Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. Az oldat gyakorlatilag tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék. pH: 6,9-7,5 Ozmolalitás: 280-320 mosmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,35 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz milliliterenként. Megközelítőleg 0,12 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz cseppenként. Ismert hatású segédanyag: 0,227 mg foszfátot tartalmaz cseppenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása dinátrium-foszfát-dodekahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát nátrium-klorid dinátrium-edetát sósav (a pH beállításához) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe, nem fertőzéses eredetű, allergiás vagy gyulladásos kötőhártyabetegségek kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az ajánlott adag 2 csepp, naponta 2-4 alkalommal az érintett szembe juttatva. Az ezen adagolási renddel történő kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed. Javasolt lehet az adag fokozatos leépítése - minden másnap egyszeri alkalmazásra - a relapszus elkerülése érdekében. Amennyiben a kezelésre adott válasz nem megfelelő, egy erősebb kortikoszteroid alkalmazása szükséges. Gyermekek és serdülők A hatásosságot és a biztonságosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Lásd 4.4 pontot. Idősek Idősek esetében nem szükséges az adagolás módosítása. Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Az egyadagos tartály mindkét szem kezeléséhez elegendő oldatot tartalmaz. Kizárólag egyszeri használatra. A gyógyszer steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert. Az egyadagos tartályban lévő oldatot felbontás után azonnal az érintett szem(ek)be kell juttatni (lásd 6.3 pontot). A betegeket utasítani kell arra, hogy: - kerüljék az adagoló hegye és a szem, illetve a szemhéj közötti érintkezést, - az oldatos szemcseppet az egyadagos tartály felnyitása után azonnal használják fel, és használat után dobják ki az egyadagos tartályt. A nasolacrimális okklúzió, a könnycsatorna egy percig tartó nyomással történő elzárása csökkentheti a szisztémás felszívódást. Más szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a becseppentések között 5 percnek el kell telnie. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * ismerten glükokortikoid által indukált ocularis hypertensio, és az ocularis hypertensio egyéb formái; * akut herpes simplex vírusfertőzés és a legtöbb egyéb cornealis vírusfertőzés akut fekélyes szakaszában (kivéve, ha specifikus herpeszvírus elleni kemoterápiás hatóanyaggal kombinálják), conjunctivitis fekélyes keratitis-szel, még a kezdeti szakaszban is (pozitív fluoreszcein teszt); * ocularis tuberculosis; * ocularis mycosis; * akut ocularis purulens fertőzés, purulens conjunctivitis és purulens blepharitis, árpa és herpeszvírus-fertőzés, amelyet a gyulladásgátló gyógyszer elfedhet vagy súlyosbíthat. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Topikális szteroidok soha nem alkalmazhatók a diagnózis ismerete nélkül vörös szemen. Ez a gyógyszer nem ajánlott vírusos herpes keratitis kezelésére, ugyanakkor szükség esetén alkalmazható, de csakis antivirális kezeléssel kombinálva és szemész szoros felügyelete mellett. A cornea és a sclera elvékonyodása (betegség következtében) növelheti a perforatio kockázatát topikális kortikoszteroid alkalmazása esetén. Gyanakodni kell gombás eredetű fertőzésre cornea-fekély esetében, amennyiben a beteg hosszú távú szteroid-kezelésben részesült vagy részesül. Hidrokortizont tartalmazó szemcseppel végzett kezelés során a betegeket gyakran ellenőrizni kell. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiot/glaucomát okozhat, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált szembelnyomás-fokozódás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már szembelnyomás-fokozódás vagy glaucoma állt fenn (lásd 4.3 és 4.8 pont), és cataracta kialakulását is okozhatja, különösen gyermekek és idősek esetében. Kortikoszteroidok alkalmazása a szervezet immunválaszának elnyomása, illetve a gyógyulás elhúzódása miatt opportunista szemfertőzéseket is okozhat. Ezen kívül a topikális szemészeti kortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit. Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppel végzett kezelés alatt kerülni kell a kontaktlencse viselését. Látási zavarok Látási zavarokat jelenthetnek szisztémás és topikális kortikoszteroid alkalmazásakor. Amennyiben a beteg olyan tüneteket jelez, mint a homályos látás vagy egyéb látási zavarok, fontolóra kell venni a beteg beutalását szemész szakorvoshoz a lehetséges okok értékelése érdekében, melyek lehetnek cataracta, glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket kortikoszteroidok szisztémás és topikális alkalmazását követően jelentettek. A gyógyszer cseppenként 0,227 mg foszfátot tartalmaz (lásd 4.8 pontot). Gyermekek és serdülők Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelés a mellékvese szuppresszióját okozhatja (lásd 4.2 pontot). Ocularis hypertensiós reakció kortikoszteroidok topikális alkalmazását követően gyermekek esetében gyakrabban fordul elő, súlyosabb mértékű és hamarabb is jelentkezik, mint ahogy ezeket felnőtteknél jelentették. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Átmenetileg a homályos látás, illetve az egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Homályos látás jelentkezése esetén a betegnek várnia kell, amíg a látása ki nem tisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. 4.9 Túladagolás Hosszan tartó irritációval járó topikális túladagolás esetén a szem(ek)et steril vízzel ki kell öblíteni. Elhúzódó túladagolás ocularis hypertensiót okozhat. Ilyen esetben szükséges a kezelés leállítása. A véletlen lenyelés miatti tünetek nem ismertek. Azonban mint más kortikoszteroidok esetén, az orvos megfontolhatja a gyomormosást vagy a hánytatást. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat. CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű kezelés - beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket - várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve ha az előnyök túlsúlyban vannak a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megnövekedett kockázatával szemben. Ilyen esetekben a beteget monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások észlelése érdekében. 6.2 Inkompatibilitások Egyéb gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása: A mellékhatásokat az alábbiak szerint, az előfordulás gyakorisága alapján osztályozták: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Hidrokortizon Szembetegségek és szemészeti tünetek: - Nem ismert: égő*, szúró* érzés. Kortikoid-csoport hatások Az alábbi mellékhatásokat nem hidrokortizon esetében figyelték meg, de ismertek más topikális kortikoszteroidok esetében. Szembetegségek és szemészeti tünetek: - Nem ismert: allergiás és túlérzékenységi reakciók, elhúzódó sebgyógyulás, posterior capsularis cataracta*, opportunista fertőzések (herpes simplex fertőzés, gombás fertőzés; lásd 4.4 pontot), glaucoma*, mydriasis, ptosis, kortikoszteroid által indukált uveitis, a cornea vastagságának megváltozása*, kristályos keratopathia, homályos látás (lásd még a 4.4 pontot). *lásd A kiválasztott mellékhatások leírása Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfát tartalmú szemcseppek alkalmazásával kapcsolatban, jelentősen károsodott szaruhártya esetén. A kiválasztott mellékhatások leírása Égő érzés, csípő érzés jelentkezhet közvetlenül az alkalmazás után. Ezek az események általában enyhék és átmenetiek, és nem járnak következményekkel. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált szembelnyomás-fokozódás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már szembelnyomás-fokozódás vagy glaucoma állt fenn, vagy akiknél szembelnyomás-fokozódás vagy glaucoma szerepel a családi kórtörténetben), és cataracta kialakulását is okozhatja. A gyermekek és az idősek különösen hajlamosak lehetnek a szembelnyomás szteroid által indukált fokozódására (lásd 4.4 pont). A topikálisan alkalmazott kortikoszteroid által indukált szembelnyomás-fokozódást általában a kezelést követő 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.4 pont). A cukorbetegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topikális szteroid alkalmazását követően. A cornea elvékonyodásával járó betegségekben a szteroidok topikális alkalmazása egyes esetekben perforatióhoz vezethet (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátló szerek - Kortikoszteroidok önmagukban ATC kód: S01BA02 Hatásmechanizmus A hidrokortizon vagy kortizol egy glükokortikoid, amelyet a mellékvesekéreg választ ki, és amely gyulladásgátló aktivitással rendelkezik. Képes a specifikus PLA2 inhibitor (lipokortin) felszabadítására és szintézisének indukálására, ezáltal blokkolva az arachidon-kaszkádot és a flogogén faktorok (mint például a prosztaglandinok, tromboxánok, (SRS-A), leukotriének) képződését. Ilyen hatásmechanizmus magyarázza a hidrokortizon gyulladásgátló és allergia elleni aktivitását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egy, a Softacort-tal nyulakon végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy az alkalmazást követően a hidrokortizon gyorsan szétterjed a vizes testnedvben, a corneában és a conjunctivában. A hidrokortizon penetrációja a corneába volt a legnagyobb, ezt követte a conjunctiva, és csak nagyon kevés volt a vizes testnedvbe. A hidrokortizon enyhe szisztémás átjutását is tapasztalták (<2%-a az alkalmazott adagnak). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hidrokortizon elhúzódó ismételt alkalmazása - a szisztémás út miatt - a testtömeg kisebb mértékű növekedését, fokozott glükoneogenezist és hyperglykaemiát, a csecsemőmirigy károsodását és ocularis hypertensiót okozott állatokban. Reproduktív toxicitás Egerek esetében az ocularisan alkalmazott hidrokortizon magzatfelszívódást és szájpadhasadékot okozott. Nyulaknál a hidrokortizon szemészeti alkalmazása magzatfelszívódást, valamint a fejet és a hasat érintő többszörös rendellenességeket okozott. Ezen kívül az intrauterin növekedés gátlásáról és a központi idegrendszer funkcionális fejlődésében bekövetkező változásokról is beszámoltak vemhes állatok kortikoszteroid-kezelését követően. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egyenként 0,4 ml oldatos szemcseppet tartalmazó 10 darab egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban. Egy doboz 10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10), vagy 60 (6×10) darab egyadagos tartályt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ?? (két keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A külső dobozban 2 év. A tasak első felbontása után: az egyadagos tartályokat 1 hónapon belül fel kell használni. Az egyadagos tartály első felbontása után: azonnal fel kell használni és az egyadagos tartályt a felhasználás után ki kell dobni. Mivel a sterilitás az egyes egyadagos tartályok felbontása után már nem őrizhető meg, ezért a maradék tartalmat az alkalmazást követően azonnal meg kell semmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23849/01 1×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban. OGYI-T-23849/02 2×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban. OGYI-T-23849/03 3×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban. OGYI-T-23849/04 6×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. szeptember 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. szeptember 16. A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található. 7 OGYÉI/36856/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek vagy korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre a Softacort terhes nőknél történő alkalmazásáról. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. Az állatokkal végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve az szájpadhasadék kialakulását (lásd 5.3 pont). Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert. Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után (nagyobb adagok esetén) a születendő gyermekre/újszülöttre kifejtett hatásokról (intrauterin növekedés gátlása, a mellékvesekéreg működésének gátlása) számoltak be. Ezeket a hatásokat azonban nem figyelték meg szemészeti alkalmazás esetén. A Softacort nem ajánlott terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges. Szoptatás A szisztémásan alkalmazott glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe, és gátolhatják a növekedést vagy az endogén kortikoszteroid-termelést, vagy más nemkívánatos hatásokkal járhatnak. Nem ismert, hogy a Softacort kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők esetében fennálló kockázat. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a hidrokortizon-nátrium-foszfát termékenységre kifejtett potenciális hatásairól. | 
