós fejfájás kezelésére, - sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére. A Dolgit Akut felnőttek, serdülők és 12 éven felüli gyermekek számára alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást az alábbi táblázatban szereplő adatoknak megfelelően kell meghatározni. Testtömeg (Életkor) Egyszeri dózis a lágy kapszulák száma Max. napi dózis a lágy kapszulák száma > 40 kg (12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek) 1 db lágy kapszula (megfelel 400 mg ibuprofénnek) 3 db lágy kapszula (megfelel 1200 mg ibuprofénnek) A mellékhatások minimalizálása érdekében a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Felnőttek számára: Amennyiben felnőtteknél ezt a gyógyszert láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulnia. 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára: A Dolgit Akut dózisát gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől, illetve az életkortól függően kell meghatározni, általában 7-10 mg/ttkg szükséges egyszeri dózisban, a maximális napi összdózis pedig 30 mg/ttkg. Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi összdózis alapján kell meghatározni. Az dózisok között legkevesebb 6 órának kell eltelnie. Ha 3 napot meghaladó időtartamú kezelés szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, konzultálni kell a kezelőorvossal. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Dolgit Akut készítmény magas hatóanyagtartalma miatt ellenjavallt. Lásd még 4.3 pont. Különleges betegcsoportok Idősek: Az életkorra tekintettel dózismódosítás nem szükséges. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) javasolt az idős betegeket rendkívül gondosan ellenőrizni. Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont). Májkárosodás (lásd 5.2 pont): Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés nem szükséges (a súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja A Dolgit Akut-ot étkezés közben vagy étkezés után, bőséges folyadékkal kell bevenni, és nem szabad szétrágni. Érzékeny gyomrú betegeknek a kapszulát étkezés közben javasolt bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, * acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően bronchospasmus, asthma, rhinitis, urticaria vagy angioedema formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakció az anamnézisben, * nem tisztázott vérképzési zavarok, * cerebrovascularis vagy más aktív vérzés esetén, * a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.6 pont), * korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben, * aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja), * súlyos máj- vagy vesekárosodás, * súlyos (NYHA szerinti IV. besorolási osztályba tartozó) szívelégtelenség esetén. * súlyos dehydratio (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében) esetén. 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a Dolgit Akut-ot a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak rendelkezésére állnak olyan ibuprofén-tartalmú készítmények, melyekben alacsonyabb a hatóanyag koncentrációja. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Dolgit Akut csak az előny-kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható: * porfirin anyagcserezavarban (pl. akut intermittáló porfíria), * szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD). Szigorú orvosi megfigyelés szükséges: * gyomor-bél rendszeri panaszoknál, gyomor-bél rendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén, * magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség, * vesekárosodás, * dehydratio, * májműködési zavarok esetén, * közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után, * azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségük van, vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke-ödéma vagy urticaria formájában, * más gyógyszerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni. Gastrointestinalis hatások A Dolgit Akut más NSAID készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) történő egyidejű alkalmazása kerülendő. Időskorban az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő, főleg a gastrointestinalis vérzés és perforatio, mely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekély és perforatio jelentkezhet valamennyi NSAID-del történő kezelés közben bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel az anamnézisben vagy mindezek nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforatio kockázata nagyobb az NSAID dózisok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek fekély szerepel az anamnézisében (különösen vérzéssel vagy perforációval kapcsoltan, lásd 4.3 pont), illetve idős korban. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. A védő hatású gyógyszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben vagy más, gastrointestinalis rizikót fokozó gyógyszerrel történő kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban - a kezelés kezdeti fázisában jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekélyképződés vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-ok) vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek (pl. aszpirin) (lásd 4.5 pont). Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Dolgit Akut-ot szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hypertensio és/vagy pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-terápia kapcsán fokozott vízvisszatartás és ödéma jelentkezhet. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Súlyos bőrreakciók Igen ritkán súlyos bőrreakciókat közöltek NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben, melyek közül néhány fatális kimenetelű volt (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis) (lásd 4.8 pont). A betegek feltehetően főleg a terápia kezdetén veszélyeztetettek, mivel az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya laesiok vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek kialakulásakor. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés alatt (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ek alkalmazása és a fertőzések számának növekedése közötti összefüggés nem zárható ki. Ezért a Dolgit Akut alkalmazása kerülendő varicella fertőzés alatt. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése A Dolgit Akut elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak. Egyéb hatások Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell. Az ibuprofén átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (MOH: medication overuse headache) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticus nephropathia). A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bél rendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak. A női termékenységre gyakorolt hatását lásd 4.6 pontban. A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Ez a gyógyszer 7,84 mg propilénglikolt tartalmaz lágy kapszulánként. Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit. Gyermekek és serdülők Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a veseműködési zavar kockázata 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel a Dolgit Akut nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A tünetek a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (esetenként véres), fejfájás, tinnitus, zavartság, nystagmus, gyengeség, szédülés, aluszékonyság, kábultság, eszméletvesztés és görcsrohamok (főleg gyermekeknél myoclonusos görcsrohamok). Előfordulhat továbbá gastrointestinalis vérzés és máj-, valamint veseműködési zavar. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki. Továbbá kialakulhat hypothermia, hypotensio, légzésdepresszió és cianózis is. Specifikus antidotum nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén (az egyéb NSAID-okhoz hasonlóan) az alábbi gyógyszerekkel együtt csak óvatosan alkalmazható: Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy vesekárosodott idős betegek) az ACE gátlók vagy angiotenzin II-antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-ot és ACE-gátlót vagy angiotenzin II-antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges. A káliumspóroló diuretikumok és a Dolgit Akut együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki. Digoxin, fenitoin és lítium: A Dolgit Akut egyidőben történő alkalmazásakor ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum-lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszintjének ellenőrzése ajánlott. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Több NSAID együttes alkalmazásakor megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Metotrexát: A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását. Ciklosporin: A ciklosporin és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen. Takrolimusz: Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata. Zidovudin: Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-fertőzött haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma. Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztását. Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Antidiabetikumok (szulfanilureák): Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilureák) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ez idáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Kinolon antibiotikumok Állatkísérletekből származó adatok szerint az NSAID-ok fokozhatják a kinolon-antibiotikumok alkalmazása kapcsán előforduló görcsrohamok kockázatát. Egyidejűleg NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata. CYP2C9-inhibitorok Az ibuprofén és a CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén- (CYP2C9-szubsztrát) expozíciót. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100 %-os emelkedését figyelték meg. Erős hatású CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagy dózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. Ginkgo biloba A Ginkgo biloba alapú készítményeket az NSAID-okkal együtt alkalmazva fokozódhat a vérzés kockázata. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzések (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől. Leggyakrabban a gyomor-bél rendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymint peptikus fekély, perforatio vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, obstipatio, emésztési zavar, hasi fájdalom, malaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis ulcerosa és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont) szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek. Klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (napi 2400 mg) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) MedDRA szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A nem-szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásával egyidőben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le (pl. necrotisalo fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával áll összefüggésben. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei jelentkeznek, vagy a meglévő betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Meg kell fontolni antibiotikum adásának szükségességét. Az ibuprofén alkalmazása során asepticus meningitis tüneteit figyelték meg tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudati zavarral. Ennek kialakulására különösen az autoimmun betegségben szenvedők (pl. SLE, MCTD) hajlamosak. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavara (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ezek első tünete a láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehet. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a Dolgit Akut szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal történő öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz. Hosszútávú kezelés esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ilyen esetekben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók (arc-, nyelv- és gége oedema, légutak beszűkülése, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, shock). Amennyiben ezek közül bármelyik jelentkezik - akár az alkalmazás után azonnal -, sürgős orvosi ellátásra van szükség. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. Ilyen esetben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és azonnal keresse fel orvosát. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus, halláscsökkenés. Ezen tünet jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitatio, ödéma, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertensio Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, hasmenés, obstipatio és gastrointestinalis vérzés, mely ritkán anaemiához vezethet. Nem gyakori Gyomor-bél rendszeri fekély vérzéssel és átfúródással. Ulcerativ stomatitis, Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa fellángolása (lásd 4.4 pont), gastritis Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása. A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, malaena vagy haematemesis esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavarok, májkárosodás - különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, akut hepatitis. A májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges elhúzódó alkalmazás esetén. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, pl. hólyagos elváltozások beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, valamint alopecia. Alopecia jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés időtartama alatt (lásd Fertőző betegségek és parazitafertőzések). Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Fotoszenzivitási reakciók. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Ödémaképződés különösen hypertoniás és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az előbbi tünetek kialakulásakor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Papillanecrosis, emelkedett húgysavszint a vérben. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények. ATC kód: M01A E01 Az ibuprofén nem-szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandinszintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav dózis (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri dózisban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxánképződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a gyógyszer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90 %), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99 %. A maximális plazmakoncentráció a szájon át történő adagolást követően, nem módosított hatóanyagleadású gyógyszerforma alkalmazása esetén, 1-2 órával alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben gastrointestinalis laesiok és fekélyek formájában nyilvánult meg. Klinikailag releváns mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatában az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. Két állatfajon végzett (patkány és nyúl) kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db,20 db vagy 30 db kapszula PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1. 53757 Sankt Augustin Németország Tel: +492241-317-0, Fax: +492241-317390, E-mail: info@dolorgiet.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7829/01 10× OGYI-T-7829/02 20× OGYI-T-7829/03 30× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 16. 12 OGYÉI/67059/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Dolgit Akut ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki. A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek (pl. cardiovascularis rendellenességek) előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban, a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag csak akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. Gyermeket tervező nők, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet) - vesekárosodás (lásd fent). A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok bevétele után is előfordulhat - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai is kisebb mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros hatása ez idáig nem ismert, így a gyógyszer rövid alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni. Termékenység Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, mint ahogyan a Dolgit Akut is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont). A Dolgit Akut nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy termékenységi kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a Dolgit Akut kezelés abbahagyását. | 
