Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta hosszúsága 18,2 mm, szélessége 7,6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Bevonat: Opadry OY-S-28703 {polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást. * Lázcsillapítás. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő beadásra, és csak rövid ideig tartó alkalmazásra. Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott. Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők 12 éves kor feletti serdülőknek az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva. 12 éves kor alatt az Ibumax ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal. Idősek A dózison nem kell változtatni, de az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni, mivel a káros gastrointestinalis események sokkal súlyosabbak lehetnek ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont). Vesekárosodás Vesekárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.4 pont). Májkárosodás Májkárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Ibuprofént nem szabad adni szalicilátokkal (például acetilszalicilsav), vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben korábban túlérzékenységi reakciót mutató (például asthma, allergiás tünetek, rhinitis vagy urticaria) betegeknek. * Nem adható aktív vagy régebben előfordult ventricularis fekély, intestinalis gyulladásos betegség vagy gastrointestinalis vérzésre hajlamosító betegség megléte esetén (például antikoaguláns terápia, hemofília, thrompocytopenia vagy májelégtelenség). * Gyomor- vagy nyombélfekély betegség. * Aktív, vagy régebbi gastrointestinalis vérzés vagy perforáció * Aktív, vagy régebbi gyomorfekély/vérzés. * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). * Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont). * 12 évesnél fiatalabb gyermekek (lásd 4.2 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (például: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (például ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Kounis-szindróma eseteit jelentették ibuprofénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat. Gastrointestinalis hatások Ibumax 400 mg filmtabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat kerülendő. Gastrointestinalis vérzést, fekélyesedést vagy perforációt (amely lehet fatális) írtak le az összes NSAID-okkal történt kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, vagy súlyos gastrointestinalis tüneteknek a kórtörténetben való előfordulásával. A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb a növekvő NSAID dózisokkal, a kórtörténetükben fekéllyel rendelkező betegeknél, különösen akkor, ha ez vérömlennyel vagy perforációval komplikálódott, valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont). Kórtörténetükben gastrointestinalis toxicitást mutató betegeknek, különösen, ha időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről be kell számolni (leginkább a gastrointestinalis vérzésről), főleg a kezelés kezdeti stádiumában (lásd 4.3 pont). Óvatosság ajánlott az egyidejűleg a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel kezelt betegek esetében, ilyenek például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például a warfarin, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha az ibuprofént kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést le kell állítani. Az NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (fekélyes colitis, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezeknek az állapota súlyosbodhat. Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. Kivételes esetekben a bárányhimlő lehet súlyos fertőzéses komplikációk forrása a bőrön és a lágyszövetekben. Az NSAID-oknak a hozzájárulását ezeknek a fertőzéseknek a súlyosbodásában a mai napig nem lehet kizárni. Tehát bárányhimlő esetében ajánlatos az ibuprofén használatát kerülni. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése Az Ibumax elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Ibumaxot fertőzéskapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak. Hematológiai hatások Az ibuprofén a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlásával meghosszabbíthatja a vérzési időt. Idősek Időskorúaknál az NSAID-ok káros mellékhatásainak nagyobb a gyakorisága, leginkább a gastrointestinalis vérzésé és a perforációé, amely fatális lehet (lásd 4.2 pont). Termékenység Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az Ibumax-kezelés megszakítását meg kell fontolni. További figyelmeztetések Óvatosságra van szükség, ha az ibuprofént olyan betegnek adják be, akik asthmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetükben ezek előfordulnak, mivel az ibuprofénről leírták, hogy ilyen betegekben hörgőgörcsöt okozhat (lásd 4.3 pont). Vese- máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség, mivel az NSAID-ok használata a veseműködés károsodását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd 4.3 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált gyermekeknél és serdülőknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az ibuprofén 80-100 mg/ttkg-os adagoknál a túladagolás tüneteit okozza. Ezek a tünetek általában enyhék. Az ibuprofén túladagolás leggyakoribb megnyilvánulási formája a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia és álmosság. Előfordulhatnak más káros mellékhatások is, mint például a fejfájás, tinnitus, központi idegrendszeri depresszió, tudatvesztés, görcsök, hypotonia, bradycardia, tachycardia, pitvari fibrilláció, nystagmus, és látászavar. Nagyon ritkán kómát, akut veseelégtelenséget, hyperkalaemiát, apnoét, légzési depressziót és légzési nehézséget írtak le. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Túladagoláskor a készítmény adagolását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Az ibuprofénnek nincs speciális antidotuma. Az ibuprofén abszorpciója és reabszorpciója orvosi szén adásával gátolható. Akut túladagolás esetén gyomormosás javasolt, főleg ha a készítményt nem sokkal azelőtt vették be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CYP2C8 és 2C9 gátlói és indukálói Az ibuprofén részben a CYP2C8 és 2C9 mikroszómális izoenzim által metabolizálódik a májban. Ezen enzimek gátlói (mint mikonazol, flukonazol, gemfibrozil és metronidazol) növelhetik az ibuprofén hatását és a nemkívánatos hatásokat, indukálói (rifampicin és karbamazepin) pedig csökkenthetik a hatását. Mint kompetitív szubsztrát az ibuprofén erősítheti a következő gyógyszerek hatását: Warfarin Javasolt a protrombin idő monitorozása ibuprofén és kumarin antikoagulánsok együttadásakor. Egyéb farmakokinetikai kölcsönhatás-mechanizmusok Lítium Az ibuprofén csökkenti a lítium renalis clearance-ét, ezért a lítium szintje a szérumban megemelkedhet. Együttadásukat kerülni kell, ha a lítium koncentrációt nem ellenőrzik rendszeresen, és ha a lítium adagja nem csökkenthető szükség esetén. Metotrexát A metotrexát alkalmazása 24 órával az ibuprofén adása előtt és után megnövelheti a metotrexát plazmaszintjét és toxikus hatásait fokozhatja. Ciklosporin és takrolimusz Az ibuprofén együttadása ciklosporinnal és takrolimusszal megnövelheti a renalis toxicitás kockázatát. Digoxin Az ibuprofén csökkenti a digoxin renalis clearance-ét, ami a szérum digoxin szintjének emelkedését okozza. Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a digoxin szérum koncentrációját veseelégtelenség és digoxin terápia esetén. Gyanták A gyanták gátolhatják az ibuprofén felszívódását. Gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai Tiklodipin és klopidogrél Gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem szabad együttadni tiklodipinnel vagy klopidogréllel a thrombocyta aktivitásra gyakorolt gátló hatás fokozódása miatt. Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) A gastrointestinalis vérzés kockázata megnő, ha ibuprofént és SSRI-ket együtt alkalmazunk (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok és thrombocytaaggregáció-gátlók Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a thrombocytaaggregáció-gátlók együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Tiazidok és káliummegtakarító diuretikumok A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid és bumetadin diuretikus hatását, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Továbbá gátolhatják a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását. Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Egyéb gyulladáscsökkentők és glükokortikoidok Ibuprofén és egyéb nem-szteroid (NSAID) vagy szteroid gyulladáscsökkentővel (glükokortikoidok) való együttadásakor a nemkívánatos események kockázata növekszik. Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél(például dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Szulfinpirazon Az ibuprofén fokozhatja a szulfinpirazon vesetoxicitását. Szulfonilurea Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Zidovudin HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a vérzés és a hematoma megnőtt kockázatát állapították meg, akik zidovudint és ibuprofént szedtek egyszerre. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (például myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). A nemkívánatos hatások a prosztaglandinszintézis gátlásával kapcsolatosak, és általában reverzibilisek. A hosszú távú alkalmazás növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a dyspepsia és diarrhoea a betegek 10-30%-ánál fordulnak elő. Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlása révén. A legtöbb aszeptikus meningitis esetnél autoimmun alapbetegség is volt a háttérben. Hosszú távú alkalmazása és túladagolása fokozza a vesekárosodás kockázatát. Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100, < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000, < 1/100 Ritka: ? 1/10 000, < 1/1000 Nagyon ritka: < 1/10 000, ideértve az elszigetelt eseteket is Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg Nagyon gyakori és gyakori Nem gyakori Ritka és nagyon ritka Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, anaphylaxia Pszichiátriai kórképek insomnia, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység depresszió, zavartság Idegrendszeri betegségek és tünetek asepticus meningitis tinnitus Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok toxicus amblyopia A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei és tünetei hallászavar Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség rosszabbodása Kounis-szindróma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rhinitis, asthma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dyspepsia, diarrhoea émelygés, hányás, gyomorgörcsök gastrointestinalis vérzés, fekély, fekélyes stomatitis gastrointestinalis perforáció Máj-, és epebetegségek illetve tünetek májkárosodás A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei ekcéma urticaria, viszketés, purpura, angiooedema bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is) eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fotoszenzitivitási reakciók Vese és húgyúti betegségek és tünetek reverzibilis proteinuria vesetoxicitás, papillaris nekrózis Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók fejfájás, szédülés oedema, anaphylaxiás sokk Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények ATC kód: M01AE01 Az ibuprofén (2-(4-izobutil-fenil)propionsav) a propionsav származékok csoportjába tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és láz- illetve fájdalomcsillapító készítmény. Fő hatása a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén a prosztaglandin és tromboxán szintézis gátlása. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik, azonban ez a vérzési időre csak igen csekély hatással van. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul, az eliminációs félélet-idő kb. 2-3 óra. Kb. 90%-a kötődik a plazma fehérjékhez. A májban gyorsan metabolizálódik. Főleg a vizeletbe választódik ki metabolitok formájában, kb. 1%-a ürül változatlan formában. A maradék az epébe választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a gyomor és duodenum, valamint a belek gyulladását figyelték meg. Nem figyeltek meg mutagén vagy teratogén hatást. Sok gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító okoz csontváz eltéréseket egér magzatokban magas adagok alkalmazásakor. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db vagy 100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20017/11 10 × PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-20017/21 20 × PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-20017/12 30 × PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-20017/22 30 × HDPE tartályban OGYI-T-20017/23 50 × PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-20017/13 100 × HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. 03. 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. 03. 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. február 18. 7 NNGYK/GYSZ/2210/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően ductus arteriosus szűkületről számoltak be, amely a kezelés abbahagyása után legtöbbször megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az Ibumax nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha az Ibumaxot terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Ibumax alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus szűkület észlelése esetén. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló az alábbi hatásokat fejtheti ki a magzatra: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia); - vesekárosodás (lásd fent). A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: - a vérzési idő meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat; - gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást. Következésképpen az Ibumax alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik. Termékenység Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért az Ibumaxot nem szabad olyan nőknek használni, akik terhességet terveznek (lásd 4.4 pont). | 
