Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp). Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóJNTL Consumer Health (Hungary) Korlátolt Felelőssé Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként (azaz 21 mikrogramm [µg] tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként). Ismert hatású segédanyag: Foszfát - 7,5 µg/csepp vagy 0,18 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása glicerin hipromellóz makrogol 400 bórsav dinátrium-hidrogén-foszfát nátrium-citrát kálium-klorid magnézium-klorid nátrium-laktát glicin aszkorbinsav glükóz polixetónium-klorid (más néven: polikvaternium 42) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A szem nem fertőző ágensek (pl. füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergiás kötőhártya-gyulladás) által okozott irritációjának következtében kialakuló nyálkahártya-vérbőség átmeneti kezelése. A Visine Rapid felnőttek, serdülők, valamint 2 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 4.4 pont). A Visine Rapid 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére csak egészségügyi szakember tanácsát követően javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek: A gyógyszer adagja naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az érintett szembe vagy szemekbe. A készítményt a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Hosszú távú alkalmazás esetén a rebound kockázatára vonatkozóan lásd a 4.4 pontban foglaltakat. Gyermekek és serdülők Javasolt, hogy a 12 évesnél fiatalabb gyermekek felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszert. 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek: 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ez a gyógyszer csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adag naponta 2-3 alkalommal 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe. A készítmény 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. A zárókupak nyitása után a tartályt lefelé kell fordítani, majd finoman meg kell nyomni, hogy a cseppentő fejjel 1-2 cseppet adagoljon a szembe, anélkül, hogy hozzáérne a szemhez. Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében a tartály cseppentő fejének a kupakon kívül nem szabad más felülettel érintkeznie. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Zártzugú glaucoma. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása tilos. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható a következő esetekben: - súlyos szív- és érrenszeri betegségek (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma); - prostata-hyperplasia; - metabolikus betegségek (pl. hyperthyreosis, diabetes, porphyria); - rhinitis sicca; - keratoconjunctivitis sicca; - glaucoma (további részleteket lásd alább). A készítmény túlzott vagy folyamatos (több mint 3-5 napon keresztül történő) alkalmazását kerülni kell, mert tachifilaxiát, illetve, a szemek (rebound hyperemia) és az orrnyálkahártya (rhinitis medicamentosa) fokozott vörösségét okozhatja. Gyermekek és serdülők A gyógyszer 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható. A tartós alkalmazás vagy túladagolás - különösen gyermekek esetében - kerülendő. Ennek következtében a gyermekeknél történő alkalmazás, valamint nagyobb adagok alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. Alkalmazása zártzugú glaucoma esetén ellenjavallt. Más típusú glaucoma esetén a kezelés csak körültekintéssel és orvosi felügyelet mellett végezhető. Hyperthyreosis, szívbetegség, magas vérnyomás vagy diabetes mellitus fennállása esetén a gyógyszer még az ajánlott topikális adagolással is csak körültekintéssel alkalmazható. A Visine Rapid szemcseppet alkalmazó betegeknek tudniuk kell, hogy a szemirritáció vagy szemvörösség gyakran súlyos szembetegség jele, ezért szemész szakorvoshoz kell fordulniuk. A Visine Rapid csak a szem enyhe irritációja esetén alkalmazható. Ha nem tapasztalható javulás 48 órán belül, vagy a szemirritáció vagy szemvörösség továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A fertőzés, idegentest, vagy a szaruhártya kémiai sérülése okozta szemirritáció vagy szemvörösség szintén orvosi beavatkozást tesz szükségessé. A szemek fájdalma, fejfájás, látásvesztés, látászavarok (pl. lebegő pontok vagy kettős látás), erős akut szemvörösség vagy az egyik szem vörössége, vagy fény okozta fájdalom előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni. A készítmény alkalmazása során a pupillák átmenetileg kitágulhatnak. Általánosságban elmondható, hogy a kontaktlencsék viselése nem javasolt szembetegség esetén. Kontaktlencsék viselése esetén ezeket a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, és az alkalmazást követően minimum 15 perc eltelte után szabad visszahelyezni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szemészeti készítmények a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlásához vezető átmeneti látászavarokat (homályos látás és mydriasis) okozhatnak. A betegeknek javasolni kell, hogy a látásproblémák rendeződéséig ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket. 4.9 Túladagolás A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintése alapján nem azonosítottak a túladagolással összefüggő nemkívánatos hatásokat. A túladagolás tüneteinek előfordulása nem valószínű szemészeti alkalmazás esetén, a tetrizolin lenyelése azonban súlyos mellékhatásokat okozhat. A túladagolás tünetei Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe zavaros lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív- és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucináció és görcsrohamok. A központi idegrendszeri szuppresszió tünetei: csökkenő testhőmérséklet, levertség, álmosság és kóma. Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: miosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, palpitatio, szívmegállás, hypertensio, sokk-szerű hypotensio, tüdőödéma, légzési rendellenesség, nyáladzás és apnoé. Különösen gyermekek esetén, a lenyelés okozta túladagolás elsősorban központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és kómát, bradycardiát, apnoét és hypertensiót, melyet hypotensio válthat fel. Már 0,01 mg/ttkg tetrizolin-hidrokloridot is toxikus adagnak kell tekinteni. Túladagolás esetén szükséges terápiás intézkedések Orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsillapítás és antikonvulzív kezelés alkalmazása. Hypotensiós betegeknél vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum (pl. fizosztigmin) adható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tranilcipromin típusú monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók, vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerekkel (mint pl. a tetrizolin-hidroklorid) a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást emelhetik. Emiatt az egyidejű alkalmazást lehetőség szerint kerülni kell. Más szemészeti gyógyszerrel való egyidejű alkalmazás előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A 0,05%-os tetrizolinnal végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően megfigyelt nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat ismerteti szervrendszerek szerint rendezve. A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori ?1/10 gyakori ?1/100 - < 1/10 nem gyakori ?1/1000 - <1/100 ritka ?1/10 000 - <1/1000 nagyon ritka <1/10 000 nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A nemkívánatos hatások gyakorisági kategória szerint kerülnek ismertetésre a következő módon: 1) a megfelelő elrendezésű klinikai vizsgálatokban vagy epidemiológiai vizsgálatokban kapott incidencia, ha rendelkezésre áll; vagy 2) ha az incidencia nem becsülhető meg, a gyakorisági kategória "nem ismert"-ként kerül feltüntetésre. Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás (preferált kifejezés) Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés), látásromlás Ritka Mydriasis Nagyon ritka A tetrizolin hosszú távú alkalmazása esetén a conjunctiva epithelialis keratinizációját (xerosis) jelentették a könnypontok elzáródásával és könnyfolyással. Nem ismert Fokozott könnyezés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Reaktív hyperaemia, a nyálkahártya égő érzése, száraz nyálkahártyák Nem ismert Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés) A segédanyagok okozta nemkívánatos hatások: Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergia-ellenes szerek, lokális ödéma-csökkentőként alkalmazott szimpatomimetikumok. ATC-kód: S01GA02 Hatásmechanizmus A tetrizolin szimpatomimetikus szer, amely a dekongesztánsok imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait közvetlenül stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra nincs, vagy alig van hatással. Farmakodinámiás hatások Szimpatomimetikus aminként, érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása van. Topikálisan a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát. Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során a 0,05%-os tetrizolinnal végzett kezelés 30-60 másodpercen belül enyhítette a tüneteket. A javulás az alkalmazástól számított 6 órán keresztül fennmaradt, de 8 óra után a tetrizolin és a placebo hatásossága nagyságrendileg hasonló volt az erythema csökkentése tekintetében. A tetrizolin pangáscsökkentő hatása összesen 6-8 órán át tartott. Egy 120 betegen végzett, egy napig tartó kettős vak, randomizált vizsgálatban a 0,05%-os tetrizolin-szemcsepp az utasításnak megfelelően alkalmazva az alkalmazástól számított 30 másodpercen belül csökkentette a szemvörösséget, és 12 órán keresztül javította a szem komfortérzetét. A másodlagos, szenzoriális végpontokat értékelő, betegek által kitöltött kérdőív kimutatta, hogy a szem hidratáltságának érzése a kiinduláshoz viszonyítva jelentősen javult (p<0,001) a szemcsepp első alkalmazásától számított 60 másodperc, 10 óra, illetve 12 óra után. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. Az utasításoknak megfelelő lokális alkalmazás esetén a szisztémás felszívódás nagyon korlátozott és klinikai szempontból várhatóan nem szignifikáns. A topikális alkalmazást követő szisztémás felszívódás - különösen azoknál a betegeknél, akiknél a nyálkahártya és az epithelium sérült -nem zárható ki. Eloszlás Nem állnak rendelkezésre adatok. Biotranszformáció Nem állnak rendelkezésre adatok. Elimináció Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a tetrizolin-koncentrációk mind a szérumban, mind a vizeletben kimutathatók voltak terápiás szemészeti alkalmazást követően. A tetrizolin szérumbeli átlagos felezési ideje körülbelül 6 óra volt. 24 óra elteltével minden beteg vizeletéből kimutatható volt a tetrizolin. Linearitás/nem-linearitás Nem állnak rendelkezésre adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lokális toxicitás Nyúlszemen öt egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú (0,25% és 0,5%-os) tetrizolin-oldat nem okozott irritációt. Akut toxicitás Az állatkísérletekben nem figyeltek meg a tetrizolin-hidrokloriddal szembeni specifikus érzékenységet. Orális adagolást követően a tetrizolin-hidroklorid akut LD50-értéke egereknél 420 mg/ttkg, illetve patkányoknál 785 mg/ttkg volt. Krónikus toxicitás Patkányoknál nem jelentkeztek a gyógyszerrel összefüggő toxikus hatások 10-30 mg/ttkg tetrizolin több héten át tartó orális alkalmazását követően. Rhesus majmoknál tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5-10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után. Mindemellett szemcseppként, az ajánlott adagolásnak megfelelően alkalmazva kismértékű szisztémás toxicitás várható. Nem állnak rendelkezésre preklinikai adatok a tetrizolin genotoxikus, karcinogén vagy reprodukciós toxicitási potenciáljáról. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat LDPE cseppentő fejjel és PP/HDPE gyermekbiztos zárókupakkal ellátott LDPE tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A készítményt ki kell dobni, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az első felbontást követő 6 hét után ki kell dobni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 6 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA JNTL Consumer Health (Hungary) Kft. 1112 Budapest, Balatoni út 2/a 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1639/02 1×15 ml LDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. január 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 08. 7 OGYÉI/38186/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A tetrizolin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. A készítmény nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a fejlődő magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat. Szoptatás A tetrizolin szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. Nem ismert, hogy a tetrizolin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A készítményt nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a kezelésnek az anyára vonatkozó lehetséges előnye meghaladja a szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok. | 
