Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, hosszúkás filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 864 mg medveszőlőlevél száraz kivonatot tartalmaz filmtablettánként (2,5-4,5:1), ami megfelel 180-210 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban számítva (spektrofotometria), kivonószer: víz. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium (kevesebb mint 1 mmol) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag mikrokristályos cellulóz erősen diszpergált szilicium-dioxid kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát Filmbevont titán-dioxid talkum por közepes láncú trigliceridek hipromellóz hidroxipropil-cellulóz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az UROVATIN filmtabletta hagyományos növényi gyógyszer, amely nők enyhe, ismételten jelentkező (visszatérő) húgyúti gyulladásos tüneteinek enyhítésére alkalmazandó, például égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizeletürítés, ha a súlyos betegségeket a kezelőorvos kizárta. Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb nők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt nők: 1 filmtabletta naponta 2-szer 18 éves és idősebb nőknek. Májkárosodásban szenvedő betegek Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolás megállapításához májkárosodásban szenvedő betegekkel. Felnőtt férfiak Alkalmazása férfiak számára nem javasolt (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Oralis alkalmazásra. A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama Az UROVATIN fimtabletta 1 hétnél tovább nem alkalmazható. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Vesebetegség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek súlyosbodnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint láz, fájdalmas vizeletürítés, görcsök vagy véres vizelet orvoshoz kell fordulni. A medveszőlőlevél a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja. Férfiak Férfiak számára alkalmazása nem javasolt, az említett tünetek észlelésekor ennek a betegcsoportnak orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, az említett tünetek észlelésekor ennek a betegcsoportnak orvoshoz kell fordulni. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetei nem ismertek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás vagy hasi fájdalom) előfordulásáról számoltak be. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, azaz a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, ATC kód: G04 Farmakodinámiás adatok nem állnak rendelkezésre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei UROVATIN filmtabletta medveszőlő leveleinek száraz kivonata AMES tesztben mutagén hatást nem mutatott. Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A preklinikai adatok hiányosak. A sokéves orvosi alkalmazásának köszönhetően embereknél a biztonságossága kellően bizonyított. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 db, 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. Magyarország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-71/01 14× OGYI-TN-71/02 28× Mindegyik PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolásban van. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. február 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 07. 4 OGYÉI/53197/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A medveszőlőlevél terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében jelenleg nincs vagy csak nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Nincs elegendő állatkísérleti vizsgálat a reprodukciós toxicitásról (lásd 5.3 pont). Az UROVATIN filmtabletta alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a hatóanyag vagy metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe. Az újszülöttet/gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. Az UROVATIN filmtabletta nem alkalmazható szoptatás ideje alatt. Termékenység Ennek a gyógyszernek a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. | 
