Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz egy adag spray (amely 0,1 ml oldatnak felel meg). 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát kálium-dihidrogén-foszfát benzalkónium-klorid oldat tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok - Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére rhinitisben és támogató kezelésként mucocutan sebek gyógyulásának elősegítésére. Paroxismalis rhinorrhoea (vasomotoros rhinitis) kezelésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére. - Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére, az orrmelléküregek akut gyulladásával járó náthában (rhinosinusitis). A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 2-6 éves gyermekek kezelésére javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 2-6 éves gyermekek Szokásos dózisa egy pumpálásnyi oldatos orrspray mindkét orrnyílásba, szükség szerint, de legfeljebb naponta 3 alkalommal. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ. A Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray 7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható, ha csak a kezelőorvos úgy nem rendeli. A gyermekek kezelési időtartamát illetően mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát. Az alkalmazást csak néhány nap elteltével szabad újrakezdeni. Az alkalmazás módja Nazális alkalmazásra. A tartályt függőleges helyzetben tartva permetezzük a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t az orrlyukakba. Az első alkalmazás előtt az adagolópumpát telíteni kell, a pumpa 3-5 alkalommal történő lenyomásával, amíg egyenletes permet nem kerül a levegőbe. A soron következő alkalmazások esetében az adagoló spray kész az azonnali alkalmazásra. A telítést követően a pumpa általában töltve marad a rendszeres napi kezelési időszakokban. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy néhány napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa kétszeri lenyomásával újra kell telíteni. Vigyázzon, hogy az orrspray-t ne permetezze a szemébe. 1. Tisztítsa ki az orrát. 2. Tartsa a tartályt függőlegesen, hüvelykujjával fogja meg a tartály alját, és a fúvókát tartsa a két ujja között. 3. Hajoljon kissé előre, és helyezze a fúvókát az egyik orrlyukbába. 4. Lélegezzen be lassan az orrán keresztül a spray befújásával egyidőben, majd ismételje meg ezt a másik orrlyukában. 5. Az alkalmazást követően a fúvókát gondosan le kell törölni, majd a védőkupakot azonnal vissza kell rá helyezni. 6. A fertőzések elkerülése érdekében az orrspray-t csak ugyanaz a személy használja. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ez a gyógyszer az alábbi esetekben nem alkalmazható: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - száraz, gyulladt orrnyálkahártya (rhinitis sicca); - transphenoidalis hypophysectomia vagy a dura matert is érintő egyéb műtétek utáni állapot; - csecsemőknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A többi szimpatomimetikus szerekhez hasonlóan a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray-t is megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni, azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg szerekkel szemben erős reakció lép fel, ami álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavar vagy emelkedett vérnyomás jeleiben nyilvánul meg. Ez a gyógyszer csak gondos előny-kockázat értékelést követően alkalmazható az alábbi betegek esetében: - monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegeknél, vagy azoknál, akik az utóbbi két hétben alkalmazták őket és egyéb, esetlegesen a vérnyomás megemelkedését okozó gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont); - emelkedett intraocularis nyomás, különösen szűkzugú glaucoma esetén; - súlyos cardiovascularis betegségekben [pl. koszorúér-betegség (CHD), hypertonia]; - phaeochromocytomában; - metabolikus betegségekben (pl. hyperthyreodismus, diabetes); - porphyriában; - prostata hyperplasiában. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. Krónikus megfázás esetén, az orrnyálkahártya elvékonyodásának kockázata miatt, csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. Egyéb információk: Az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája fordulhat elő, különösen a szimpatomimetikumok tartós alkalmazásakor vagy a javasoltnál nagyobb dózisban történő alkalmazása esetén. Ez a rebound hatás a légutak beszűkülését eredményezheti, amely a beteg által a gyógyszer ismétlődő vagy folytonos használatához vezethet. A következmények közé tartozik a krónikus orrnyálkahártya-duzzanat (rhinitis medicamentosa) és az orrnyálkahártya atrophiája. Enyhébb esetekben mérlegelhető a szimpatomimetikum alkalmazásának abbahagyása kezdetben az egyik orrjárat esetében, majd, a tünetek rendeződését követően áttérve a másik orrjáratra, hogy legalább a részleges orrlégzés fennmaradjon. A fertőzések terjedésének minimalizálása érdekében a gyógyszert csak egy személy használhatja, és a fúvókát használat után le kell öblíteni. Benzalkónium-klorid Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Helyes használat esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a gyógyszer álmosságot vagy szedációt okoz, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie és a gépeket kezelnie. 4.9 Túladagolás Xilometazolin-hidroklorid Az imidazol-származékok túladagolásának klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris-rendszer stimulációjának fázisai felváltva jelentkezhetnek a gátló fázisaival. Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet. A központi idegrendszeri stimuláns hatások, szorongás, izgatottság, hallucinációk és convulsiók formájában nyilvánulnak meg. A központi idegrendszeri gátló hatásból eredő tünetek a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és kóma. A következő további tünetek jelentkezhetnek: myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás, sokkszerű hipotenzió, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoe. A túladagolás kezelése Súlyos túladagolás esetén kórházi intenzív ellátás javallot. Azonnal aktív szenet (adszorbens) és nátrium-szulfátot (hashajtó), vagy esetlegesen gyomormosást kell alkalmazni, mert a xilometazolin- hidroklorid gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentésére nem-szelektív alfa-adrenerg antagonista adható. A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapítás, antikonvulzív-kezelés és oxigén belélegeztetés alkalmazható. Dexpantenol A pantoténsav és származékai, pl. a dexpantenol alacsony toxicitású. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin egyidejű alkalmazása monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal és vérnyomásnövelő szerekkel a vérnyomás megemelkedését okozhatja ezen anyagok kardiovaszkuláris hatásai miatt. Az additív hatások miatt kerülni kell a xilometazolin és más szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. efedrin, pszeudoefedrin) egyidejű alkalmazását. Dexpantenol Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: allergiás reakciók (angiooedema, bőrkiütés, viszketés). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, kimerültségérzet (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekeknél). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio. Nagyon ritka: arrhythmia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: fokozott nyálkahártya-duzzanat a gyógyszerhatás gyengülése miatt, orrvérzés. Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: convulsiók (különösen gyermekeknél). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve a kortikoszteroidokat. Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb helyi hatású nazális készítmények. ATC kód: R01AB06 Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5-10 percen belül kialakul, a nyálkahártya-ödémát csökkentő hatásával és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést. Dexpantenol A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkohol-analógja, és metabolikus átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, amely a jobbra forgató D-konfigurációhoz kötődik. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként számos anyagcsere-folyamatban, így a fehérje- és kortikoid-szintézisben, valamint az ellenanyag-termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyag fontos védőfunkciót tölt be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében. A dexpantenolnak olyan tulajdonságai vannak, amelyek révén védi a hámréteget és elősegíti a sebgyógyulást. Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol-kezelése trofikus hatású. Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy a nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid nasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag-mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki, pl. a központi idegrendszerben és/vagy a cardiovascularis rendszerben. Embereknél végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre. Dexpantenol A dexpantenol felszívódik a bőrön keresztül és enzimatikus úton pantoténsavvá oxidálódik a testben. A vitamin a plazmában fehérjékhez kötve szállítódik. A pantoténsav a koenzim-A egyik alkotóeleme, amely számos biokémiai folyamatban részt vesz. Nem állnak rendelkezésre részletes vizsgálatok a hatóanyag bőrben és a nyálkahártyákban történő metabolizmusáról. A szájon át alkalmazott dózis 60-70%-a vizelettel, míg 30-40%-a a széklettel választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján, emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. Baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás dózist meghaladó adagok embrioletális hatásúak voltak vagy a magzati fejlődés csökkentését eredményezték. Patkányokban a tejelválasztást gátolta. A reprodukcióra gyakorolt negatív hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. A pantoténsav és származékai, mint például a dexpantenol toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál 3,0 g/ttkg. Mutagenitási, karconigenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése LDPE védőkupakkal ellátott, 15 ml-es HDPE tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával és PP orrspray feltéttel, dobozban. A tartály 10 ml oldatot tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A tartály első felbontását követően: 12 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23822/01 1×10 ml HDPE tartály 0,1 ml-es dózis-térfogatú mechanikus adagolópumpával 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. február 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. február 9. 7 OGYÉI/65560/2019 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray nem alkalmazható a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismeretes, hogy a xilometazolin-hidroklorid vagy a dexpantenol kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a Novorin Plus 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Termékenység A xilometazolin-hidroklorid, illetve a dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek megfelelő adatok és állatkísérletek nem állnak rendelkezésre. | 
