Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán "P" kódjelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg brómhexin-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia. * A nyákoldás elősegítése az orr-, garatüreg gyulladásaiban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alkalmazása felnőttkorban: Ajánlott adagja felnőtteknek napi 24-48 mg brómhexin: naponta 3x1-2 tabletta. Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet (3x2 tabletta). Gyermekek és serdülők 2 év alatti gyermekek: 12 mg (3x1/2 tabletta). 2-6 év közötti gyermekek: 12 mg (3x1/2 tabletta). 6-14 év közötti gyermekek: 24 mg (3x1 tabletta). Májkárosodásban szenvedő betegek: Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább). Vesekárosodásban szenvedő betegek: Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ. Az alkalmazás módja A tablettát étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, vagy az ambroxollal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései. - Terhesség és szoptatás időszaka. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is. A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja. A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek. A túladagolás kezelése Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését. Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók. Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02 A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában. Eloszlás A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik. Biotranszformáció A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol). Elimináció A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra. Vesekárosodás: Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20, 30 vagy 40 darab tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Tárolási utasítás: Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. . 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-03612/01-20× OGYI-T-03612/05-30× OGYI-T-03612/06-40× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023.04.09. 5 OGYEI/16339/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok: Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg. Humán adatok: Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt. | 
