Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, illetve iv.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni.

A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált, leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról.

Ha Saccharomyces boulardii-kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett.

A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (pl. HIV-fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges.

Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz:
* állapota két nap kezelés után nem javult;
* láz és hányás esetén;
* véres, nyákos széklet esetén;
* intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Többségében a centrális vénás katéterrel ellátott, a kritikus állapotú és a megváltozott immunrendszerű betegeknél - nagyon ritka gyakorisággal - beszámoltak fungaemiáról (és a hemokultúra Saccharomyces-pozitivitásáról), valamint sepsisről, amely a legtöbb esetben lázat okozott. Az ilyen esetek kimenetele a Saccharomyces boulardii-kezelés leállítása, antifungális kezelés alkalmazása, illetve szükség esetén a katéter eltávolítása után kielégítő, néhány kritikus állapotú betegnél azonban fatális volt (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Mint minden más, élő mikroorganizmusból készült gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére centrális vénás katéterrel ellátott betegek, sőt perifériás vénás katéterrel ellátott betegek környezetében is, abban az esetben is, ha ők nem részesülnek Saccharomyces boulardii-kezelésben, hogy megelőzzük a manuális kontaminációt és/vagy a mikroorganizmusok levegő útján történő terjedését (lásd 4.2 pont).

A készítmény laktóz-monhidrátot (32,5 mg), fruktózt (1520 mg), nátrium-benzoátot (8 mg), káliumot (kevesebb, mint 39 mg), propilénglikolt (10 mg), benzil-alkoholt (1,2 mg), etanolt (4,48 mg) is tartalmaz tasakonként.
- Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
- Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem szedhető.
- A gyógyszer nátrium-benzoát tartalma miatt a bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.
- Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
- Ez a gyógyszer 10 mg propilénglikolt tartalmaz palackonként. Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes".
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.