Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula Színtelen, halványsárga vagy halvány zöldessárga folyadékot tartalmazó, tompa zöld színű, ovális lágy kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOpella Healthcare Commercial Korlátolt Felelősségű Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,2 ml (=181,6 mg) borsmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: zselatin glicerin tisztított víz vas-oxid, sárga (E 172) Brillantkék FCF (E 133) közepes lánchosszúságú trigliceridek napraforgó lecitin Bevonat: metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió trietil-citrát glicerin-monosztearát 40-55 poliszorbát 80 nátrium-dodecil-szulfát Javallat4.1 Terápiás javallatok Növényi gyógyszer hasi fájdalom, kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök, puffadás tüneteinek enyhítésére, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetén. Az Entero-Spa felnőttek és olyan 12 éven felüli serdülők kezelésére javallt, akiknek a testtömege legalább 40 kg. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 3-szor 1 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula legalább 40 ttkg esetén. Gyermekek és serdülők Az Entero-Spa gyógyszerbiztonságossági okokból ellenjavallt 12 éves kor alatti gyermekek, és 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők esetében (lásd 4.3 és 5.3 pontok). Vesekárosodás Károsodott veseműködés esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan. Az alkalmazás időtartama A gyomornedv-ellenálló kapszulát a tünetek megszűnéséig, általában 1 vagy 2 hétig kell szedni. A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben a tüneteik 2 hét elteltével sem szűnnek meg vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulniuk. Tartósabb tünetek fennállásakor a gyomornedv-ellenálló kapszulát egy-egy kezelés alkalmával legfeljebb 3 hónapig lehet szedni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, szétmorzsolni vagy összetörni (lásd 4.4 pont). A kapszulát étkezés előtt 30 perccel, bőséges folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Májbetegség, cholangitis, achlorhydria, epekő és egyéb epebetegségek. 40 ttkg alatt, gyógyszerbiztonságossági megfontolásokból (lásd 5.3 pont). 12 év alatti gyermekek, és 40 ttkg alatti serdülők gyógyszerbiztonságossági megfontolásokból (lásd 5.3 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kapszulákat egészben kell lenyelni, széttörni vagy szétrágni nem szabad, mert a kapszulahéjból idő előtt kiszabaduló borsmentaolaj a szájban és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat. Olyan betegeknél, akiknek gyomorégése vagy rekeszizomsérve van, a borsmentaolaj bevétele felerősítheti ezeket a tüneteket, ezért a kezelést ilyen esetekben abba kell hagyni. Amennyiben egy tisztázatlan eredetű hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetek kíséretében jelentkezik, mint láz, sárgaság, hányás, a székletürítés gyakoriságának változása, súlyos székrekedés, nem szándékos fogyás, vagy véres székletürítés, azonnal orvoshoz kell fordulni. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz lágy kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás következtében súlyos gasztrointesztinalis tünetek, hasmenés, rektális fekélyek, epilepsziás görcsrohamok, eszméletvesztés, apnoe, hányinger, szívritmuszavarok, ataxia és más központi idegrendszeri tünet léphet fel, valószínűleg a mentol jelenlétének köszönhetően. Kezelés Túladagolás esetén gyomormosást kell végezni. A megfigyelés során szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat. Étkezés közben vagy savcsökkentőkkel történő együttes bevétele a kapszula tartalmának idő előtti kioldódását okozza. Más gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint pl. a H2-receptor-blokkolók és protonpumpagátlók a bélben oldódó bevonat korai feloldódását okozhatják, ezért kerülendők. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításának táblázata Szervrendszeri kategória Gyakoriság Immunrendszeri betegségek és tünetek a mentol által kiváltott allergiás reakció anafilaxiás sokkal nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek izomremegés, ataxia, és fejfájás nem ismert Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás nem ismert Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyomorégés, perianális égő érzés, hányinger és hányás, a széklet rendellenes (mentolos) szaga, szájszárazság nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei a hímvessző makkjának (glans penis) gyulladása, erythemás bőrkiütés nem ismert Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vizelet rendellenes, mentolos szaga dysuria nem ismert Amennyiben a fenti mellékhatásokon kívül bármilyen más mellékhatás jelentkezik, azt jelezni kell orvosnak vagy gyógyszerésznek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi betegségek egyéb gyógyszerei ATC-kód: A03AX15 Hatásmechanizmus A hatásmechanizmus részletesen nem ismert. Számos egészséges alanyokkal vagy betegekkel végzett tanulmány azt mutatja, hogy az intraluminalisan (gyomor vagy vastagbél) vagy orálisan adott borsmentaolaj görcsoldó hatást fejt ki a gyomor-bélrendszer simaizmaira. A borsmentaolaj fokozza az epetermelést. A borsmentaolaj epehajtó és puffadásgátló hatása kiegészíti a görcsoldó hatást, ezáltal csökken a hasi puffadás, a hasi diszkomfort, és fájdalom. Hatásosság A szisztematikus felülvizsgálatok és metaanalízisek a placebokontrollos vizsgálatoknál azt mutatják, hogy a borsmentaolajjal kezelt betegeknél javulás érhető el hasi fájdalmak és az Irritábilis Bél Szindróma (IBS) általános tünetei esetében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bélben oldódó bevonat késlelteti a borsmentaolaj felszabadulását, amíg az el nem éri a vékonybél disztális részét, ahol lokális bélrelaxációs hatást fejt ki. A mentol és a borsmentaolaj egyéb terpén összetevői zsírban oldódnak és gyorsan felszívódnak a vékonybél proximális szakaszából. Eloszlás Az eloszlásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Biotranszformáció A mentol, a borsmentaolaj fő összetevője, glükuronidációval metabolzálódik. Elimináció Bizonyos mértékben glükuronid formájában választódnak ki. A módosított hatóanyag-leadású készítmények esetében a mentol kiválasztódásának csúcsértéke a vizeletben alacsonyabb volt késleltetett kiválasztódás mellett, mint az azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetében. Egy borsmentaolajjal végzett klinikai vizsgálatban és egy mentollal végzett klinikai vizsgálatban a CYP3A4 aktivitásának bizonyos mértékű gátlását írták le. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ismételt dózistoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok hiányosak, ezért információs értékük korlátozott. A régóta fennálló klinikai alkalmazás alapján a borsmentaolaj használatának biztonságossága embernél kellően megalapozott az adott adagolási rendben (naponta legfeljebb 0,6 ml). A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok (in vitro bakteriális reverz mutációs teszt, in vitro egér lymphoma vizsgálat, in vivo csontvelő micronucleus teszt) szerint a borsmentaolaj nem genotoxikus. A pulegon és a mentofurán javasolt maximális napi bevétele élethosszig tartó alkalmazás esetén 0,75 mg/ttkg naponta. A legalább 40 ttkg esetén javasolt napi 3 db Entero-Spa kapszula nem haladja meg ezt a javasolt mennyiséget. Ennél az adagolási rendnél nem jelentettek borsmentaolaj vagy mentol által okozott májkárosodást. Repruduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db, 12 db, 24 db vagy 48 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszula PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23720/01 24× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23720/02 48× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 27. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2024. január 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. január 12. 6 OGYÉI/9667/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A borsmentaolaj terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek, vagy korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek adatai nem elegendőek a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont). Megfelelő adatok hiányában a borsmentaolaj alkalmazása terhességben nem javasolt. Szoptatás Az adatok arra utalnak, hogy a borsmentaolaj összetevői/metabolitjai, mint például az 1,8-cineol, kiválasztódnak az anyatejbe. Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.Az Entero-Spa alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység A humán termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. | 
