Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Téglavörös színű, kapszula alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg mikronizált flavonoidot tartalmaz tablettánként, ami 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidokat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: zselatin; kroszpovidon (E1202); mikrokristályos cellulóz (E460); narancs tetraroma íz (amely kukorica maltodextrint, alfa tokoferolt (E307) tartalmaz); narancs pigment keverék (ami hidegen duzzadó keményítőt, sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz); szukralóz (E955); talkum (E553); magnézium-sztearát (E470). Javallat4.1 Terápiás javallatok A Venoduo felnőttek számára javallott: krónikus vénás elégtelenség jeleinek és tüneteinek, úgymint fájdalom, nehézlábérzés, éjszakai lábikragörcs, lábödéma, az alsó végtagok trofikus elváltozásainak kezelésére. akut haemorrhoidalis krízishez társuló tünetek kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Krónikus vénás elégtelenség A szokásos napi dózis 1 tabletta. A kezelést legalább 4-5 héten keresztül kell folytatni. Akut haemorrhoidalis krízis A kezelés első 4 napján a napi dózis 3 tabletta (naponta kétszer 1 és 1/2 tabletta). A következő 3 napban az ajánlott dózis napi 2 tabletta (naponta kétszer 1 tabletta). A fenntartó kezelésként ajánlott napi dózis 1 tabletta. Ebben a javallatban a Venoduo csak rövid távú kezelésre szolgál (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők Az adatok hiánya miatt a Venoduo 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Különleges betegcsoportok Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő, illetve idős betegeknél. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát étkezés közben kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az akut haemorrhoidalis krízis Venoduo-kezelése nem helyettesíti az egyéb analis betegségekben alkalmazott specifikus kezeléseket. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek fennmaradnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés a legkedvezőbb hatást kiegyensúlyozott életmód mellett éri el. - Kerülni kell a napozást és a hosszú ideig történő állást; - meg kell őrizni az ideális testtömeget; - néhány betegnél a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatja a keringést. Szakorvosi ellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás bőrgyulladás, vénagyulladás, subcutan induratio, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek, pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata formájában jelentkezhet. A Venoduo nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére. Nátrium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A teljes biztonságossági profil alapján azonban a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoló hatás várható. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb mellékhatás enyhe és átmeneti volt. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás). A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000-<1/100) Ritka (?1/10 000-<1/1000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, rossz közérzet, vertigo Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás colitis hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei pruritus, bőrkiütés, urticaria az arc, az ajkak és a szemhéjak ödémája, angioedema (kivételes esetekben) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok ATC: C05CA53 Hatásmechanizmus Vénákra gyakorolt hatás A Venoduo csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és a vénás pangást. A mikrocirkulációra gyakorolt hatás A Venoduo csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Farmakodinámiás hatások A vénás tónusra gyakorolt hatások A Venoduo fokozza a vénás tónust, ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi. A nyirokrendszerre gyakorolt hatások A Venoduo az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését. A mikrocirkulációra gyakorolt hatások A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a hatóanyag és a placebo között. A kapilláristörékenységben szenvedő betegeknél a hatóanyaggal végzett kezelés növeli a kapilláris rezisztenciát és csökkenti a klinikai tüneteket. Klinikai hatásosság és biztonságosság Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Orális alkalmazást követően a bélflóra gyorsan hidrolizálja a mikronizált diozmint a bélben, ahonnan aglikon származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása körülbelül 60%. Eloszlás A diozmetin megoszlási térfogata 62,1 1iter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal. Biotranszformáció A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra vagy azok glicin-konjugált származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m-hidroxifenil-propionsav, ami főként konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolkarbonsav származékok, vagyis a 3-hidroxi-4 metoxi-benzoesav és a (3-metoxi-4-hidroxi-fenil)-ecetsav. Elimináció A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors, a 14C-pal jelzett diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül, míg ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének középértéke 31,5 óra, 26-43 óra közötti tartományban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Tabletták átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelések: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-24050/06 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24050/07 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24050/08 90× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24050/09 120× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-24050/10 180× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. április 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. április 26. 6 OGYÉI/13203/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak a terhességre, embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra (lásd 5.3 pont). Kellő elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik. Szoptatás Nem ismert, hogy a Venoduo kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A Venoduo alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást állítják le, vagy leállítják/megszakítják (az ezzel a készítménnyel folytatott) terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából. Termékenység A hím és nőstény patkányokon végzett, reprodukcióra gyakorolt toxicitás vizsgálatai nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont). | 
