Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Szürkésfehér, négyzet alakú rágótabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLab. Innotech International Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rágótablettánként 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) (4,00 mg poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában). Ismert hatású segédanyagok: A készítmény 475 mg szorbitot (E420), 1,52 mg szacharózt és 0,3 mg hidrogénezett szójababolajat tartalmaz tablettánkként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Xilit Szorbit (E420) Povidon Citrom-aroma (ízesítőszerek, természetes ízesítőanyagok, maltodextrin, akácia, trinátrium-citrát, citromsav, butil-hidroxi-anizol) Magnézium-sztearát Alfa-tokoferol Részben hidrogénezett szójababolaj Zselatin Szacharóz Kukoricakeményítő Javallat4.1 Terápiás javallatok Kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére időseknek. Kalcium- és D-vitaminpótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány már kialakult vagy annak veszélye fennáll. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. Adagolás Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Felnőttek és idősek Az Ideos rágótabletta kizárólag felnőttek számára javallott. Naponta 2×1 rágótabletta. Adagolás károsodott májműködés esetén Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges. Adagolás károsodott veseműködés esetén Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek az Ideos rágótabletta nem javasolt. Az alkalmazás módja A rágótablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül elszopogatni vagy elrágni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A készítmény részben hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. A készítmény alkalmazása mogyoróra vagy szójára érzékeny betegek számára nem ajánlott. - Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával járó betegségek és/vagy állapotok, melyek hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához vezetnek (pl.: csontvelődaganat, csont áttétek, elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés). - Vesekövesség (nephrolithiasis, nephrocalcinosis). - D-hypervitaminosis. - Veseelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypercalciuriában és/vagy hypercalceamiában szenvedő, elhúzódó mozgásképtelenséggel küzdő betegek esetében a D-vitamin és kalcium kezelés csak a beteg újbóli mozgásképessé válása után folytatható (lásd 4.3 pont). Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Azon betegek esetében, ahol vizelet kalcium tartalma túllépi a 7,5 mmol/24 óra (300 mg/24 óra) szintet, javasolt mérsékelni vagy időszakosan felfüggeszteni a kezelést. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor csökkenteni kell az adagot, vagy abba kell hagyni a gyógyszer adagolását. D-vitamin óvatosan adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont). Az Ideos rágótabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges. Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (400 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének heti ellenőrzése mellett javasolt. Az Ideos rágótabletta nem gyermekek kezelésére szánt készítmény. Segédanyagok: A készítmény szorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség esetén a készítmény nem szedhető. A készítmény szacharóz tartalma hosszútávon történő alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén fogkárosodást okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tiazid diuretikumok A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. Gyanták és hashajtók Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a parafinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását. Szájon át szedhető tetraciklinek A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával az Ideos rágótabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával az Ideos rágótabletta bevétele után kell alkalmazni. Digitálisz Ritmuszavar lehetősége: a kalcium- és D-vitaminkezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint szoros ellenőrzése szükséges. Biszfoszfonátok Biszfoszfonátok csökkenő felszívódásának lehetősége miatt egyidejű alkalmazás esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával az Ideos rágótabletta bevétele előtt kell alkalmazni. Egyéb, nagy adagú D-vitamin alkalmazása esetén a szérum és vizelet kalcium szint heti ellenőrzése szükséges. Vas-sók, cink A vas-sók és a cink csökkent gasztrointesztinális felszívódásának veszélye miatt ezen készítményeket legalább 2 órával kalcium bevitele előtt javasolt alkalmazni. Stroncium Kalcium tartalmú egyéb készítmények egyidejű alkalmazása mellett a stroncium biológiai hozzáférhetőségének csökkenésére 60-70% az esély. A stroncium tartalmú készítmények közvetlen alkalmazása előtt vagy azt követően nem javasolt kalcium bevitele. Esztramusztin és pajzsmirigy hormonok Az esztramusztin csökkent gasztrointesztinális felszívódásának veszélye miatt ezen készítményeket legalább 2 órával kalcium bevitele előtt javasolt alkalmazni. Orlisztát Az orlisztát kezelés potenciálisan ronthatja a D-vitamin felszívódását. Étel A spenótban, sóskában, rebarbarában, kakaóban, teában stb. lévő oxálsav, a sertéshúsban, sonkában, kolbászban, ömlesztett sajtban, tejszínben, kólát tartalmazó italokban stb. lévő fosztfát, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben, szárított zöldségekben, olajos magvakban, csokoládéban stb. található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav illetve foszfát tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100) vagy ritka (>1/10 000, <1/1000). Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciókat, mint angiödéma vagy gégeödéma jelentettek. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, ATC kód: A12AX A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását. A kalcium és D3-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet. Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet. Egy 18 hónapos kettősvak, placebo-kontrollos, 3270 intézményben ápolt, 84?6 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett "intent-to treat" analízis alapján 80 csípőcsont-törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Kalcium: A szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából. D-vitamin: A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel. Eloszlás és biotranszformáció Kalcium: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalciumtartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. D-vitamin: A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Elimináció Kalcium: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. D-vitamin: A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 db rágótabletta fehér, átlátszatlan, hengeres PP tartályban, amely átlátszatlan, szilikagél nedvességmegkötővel kombinált fehér LDPE kupakkal van lezárva. 2 vagy 4 tartály dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22, avenue Aristide Briand BP 32 - 94110 Arcueil Cedex - Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T- 8315/01 15 db rágótabletta PP tartályban, 2 tartály dobozonként OGYI-T- 8315/02 15 db rágótabletta PP tartályban, 4 tartály dobozonként 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. január 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 4. 2 OGYÉI/68813/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Ideos rágótabletta terhesség és szoptatás idején is alkalmazható. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy a kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t. Terhesség Terhesség ideje alatt a kolekalciferol túladagolása kerülendő: - Nagy dózisú D-vitamin terhesség alatti bevitele állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. - Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolás kerülendő, mert a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a gyermek fizikális vagy mentális sérüléséhez, szupravalvuláris aorta sztenózis illetve retinopátia kialakulásához vezethet. Ugyanakkor számos esettanulmány szerint pajzsmirigy alulműködésben szenvedő anyák magas dózissal történő kezelése esetén sem tapasztaltak magzati károsodást. Szoptatás A D-vitamin és metabolitjai bejutnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamint pótlást adunk. | 
