Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Vöröses rózsaszín színű, cseresznye ízű; lilás rózsaszín színű, málna ízű; rózsaszínű eper ízű, jellegzetes illatú, speciális háromszög alakú (¦) rágótabletták, melyeknek felülete kissé pöttyözött. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 417 NE A-vitamint (A-vitamin-acetát formájában), 0,45 mg tiamint (tiamin-nitrát formájában, B1-vitamin), 0,5 mg riboflavint (B2-vitamin), 5,5 mg nikotinamidot (B3-vitamin), 2 mg pantoténsavat (kalcium-pantotenát formájában, B5-vitamin), 0,65 mg piridoxint (piridoxin-hidroklorid formájában, B6-vitamin), 0,5 µg cianokobalamint (B12-vitamin), 30 mg aszkorbinsavat (C-vitamin), 100 NE kolekalciferolt (D3-vitamin), 3 NE ?-tokoferolt (?-tokoferol-acetát formájában, E-vitamin), 37,5 µg folsavat (folsav-hidrát formájában), 12,5 µg biotint (H-vitamin), 5 µg fitomenadiont (K1-vitamin), 2 mg rutint, 10 mg borostyánkősavat, 7,5 mg glicint, 50 mg kalciumot (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 19,4 mg foszfort (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 25 mg magnéziumot (nehéz magnézium-oxid formájában), 2,5 mg vasat (elemi vas formájában), 1,5 mg cinket (cink-oxid formájában), 0,425 mg mangánt (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 0,3 mg bórt (nátrium-tetraborát formájában), 0,175 mg rezet (réz-oxid formájában), 22,5 µg jódot (kálium-jodát formájában), 20 µg krómot (króm-pikolinát formájában), 20 µg molibdént (ammónium-molibdenát formájában), 5 µg szelént (vízmentes nátrium-szelenit formájában) tartalmaz rágótablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,51 mg szacharózt, 10 mg aszpartámot, 0,075 mg részlegesen hidrogénezett szójababolajat és 100 mg szorbitot tartalmaz rágótablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása butil-hidroxi-toluol zselatin szacharóz kukoricakeményítő trinátrium-citrát citromsav glükóz-szirup (porlasztva szárított) all-rac-?-tokoferol részlegesen hidrogénezett szójababolaj keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát szilícium-dioxid arabmézga kalcium-foszfát poliszorbát 80 mannit xilit szorbit (100 mg) kopovidon magnézium-sztearát aszpartám (fenil-alanin-tartalmú) aceszulfám-K málna-, cseresznye-, eper-aroma kárminsav (E120) vörös vas-oxid (E 172) feketerépa-kivonat Javallat4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére. A multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: - növekedés, fejlődés; - jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport); - kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja 2-3 éves korban napi 1 db, 4-10 éves korban napi 2 db, 11 éves kor felett napi 3 db rágótabletta. Szájon át történő alkalmazásra. A rágótablettát célszerű étkezés végén elrágcsálni. A napi adag egyszerre is bevehető. A készítményt a szedést indokoló állapot vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A- vagy D-vitamin-túladagolás, illetve hypercalcaemia és súlyos hypercalciuria esetén, továbbá fenilketonúriában (a készítmény aszpartám tartalma miatt), veseelégtelenségben, egyidejű retinoid-kezelés esetén, a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kórban), valamint pajzsmirigy-túlműködésben nem szedhető a készítmény. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A riboflavin (B2-vitamin) a vizeletet sárgára festheti. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes hatóanyagainak nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet. Más gyógyszerrel, vitaminnal, illetve multivitamin-készítménnyel való együtt adását orvosi konzultáció előzze meg. A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Szacharóztartalma miatt fogkárosodást okozhat. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Junior rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, hasmenés, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, anorexiát, gastrointestinális tüneteket, bőr- és hajelváltozásokat (bőrpír, viszketés) okozhat. Igen nagy dózisú D-vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, polyuria és székrekedés). Nagyobb E-vitamin-adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyidejű alkalmazása kerülendő más A-, D-, E-, K-vitamin-, nyomelem-, valamint retinoid-tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt! D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén az élettaninál magasabb vér-kalciumszint alakulhat ki. Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat). Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt kumarin típusú véralvadásgátlóval, folsav-antagonistával és levotiroxin-tartalmú gyógyszerekkel. 6.2 Inkompatibilitások Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat). Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, bőrviszketés). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: enyhe, múló gyomorpanaszok, hasmenés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi, ATC kód: A11AA03 A hatóanyagok legfontosabb farmakodinamikai hatásai: A-vitamin (A-vitamin-acetát): alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és -proliferációban, az immunrendszer integrációjában; Tiamin (tiamin-nitrát): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában; Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében; Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású; Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként résztvesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocystein anyagcsere fenntartásában; Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin- és triptofán-anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentinképződéshez, a folsavanyagcseréhez; Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns; ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértestmembrán integritásának fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez; Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hemképzésben, a homocystein metioninná alakításában, a niacin átalakításában; Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt; Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja; Rutin: antioxidáns, csökkenti a hajszálerek permeabilitását; Borostyánkősav: a citrátkör eleme, a porfirinvázas vegyületek előanyaga; Glicin: több fehérje szintézisének előanyaga, DNS-láncszakadás-gátló, citoprotektív; Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő molekula; Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcserefolyam biztosításához; Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme; Vas (elemi vas): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja; Cink (cink-oxid): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer integritásának fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú; Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosavanyagcsere, a Krebs-ciklus és a lipidanyagcsere fenntartásában; Bór (nátrium-tetraborát): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin; Réz (réz-oxid): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, résztvesz a nitrogén-oxid-szintézis szabályozásában; Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigyhormonok szerkezeti eleme; Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t; Molibdén (ammónium-molibdát): részt vesz a DNS- és RNS-metabolizmusban, katalizálja kéntartalmú aminosavak lebontását; Szelén (vízmentes nátrium szelenit): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigyhormonok metabolizmusában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60, 120, 60+60 db rágótabletta fehér polietilén tartályban, alumínium zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal lezárva, 1 vagy 2 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel: 430-5500 Fax: 250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9623/05 30× OGYI-T-9623/06 60× OGYI-T-9623/07 120× OGYI-T-9623/08 60×+60× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 12. 6 OGYÉI/70324/2023 NNGYK/GYSZ/15302/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítmény az előírásoknak megfelelően szedhető. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem szedhetnek többet napi 5500 NE A-vitaminnál, ill. 600 NE D3-vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin-bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Szoptatás Az A-vitamin kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE. | 
