Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Orrspray. Színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12 mg brómhexin-kloridot és 2,5 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz üvegenként. 0,12 mg brómhexin-kloridot és 0,025 mg oximetazolin-kloridot tartalmaz adagonként (0,1 ml). Ismert hatású segédanyag: 0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, Benzalkónium-klorid, Tejsav, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Rhinitis acuta, - Rhinitis vasomotorica és allergica, - Grippe (orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, könnyezés), - Nasopharingitis, - Rhinosinusitis acuta. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja: felnőtteknek naponta háromszor 2-2 adagot (permetet) kell bejuttatni egy-egy orrnyílásba. Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba kell illeszteni, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első adagot az orrnyílásba juttatni. Ezt megismétlendő a másik orrnyílás esetén is. A két adag befúvása között 5-10 másodperc szünetet kell tartani. A készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 10 nap lehet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Rhinitis sicca és súlyos szív és érrendszeri megbetegedések. Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések A Nasopax Duo orrspray-t legfeljebb 10 napig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig történő használata károsíthatja az orrnyálkahártyát, atrophia, rhinitis sicca alakulhat ki, mely rhinitis medicamentosát, ill. rhinopathia vasomotoricát eredményezhet. Glaucomában használata fokozott óvatosságot igényel. A brómhexin-klorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) tünetek állnak fenn, a brómhexin-klorid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ez a gyógyszer 0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Terápiás adagokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Csecsemők és kisgyermekek Nasopax Duo orrspray-vel történő kezelése, valamint nagyobb mennyiségű gyógyszer megivása mérgezési tüneteket, eszméletvesztést, keringési collapsust okozhat. Sokk esetén a beteget óvni kell a lehűléstől, szükség esetén plazma vagy plazmaexpanderek, valamint O2 adható. Súlyos esetben mesterséges lélegeztetés is szükségessé válhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Triciklusos antidepresszánssal egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül alkalmazva vérnyomás-emelkedést idézhet elő. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100), ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, álmosság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint például palpitáció, tachycardia, vérnyomás-emelkedés Érbetegségek és tünetek Ritka: reaktív hyperaemia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: tüsszögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: átmenetei émelygés, lokálisan csípő érzés, kellemetlen ízérzet A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények ATC: R01A X30 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A Nasopax Duo orrspray az oximetazolin és a brómhexin hatóanyagok kombinációját tartalmazza. Az oximetazolinnak alfa-szimpatomimetikus és vazokonstruktív hatása van. Csökkenti a gyulladt nyálkahártya duzzanatát és a fokozott váladék-elválasztást. Elősegíti a normális orrlégzés helyreállítását. Átjárhatóvá vállnak és kitágulnak az orrmelléküregek nyílásai, a nyálkahártya-duzzanat csökkentésének az eredményeként szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindez megkönnyíti a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését. A brómhexin szekretomotoros, szekretolítikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén megakadályozza a nyálkahártyák kiszáradását, elősegíti az egészséges nyálkahártya-bevonat kialakulását. A tapadó, beszáradó, pörkösödő, viszkózus nyákot oldja, hígítja és annak kiürülését elősegíti. A Nasopax nagy előnye, hogy a brómhexin csökkenti a váladék (mucus) viszkozitását, így elősegíti azt, hogy az oximetazolin könnyebben hozzáférhessen az alfa-adrenerg receptorokhoz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely szelepet tartalmazó alumíniumkupakkal van lezárva, és PP dózisadagoló feltéttel, valamint PP védőkupakkal van ellátva. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8269/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.december 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 23. 3 4 OGYÉI/19878/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A szer alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt. | 
