Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Barna színű, áttetsző folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 ml (= 16,3 g) belsőleges oldat tartalma: 187,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) (7-9:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz. 136,4 mg kis- és nagylevelű hárs, közönséges hárs virág (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne, flos) (3-8:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz. 150,0 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L., folium) (4-6:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz. Ismert hatású segédanyagok benzil-alkohol (E 1519) 0,002 mg metil-4-hidroxibenzoát (E 218) 11,3 mg propil-4-hidroxibenzoát (E 216) 6,6 mg propilén-glikol (E 1520) 13,6 mg xilit (E 967) 2,76 g A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása maltodextrin vízmentes kolloid szilícium-dioxid glicerin xilit (E 967) metil-4-hidroxibenzoát (E 218) propil-4-hidroxibenzoát (E 216) citromsav-monohidrát (pH beállításához) xantángumi eperaroma (benzil-alkoholt (E 1519) és propilén-glikolt (E 1520) tartalmaz) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer a megfázás korai tüneteiként fellépő száraz köhögés, valamint éjszakai köhögés csillapítására, torokirritáció megnyugtatására, illetve hőemelkedés/láz közbeni izzadás elősegítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A Bronchostop Trio alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 4 év feletti gyermekeknek javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 15 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta legfeljebb 4 alkalommal; a maximális napi adag 60 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen. Gyermekek 4 éves kortól a betöltött 12 éves korig: 7,5 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta 3-4 alkalommal; a maximális napi adag 30 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen. 4 év alatti gyermekek: 4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása elégséges rendelkezésre álló adatok hiányában nem ajánlott (lásd a 4.4 pontban). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Bronchostop Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat hígítatlanul alkalmazandó. A bevételt követő 30 percen - 1 órán belül javasolt tartózkodni ital és/vagy étel fogyasztásától. A csomagolásban mérőpohár található. Az alkalmazás időtartama Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett romlanak vagy nem javulnak 5 napon (gyermekek esetén 3 napon) belül. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, amennyiben a készítmény szedése alatt a tünetek romlanak, illetve nehézlégzés, magas láz vagy gennyes köpet jelentkezik. Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint 1/2-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be. Gyermekek 4 év alatti gyermekeknek alkalmazása adatok hiányában nem ajánlott. A készítmény maximális napi dózisa (60 ml) 11,04 g xilitet tartalmaz, emiatt hasmenést okozhat. A xilit kilokalória (kcal) értéke 2,4 kcal/g. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A gyógyszer 13,6 g propilén-glikolt és 0,002 mg benzil-alkoholt tartalmaz egyszeri adagonként (15 ml). A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek a készítménnyel a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismertek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC kód: R05DB Az orvosi ziliz gyökér és a lándzsás útifű poliszacharidtartalmuk révén enyhítik a szájüreg és a torok irritációját, ezáltal csillapítják a köhögési ingert napközben valamint az éjszaka folyamán. A hársvirág összetevői elősegítik az izzadást, így enyhítik a láz okozta fázást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítményben található gyógynövényekkel végzett genotoxicitási tesztek (Ames-teszt) során nem figyeltek meg mutagén hatást. Toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kiöntő betéttel és garanciazáras, csavaros polietilén kupakkal ellátott barna üveg. 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott polipropilén adagoló pohár. Kiszerelések: 120 ml, 200 ml és 240 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Felbontást követően legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Használat után gondosan zárja vissza az üveget. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 2 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-70/01 1×120 ml barna üveg + adagolópohár OGYI-TN-70/02 1×200 ml barna üveg + adagolópohár OGYI-TN-70/03 1×240 ml barna üveg + adagolópohár 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2021. július 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. szeptember 09. 5 OGYÉI/56721/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról nincsenek adatok. Megfelelő adatok hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Termékenység Nem végeztek a készítménnyel a termékenységre vonatkozó vizsgálatokat. | 
