Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Drovelis alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Drovelis alkalmazását. Az alábbiakban bemutatott összes adat az etinilösztradiol-tartalmú, CHC-kkel kapcsolatban szerzett epidemiológiai adatokon alapul. A Drovelis ösztetrolt tartalmaz. Mivel az ösztetrol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatosan még nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok, ezért a figyelmeztetések a Drovelis alkalmazására is érvényesnek tekinthetők.

Gyanított vagy igazolt VTE vagy ATE esetén a CHC alkalmazását abba kell hagyni. Amennyiben egy antikoaguláns-terápia megkezdődött, megfelelő alternatív, nem hormonális fogamzásgátlást kell választani az antikoaguláns-terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.

Keringési betegségek

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármelyik CHC alkalmazása növeli a VTE kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. Az alacsony dózisú etinilösztradiolt (<50 ľg etinilösztradiolt) és emellett levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a legalacsonyabb VTE-kockázattal. Még nem ismert, hogy milyen a Drovelis alkalmazásának kockázata ezekhez a legalacsonyabb kockázatú készítményekhez viszonyítva. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a CHC-k alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy az ő fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb.

Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a CHC alkalmazását egy legalább 4 hétig tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2-nél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Alacsony dózisú CHC-ket (<50 ľg etinilösztradiol) szedő nőkkel végzett epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy 10 000 nő közül körülbelül 6-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Becslések szerint1 etinilösztradiolt és drospirenont tartalmazó CHC-t alkalmazó 10 000 nő közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt, míg a levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t szedő nők közül körülbelül 62-nőnél következik ez be.

Még nem ismert, hogy azoknak a CHC-knek, melyek ösztetrolt és drospirenont tartalmaznak, milyen a VTE-kockázata a kis dózisú, levonorgesztrel-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest.

Alacsony dózisú CHC-k esetében az előforduló VTE-k évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során és a postpartum időszakban várhatónál.

A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

CHC-ket alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenteralis, renalis vagy retinalis vénákat, illetve artériákat érintő thrombosisról is beszámoltak.

A VTE kockázati tényezői
A CHC-t alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői is vannak, és különösen akkor, ha ezekből több is fennáll (lásd 1. táblázat).

A Drovelis alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a CHC-t nem szabad számára felírni (lásd 4.3 pont).

1. táblázat: A VTE kockázati tényezői
Kockázati tényező
Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m2)
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.

Kockázati tényező
Megjegyzés
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma.

Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizáció (ideértve a 4 óránál hosszabb repülőutat is) szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen az egyéb kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.
Ilyen helyzetekben javasolt a tabletta alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Drovelis alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma
Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Magasabb életkor
Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a terhesség és szoptatással kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei
A nőknek azt kell javasolni, hogy tünetek jelentkezése esetén sürgősen forduljanak orvoshoz, és tájékoztassák az egészségügyi szakembereket arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:
- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,
- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,
- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:
- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
- éles mellkasi fájdalom;
- súlyos szédülékenység vagy szédülés; - szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. a légszomj, köhögés) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).
Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhat a hirtelen fájdalom, a duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalommentes homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC-k alkalmazását az ATE (myocardialis infarctus) vagy a cerebrovascularis események (pl. TIA, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői
Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező ,CHC-t alkalmazó nők körében (lásd 2. táblázat). A Drovelis alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a CHC-t nem szabad számára felírni (lásd 4.3 pont).

2. táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Kockázati tényező
Megjegyzés
Magasabb életkor
Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás
A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben CHC-t kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia

Elhízás (BMI nagyobb mint 30 kg/m2)
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen fontos azon nőknél, akiknél további kockázati tényezők is fennállnak.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén
A CHC alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei
A nőknek azt kell javasolni, hogy tünetek jelentkezése esetén sürgősen forduljanak orvoshoz, és tájékoztassák az egészségügyi szakembereket arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:
- az arc, a kar vagy a lábszár (különösen a test egyik felén) hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
- hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;
- az egyik vagy mindkét szemet érintő, hirtelen látászavar;
- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; - eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardialis infarctus tünetei közé tartozhatnak:
- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
- a hátba, állba, torokba, karba vagy gyomorba sugárzó diszkomfort;
- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
- verejtékezés, hányinger, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; - szapora vagy rendszertelen szívverés.

Daganatok
Egyes epidemiológiai vizsgálatokban etinilösztradiolt tartalmazó CHC-t tartósan szedőknél (> 5 év) a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be, de az továbbra sem tisztázott, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak vagy egyéb tényezőknek, mint pl. a humán papillomavírus (HPV) zavaró hatásának.

Nagyobb dózisú CHC-k (50 ľg etinilösztradiol) alkalmazása esetén csökken az endometrialis és a petefészek-daganatok kockázata. Még tisztázandó, hogy ez az ösztetrolt tartalmazó CHC-kre is vonatkozik-e.

Ötvennégy epidemiológiai vizsgálat metaanalízise során megállapították, hogy kissé emelkedett az emlőrák diagnózisának relatív kockázata (RR=1,24) az etinilösztradiolt tartalmazó CHC-t jelenleg szedő nőknél. A megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik a CHC szedésének abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg vagy korábban CHC-t szedő nőknél diagnosztizált többlet esetszám az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély. A diagnosztizált emlőrákos esetek általában klinikailag kevésbé előrehaladottak a valaha CHC-t szedőknél, mint a CHC-t soha nem szedőknél. Az észlelt kockázatnövekedés tükrözheti azt, hogy a CHC-t szedő nőknél hamarabb diagnosztizálják az emlőrákot, vagy a tükrözheti a CHC-k biológiai hatását is, esetleg lehet a kettő kombinációjának a következménye.

Ritkán benignus májtumorokat, és még ritkábban malignus májtumorokat észleltek az etinilösztradioltartalmú CHC-t szedőknél. Egyes elszigetelt esetekben ezek a tumorok életveszélyes intraabdominalis vérzéshez vezettek. A differenciáldiagnózis felállítása során számításba kell venni a májtumorok lehetőségét, ha a has felső részét érintő erős fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei jelentkeznek a CHC-t szedő nőknél.

Hepatitis C
Klinikai vizsgálatok során a hepatitis C-vírusfertőzés (HCV) miatt - ribavirinnel vagy a nélkül alkalmazott - ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir- és dazabuvir-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegek közül azoknál a nőknél, akik etinilöszradiol-tartalmú gyógyszereket, mint pl. kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmaztak, szignifikánsan gyakrabban fordult elő a normálérték felső határának ötszöröse fölé emelkedett transzaminázszint (GPT, ALAT). Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirral vagy a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirral kezelt betegek körében is GPT- (ALAT) szintemelkedést figyeltek meg azon nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszert - pl. kombinált hormonális fogamzásgátlót - szedtek. Az etinilösztradioltól eltérő ösztrogént tartalmazó gyógyszereket alkalmazó nőknél a GPT- (ALAT) szint-emelkedés mértéke hasonló volt, mint az ösztrogéneket nem kapóknál. Azonban az ezeket az egyéb ösztrogéneket szedő nők korlátozott száma miatt körültekintően kell eljárni az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt (ribavirinnel vagy a nélkül) tartalmazó terápiákkal történő együttes alkalmazáskor, és ugyanez érvényes a glekaprevir/pibrentaszvir- vagy a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir-kezeléssel egyidejűleg történő alkalmazásra is. (lásd 4.5 pont).

Egyéb állapotok
A Drovelis progesztin-komponense, a drospirenon, egy káliummegtartó tulajdonságokkal bíró aldoszteron-antagonista. A legtöbb esetben nem várható a káliumszint növekedése. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegnél, káliummegtartó gyógyszerek egyidejű szedése esetén a szérum káliumszintje mérsékelten, de nem szignifikánsan emelkedett a 3 mg drospirenon 14 napon át tartó szedése alatt. Ezért javasolt a szérumkáliumszint ellenőrzése vesekárosodásban szenvedő betegeknél az első Drovelis-kezelési ciklus során, valamint ha a kezelés előtti káliumszint a normál tartomány felső határán van, különösen káliummegtartó gyógyszerek egyidejű alkalmazása során. Lásd 4.5 pont.

Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a CHC-k alkalmazása fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár a CHC-ket szedő nőknél gyakran észlelhető enyhe vérnyomás-emelkedés, a klinikailag releváns hypertonia ritka. A CHC-alkalmazás és a klinikailag releváns hypertonia közötti összefüggés azonban még nem bizonyított. Mindazonáltal, ha a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt alakul ki klinikai szempontból jelentős hypertonia, ajánlatos felfüggeszteni a fogamzásgátló alkalmazását, és elkezdeni a vérnyomáscsökkentő kezelést. Az orvos véleménye alapján, a vérnyomás sikeres beállítása után újrakezdhető a CHC szedése.

A következő betegségek/állapotok kombinált hormonális fogamzásgátlók szedése, illetve a terhesség ideje alatt egyaránt előfordulnak vagy súlyosbodnak, bár a CHC-alkalmazással nem bizonyítottak egyértelmű ok-okozati összefüggést: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemias szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta hallásvesztés.

Az exogén ösztrogének örökletes, illetve nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

A májműködés akut vagy krónikus zavarai a májfunkciós értékek normalizálódásáig szükségessé tehetik a CHC-szedés felfüggesztését. A korábban terhesség alatt vagy nemi hormon szedése során jelentkező cholestaticus sárgaság kiújulása esetén le kell állítani a CHC szedését.

Bár a kombinált hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulinrezisztenciáját és a glükóztoleranciát, de nincs arra vonatkozó adat, mely szerint módosítani kellene a kis dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedő (<50 ľg etinilösztradiol) cukorbeteg nők antidiabetikus kezelését. Mindenesetre, gondosan monitorozni kell a diabeteses nők állapotát, különösen a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásának korai szakaszában.

Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa rosszabbodását jelentették CHC szedése alatt.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen kórelőzményben szereplő chloasma gravidarum esetén. Chloasmára hajlamos nők kerüljék a napsugárzást és az ultraibolya sugárzást CHC-szedés ideje alatt.

Orvosi vizsgálat/konzultáció
A Drovelis alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és artériás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Drovelis más CHC-khez képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén. A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.
Fel kell hívni a nők figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a humán immundeficiencia vírus (HIV) általi fertőzéssel és/vagy a szerzett immunhiányos tünetegyüttessel (AIDS), valamint más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése
A CHC-k hatékonyságát a rózsaszín, aktív tabletták szedésének elmulasztása (lásd 4.2 pont), a rózsaszín, aktív tabletták szedésének ideje alatt fellépő emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont), és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozása
Minden CHC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért bármilyen rendszertelen vérzés értékelésének csupán egy megközelítőleg három ciklust felölelő adaptációs intervallumot követően van értelme. Drovelis-t alkalmazó nők esetében 14-20% közé esett azok száma, akiknél rendszertelen vagy pecsételő vérzés jelentkezett. Leggyakrabban csak pecsételő vérzésről számoltak be.

Ha a vérzési rendellenességek tartósan fennállnak vagy szabályos lefolyású korábbi ciklusok után következnek be, nem hormonális okokra kell gondolni és megfelelő diagnosztikai eljárásokkal ki kell zárni a malignitás, illetve a terhesség lehetőségét. Ezen eljárások között szerepelhet a küret is.

A Drovelis-t alkalmazó nők kis százalékánál (6-8%) kimaradhat a megvonásos vérzés a placebotabletta szedési időszakában. Abban az esetben, ha a megvonásos vérzés kimaradt, de a nő a Drovelis-t a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte, nem valószínű, hogy terhesség áll fenn. Azonban a Drovelis alkalmazásának folytatása előtt ki kell zárni a terhességet, ha a Drovelis-t nem az utasításoknak megfelelően szedték, vagy ha két, egymást követő megvonásos vérzés is kimaradt.

Laboratóriumi vizsgálatok
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese- és a vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a transzportfehérjék (pl. kortikoszteroidkötő globulin, corticosteroid binding globulin - CBG) plazmaszintje, a lipid-/lipoprotein-frakciók részaránya, továbbá a szénhidrát-anyagcsere, valamint a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt. A drospirenon enyhe antimineralokortokoid aktivitása miatt emeli a plazma-reninaktivitást és a plazma aldoszteronszintjét.

Segédanyagok
Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktózmalabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A rózsaszín, aktív filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Drovelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Nincs tapasztalat a Drovelis túladagolásával kapcsolatban. A kombinált orális fogamzásgátlókkal szerzett általános tapasztalat alapján a rózsaszín, aktív tablettákkal történő túladagolás esetében hányinger, hányás és megvonásos vérzés jelentkezhet. Menarché előtt álló fiatal lányoknál is előfordulhat megvonásos vérzés, ha véletlenül beveszik a gyógyszert. Antidotum nem áll rendelkezésre, a kezelés tüneti.