Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyagai filmtablettánként: 72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol; 72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1), kivonószer: 30%-os metanol. Ismert hatású segédanyagok: 20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, hidroxipropil-celllulóz, sztearinsav, betadex, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153). Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint: • elalvás elősegítésére; • stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység). A Sedogelat Classic filmtabletta felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére: - Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1-2 db filmtabletta. - Altatóként: fél-egy órával lefekvés előtt 1-2 db filmtabletta. A megengedett napi adag 6 db filmtabletta. Gyermekek 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában. Az alkalmazás módja: A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni. Az alkalmazás időtartama: A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (macskagyökér, orvosi citromfű levél), Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben folyamatos kezelés esetén a tünetek 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése. 4.9 Túladagolás Macskagyökér: 20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejű bevételét követően a következő enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltével enyhültek: fáradtság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, remegő kezek és kitágult pupilla (mydriasis). Túladagolásos tünetek esetén tüneti és szupportív kezelés javallott. Orvosi citromfű levél Orvosi citromfű levél túladagolást nem jelentettek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. Egyidejű alkalmazása más altató- nyugtató hatású készítményekkel (mint pl. a benzodiazepin- származékok) csak az orvos előírása szerint lehetséges. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Macskagyökér: A macskagyökér tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek, melynek gyakorisága nem ismert. Orvosi citromfű levél: Az orvosi citromfű levélnek nincsenek ismert mellékhatásai. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók ATC kód: N05CM 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd. 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd. 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-16/03 30 db OGYI-TN-16/04 60 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA / MEGÚJÍTÁS DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 16. 4 OGYÉI/53012/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség és szoptatás Nem áll rendelkezésre elegendő adat a macskagyökér és a citromfű levél terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát illetően, ezért a készítmény szedése nem ajánlott. | 
