Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray Szinte teljesen áttetsző és színtelen oldat, pH 5,5 - 6,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg oktenidin-dihidrokloridot és 20 mg fenoxietanolt tartalmaz a külsőleges oldatos spray grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 38%-os kokamidopropil-betain oldat (kokamidopropil-betaint, kókuszzsírsavat, glicerint, vizet, nátrium-kloridot tartalmaz) nátrium-glükonát 85%-os glicerin 10%-os nátrium-hidroxid-oldat (a pH beállításához) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A nyálkahártyák és az azt körülvevő szövetek ismételt, rövid távú fertőtlenítő kezelése diagnosztikai beavatkozásokat megelőzően az anogenitális területeken, ide értve a vagina, a szeméremajkak és a hímvessző makkjának területét, illetve húgyhólyag-katéterezési kezeléseket megelőzően. Kisebb felületi sebek ismételt, rövid távú fertőtlenítő kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az Octicide készítményt fel kell vinni a kezelendő területre, amíg annak teljes felülete nedvessé válik. A készítmény felvitelét a mechanikus szórófej többszöri lenyomásával kell elvégezni. Az alkalmazást követően és a további kezeléseket megelőzően legalább 1-2 perces várakozási időt kell tartani. A kívánt hatás elérése érdekében a jelen utasításokat szigorúan be kell tartani. Az Octicide maximális hatása az alkalmazásától számított 2 órán belül biztosított. Fertőtlenítő sebkezelés esetén az Octicide készítményt legfeljebb 14 napon keresztül, napi egy alkalommal kell alkalmazni. Jelenleg nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre 2 hétnél hosszabb ideig tartó folyamatos alkalmazásról, ezért az Octicide készítményt csak korlátozott kezelési időtartamig szabad alkalmazni, legfeljebb 2 hétig. A csecsemőkkel és 12 év alatti gyermekekkel végzett vizsgálatok a készítmény jó hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát tükrözték, mindazonáltal a 6 év alatti gyermekek esetén az alkalmazás időtartama néhány napra korlátozandó. A készítmény alkalmazása serdülőkorú fiatalok esetén a felnőttekhez hasonló feltételek mellett javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Octicide nem alkalmazható az oktenidin-dihidrokloriddal, a fenoxietanollal, illetve a 6.1 pontban lejegyzett bármely segédanyaggal szembeni szuperérzékenység esetén. Az Octicide alkalmazása kerülendő a szem környékén. Az Octicide nem alkalmazható a hasüreg (pl. operáció során), a húgyhólyag, illetve a dobhártya öblítéséhez. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása során (porlesztás) a keletkező aeroszolt nem szabad belélegezni. Az Octicide nem juthat be a véráramba, pl. véletlenszerű szúrás miatt. Az Octicide készítményt körültekintően kell alkalmazni újszülötteknél, különösen koraszülött gyermekeknél. A beavatkozás elvégzése előtt távolítsa el az átázott textileket, szöveteket és kötszereket. Ne használjon túl nagy mennyiséget, illetve ne hagyja, hogy az oldat a bőr redői között és a beteg alatt összegyűljön, a lepedőre vagy egyéb anyagra csepegjen, amely közvetlenül érintkezik a beteggel. Amikor fedőkötözést alkalmaz az előzőleg Octicide készítménnyel kezelt területen, ügyeljen arra a kötszer felhelyezése előtt, hogy a kötszer felhelyezése előtt ne maradjon túlzott mennyiségű készítmény az adott területen. Kerülje az Octicide készítmény véletlenszerű szembe jutását. Mivel az Octocide vizes bázisú készítmény, várhatóan nem okoz káros mellékhatásokat, ha az oldatot okkluzív kötés során alkalmazzák. Az oktenidin vizes oldatok (0,1 %, fenoxietanollal vagy anélkül) alkalmazása a bőr invazív eljárások előtti fertőtlenítéséhez súlyos bőrreakciókat okozhat kis súlyú koraszülötteknél. Kerülje az anionos felületaktív anyagokkal, pl. mosószerekkel és tisztítószerekkel való érintkezést, mivel hatástalanná tehetik az aktív oktenidin-hidroklorid hatóanyagot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Octicide nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem ismertek túladagolással kapcsolatos adatok. Mindazonáltal a helyileg alkalmazandó készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Helyi túladagolás esetén az érintett területet javasolt Ringer-oldattal alaposan le kell öblíteni. Az Octicide készítmény véletlenszerű lenyelése nem tekintendő veszélyesnek. Az oktenidin-dihidroklorid nem szívódik fel, és a széklettel kiürül. Nagyobb mennyiségű Octicide készítmény lenyelése esetén azonban nem zárható ki a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának irritációja. Az oktenidin-dihidroklorid toxicitása intravénás alkalmazást követően nagyobb, mint per os alkalmazása után (lásd 5.3 pont). Ezért elővigyázatossággal kell eljárni annak elkerülése érdekében, hogy a készítmény, különösen nagy mennyiségben, ne kerüljön beadásra a véráramba, pl. véletlenszerű szúrás által. Az Octicide kis koncentrációban tartalmaz oktenidin-dihidrokloridot (0,1%), így a mérgezés nagyon valószínűtlen. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Octicide készítményt ne alkalmazza együtt más fertőtlenítő hatású gyógyszerekkel, különösen PVP-jód (povidon-jód komplex) alapú antiszeptikumokkal, mivel a környező bőrfelületeken sötétbarna vagy lila színű elszíneződések alakulhatnak ki. 6.2 Inkompatibilitások Anionos felületaktív anyagokkal - pl. oldószerekkel és tisztítószerekkel - az oktenidin kation oldhatatlan komplexeket képezhet. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások csoportosítása a következő előfordulási gyakoriságon alapul: * Nagyon gyakori (?1/10) * Gyakori (?1/100 - <1/10) * Nem gyakori (?1/1 000 - <1/100) * Ritka (?1/10 000 - <1/1 000) * Nagyon ritka (<1/10 000) * Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ritka: égető érzés, vörösödés, viszketés és meleg érzet; nagyon ritka: kontakt allergiás reakció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszerkészítmény engedélyezését követően a feltételezett mellékhatások bejelentése nagyon fontos. Ez lehetővé teszi a gyógyszerkészítmény előny/kockázat egyensúlyának folyamatos megfigyelését. Kérjük a gyógyászati szakembereket, hogy a V. függelékben megjelölt nemzeti bejelentési rendszeren keresztül jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítőszerek, kvarterner ammóniumvegyületek ATC-kód: D08AJ57 Hatásmechanizmus Az oktenidin-dihidroklorid egy kation-aktív vegyület és két kationos központjának köszönhetően jelentős felületaktív tulajdonságokkal rendelkezik. Reakcióba lép a mikrobiális sejt sejtfalával és membrán-komponenseivel, így a sejtfunkció megsemmisítését okozza. A fenoxietanol antimikrobiális hatásának mechanizmusa - egyéb hatások mellett - a sejtmembrán kálium-ionok számára megnövelt permeabilitásán alapszik. Farmakodinámiás hatás Az antimikrobiális hatékonyság magában foglalja a baktericid és a fungicid aktivitást. Az oktenidin-dihidroklorid és a fenoxietanol hatékonysági spektruma e tekintetben kiegészíti egymást. Kvalitatív és kvantitatív in vitro vizsgálatban, fehérjetöltet nélkül, az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény 1 percen belül baktericid és fungicid hatást ért el, a baktériumok és a Candida albicans esetében log 6-7-es tartományba eső log redukciós faktorral (RF). Még zavaró anyagok (10% defibrillált juhvér, 10% szarvasmarha-albumin vagy 1% mucin keveréke, illetve 4,5% defibrillált juhvér, 4,5% szarvasmarha-albumin és 1% mucin keveréke) jelenlétében is log redukció (RF log 6-7) volt megfigyelhető baktériumok és a Candida albicans (RF> log 3) esetében 1 perces expozíciós idő után. 0,1% albumin jelenlétében az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó, 50%-os és 75%-os oldat 1 percig tartó expozíciós idő alatt jó hatékonyságot mutatott a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, valamint az élesztők és gombák ellen. Nem várható különleges primer rezisztencia az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítményekkel szemben, és a nem specifikus hatékonysága miatt hosszan tartó alkalmazás esetén másodlagos rezisztencia kialakulása sem várható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az oktenidin-dihidrokloridot és a fenoxietanolt tartalmazó készítményben található oktenidin-dihidroklorid, még ismételt alkalmazás esetén sem, szívódik fel sebek felszínén. Az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítményben található fenoxietanol helyileg történő alkalmazás esetén felszívódik. Felszívódás után a fenoxietanol teljesen vagy majdnem teljesen metabolizálódik, majd fenoxiecetsav formájában kiválasztódik a vesén keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény akut toxicitásának vizsgálata során, per os beadás után megállapításra került, hogy a letális dózis (LD50) 45-50 ml/ttkg. Szubkrónikus és krónikus toxicitás A krónikus toxicitási vizsgálatok fokozott mortalitást jeleztek egereknél és kutyáknál, ha az oktenidin-dihidroklorid per os adagja meghaladta a 2 mg/ttkg/nap adagot, illetve patkánynál, ha meghaladta a 8 mg/ttkg/nap adagot. Mutagenitás / karcinogenitás Az oktenidin-dihidrokloridot és a fenox-etanolt tartalmazó készítménnyel végzett in vitro vizsgálat (Ames-teszt) szintén nem mutatott ki genotoxicitást. Az oktenidin-dihidrokloridot és a fenoxietanolt tartalmazó készítmény karcinogén potenciálját nem tesztelték. Patkányokon végzett kétéves oktenidin-dihidroklorid-vizsgálat során emelkedett számú hasnyálmirigy-szigetsejt-daganatot diagnosztizáltak. A daganatok fokozott incidenciája az oktenidin-dihidroklorid antimikrobiális aktivitása által okozott nem specifikus másodlagos hatásokhoz köthető. A klinikai eredmények per os beadást követően végzett vizsgálatban kerültek megállapításra. A klinikai relevancia ismeretlen. Az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény egerek bőrén történő, 18 hónapon át tartó alkalmazása során nem figyeltek meg sem helyi, sem szisztémás karcinogenitást. Reprodukciós toxicitás Vemhes patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot arra, hogy az oktenidin-dihidroklorid negatív hatással lenne az állatok szaporodási képességére. Nyulakkal végzett teratogenitási vizsgálat nem mutatott ki káros mellékhatásokat a magzatokra nézve a napi 300 mg/ttkg-os adag legalább 13 napon keresztül, bőrfelszínen történő alkalmazás után. Az in vitro vizsgálat során az oktenidin-dihidroklorid nem jutott át a méhlepényben. Helyi tolerálhatóság Az oktenidin-dihidrokloridot és a fenoxetanolt tartalmazó készítmény nem okozott elsődleges toxicitást vagy szenzibilizáló hatást a bőrön. A kötőhártyazsákban történő alkalmazás nyulaknál enyhe irritációt okozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml (50 g) vagy 250 ml (250 g) külsőleges oldatot tartalmazó, fehér polietilén (HDPE) tartály, rozsdamentes acélrugóval ellátott fehér kézi szórófejjel (polioxi-metilén (POM), polietilén (LDPE) és polipropilén (PP)) dobozban. A kiszerelés mérete 50 ml és 250 ml. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap Az Octicide első felbontás után 12 hónapon belül felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Neofyt, spol. s r.o. Praská 442 281 67 Stříbrná Skalice Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23809/01 1×50 ml polietilén (HDPE) tartályban OGYI-T-23809/02 1×250 ml polietilén (HDPE) tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021.január 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. január 12. 5 OGYÉI/15838/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Közepes mennyiségű adat alapján (300-1000 terhességi eredmény, több mint 12 hetes terhesség) az oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol kombinációk várandós nőknél történő alkalmazásakor nem jelentettek malformációkat vagy magzati/újszülöttkori toxicitást. A készítménnyel végzett állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség 4. hónapjától kezdve az Octicide készítmény szükség esetén alkalmazható. Szoptatás Nem áll rendelkezésre tapasztalat az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazásáról vonatkozóan a szoptatás időszakában. Az Octicide nem alkalmazható szoptató anyák mellén. Nem áll rendelkezésre elegendő állatkísérleti és klinikai adat az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazására vonatkozóan a szoptatás időszakában. Mivel az oktenidin-dihidroklorid nem vagy csupán nagyon kis mennyiségben szívódik fel, azt feltételezik, hogy nem választódik ki az emberi anyatejbe (lásd 5.3 pont). A fenoxietanol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Az oxidálódott hatóanyag csaknem teljes mennyiségében a veséken keresztül választódik ki. Az emberi anyatejbe történő kiválasztódása nem valószínű. Termékenység Az Octicide emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérleteknél az oktenidin-dihidroklorid nem volt káros hatással a patkányok termékenységére. A fenoxietanolról nem állnak rendelkezésre adatok. | 
