Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta. A bevont tabletták átmérője 11,0-11,9 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 160,00 mg natív száraz kivonatot (3-6:1) tartalmaz bevont tablettánként, amely tárnicsgyökér (Gentiana lutea L.), kankalin virág (Primula veris L.), fodros lórom virágos hajtás (Rumex crispus L.), fekete bodza virág (Sambucus nigra L.) és közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3) keverékéből készült. Első kivonószer: 51%-os (m/m) etanol. Ismert hatású segédanyagok: glükóz szirup 3,141 mg, szacharóz 133,736 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz talkum kalcium-karbonát (E170) maltodextrin cellulózpor hipromellóz dextrin akáciamézga (porlasztva szárított) hidrofób kolloid szilícium-dioxid vízmentes kolloid szilícium-dioxid titán-dioxid (E171) glükóz szirup magnézium-sztearát (növényi eredetű) sztearinsav 25%-os klorofill por (réz-klorofillt (E141) tartalmaz) indigo kármin alumínium lakk (indigo kármint (E132) és aluminium-hidroxidot tartalmaz) karnauba viasz riboflavin (E101) Javallat4.1 Terápiás javallatok Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek akut, szövődménymentes gyulladásainak (akut szövődménymentes rhinosinusitis) kezelésére felnőtteknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta 3-szor 1 bevont tabletta (legfeljebb 3 bevont tabletta naponta). Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható. Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható ez a gyógyszer. Az alkalmazás módja A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni. A gyógyszert kevés folyadékkal, például egy pohár vízzel kell bevenni. Hacsak, nincs más előírás, a gyógyszert 7-14 napig kell szedni. Figyelembe kell venni a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések" pontban leírt tudnivalókat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Pepticus fekély. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Gastritisben szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni a Sinupret-et. Amennyiben a tünetek 7-14 nap után is fennállnak, súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek és/vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint láz, orrvérzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák vagy szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása, differenciál diagnózis és orvosi kezelés szükséges. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Információ cukorbetegeknek 1 bevont tabletta körülbelül 0,3 g emészthető szénhidrátot tartalmaz. Gyermekek és serdülők Használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik lehetséges mellékhatás a szédülés jelentkezik (lásd 4.8 pont), a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a fentebb felsorolt mellékhatások (mint pl. a hányinger, gyomorfájás, hasmenés) intenzívebbek lehetnek. A túladagolás kezelése: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás profil két hasonló termékekkel (azonos növényi anyagokból készült folyékony kivonatot tartalmazó cseppekkel és porított növényi kivonatot tartalmazó tablettákkal) 455 illetve 386 felnőtt beteg bevonásával végzett placebokontrolos vizsgálatból származnak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori (> 1/10), Gyakori (> 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: emésztőrendszeri betegségek (mint például gyomorfájás, hányinger, hasmenés, flatulencia, hányás) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: helyi túlérzékenységi reakciók (mint például exanthema, erythema, pruritus a szemen és bőrön) súlyos szisztémás allergiás reakciók mint pl. az angioödéma, légszomj, az arc duzzanata. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb meghűlés elleni készítmények ATC kód: R05X Klinikai hatásosság: A Sinupret hatásosságát, akut, vírus fertőzés által kiváltott rhinosinusitisben szenvedőknél végzett randomizált placebokontrolos vizsgálatban értékelték. A hatásosság elsődleges végpontja a kezelés végén értékelt főbb tünetek pontszámának (major symptom score (MSS)) átlaga volt. A Sinupret-kezelés a placebohoz viszonyítva szignifikáns különbséget eredményezett a klinikailag jelentős MSS átlagában. A Sinupret két nappal korábban csökkentette a tüneteket, mint a placebo. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálatokat nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Krónikus toxicitás Ismételt adagolású vizsgálatokban, szájon át adtak Sinupret száraz kivonatot kutyáknak (39 hétig) és patkányoknak (26 hétig). A "mellékhatást nem kiváltó szint" (No Observed Adverse Effect Levels, NOEL) kutyáknál 320 mg száraz kivonat/ttkg volt, ami a humán dózis 22-szeresénak felel meg. A "mellékhatást nem kiváltó szint" (No Observed Adverse Effect Levels, NOEL) patkányoknál 320 mg száraz kivonat/ttkg volt, ami a humán dózis 7-szeresénak felel meg. Genotoxicitás A Sinupret száraz kivonattal végzett mutagenitási vizsgálatok, in vitro Salmonella typhimurium használatával végzett reverzmutációs teszt (Ames), egér lymphoma vizsgálat és in vivo patkány micronucleus teszt nem mutattak mutagén/genotoxikus hatást. Reprodukciós toxicitás A Sinupret cseppek és bevont tabletták néhány fajnál (patkányok és nyulak) történt alkalmazása után az embrionális/ magzati fejlődésre, a szülésre, vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatást nem észleltek és nem volt teratogén. Nyulaknál napi legfeljebb 800 mg száraz kivonat/ttkg Sinupret szárazkivonat adása nem volt hatással az embrionális/ magzati fejlődésre és nem volt teratogén, a szegmens II reprodukciós vizsgálatokban. Ez a megfelelő ajánlott humán dózis alapján a biztonságossági határérték 32-szerese. Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, vagy 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner Str. 11-15 92318 Neumarkt Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5509/09 20× OGYI-T-5509/10 40× 9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. október 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 29. OGYÉ/33058/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében. A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása biztonsági okok miatt kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e a anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Termékenység A termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. | 
