Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Encepur Junior vakcinával való immunizálás általában nem jár fokozott veszéllyel olyan személyek számára, akiket csak a kérdőíves értékelés alapján vagy pozitív bőrteszt alapján minősítettek "allergiásoknak csirkefehérjékre": ezeket a személyeket az Encepur Junior-ral való oltás nem teszi ki megemelkedett kockázatnak. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek azok, akiknél a csirkefehérjék súlyos allergiás reakciót váltanak ki (lásd 4.3 pont).

Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.

A vakcina semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.
Véletlen intravascularis beadás esetén mellékhatások jelentkezhetnek, köztük sokk is. A sokk megelőzésére irányuló megfelelő intézkedéseket azonnal meg kell kezdeni.

Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is szorongással összefüggő reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont). Fontos, hogy az oltás beadása olyan helyen történjen, ahol az ájulás miatti sérülések elkerülhetők.
A vakcina csak fokozott elővigyázatossággal adható súlyos neurológiai betegségben szenvedő gyermekeknek.

A kullancsencephalitis elleni vakcina nem hatásos egyéb kullancs által közvetített betegségek ellen, akkor sem ha a fertőzés egy időben történik (pl. Lyme-borreliosis).

3 éves kor alatti gyermekeknél magas láz (? 39,5 oC) alakulhat ki.
Kisebb gyermekeknél még inkább előfordulhat láz (> 38 oC) az első oltás után (lásd 4.8 pont); a második oltás után ritkábban figyelhető meg. Szükség esetén megfontolandó lázcsillapító kezelés alkalmazása.
Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.

Immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos gyermekek (beleértve a iatrogén okból immunszupprimált betegeket) oltását követően előfordulhat, hogy nem alakul ki a várt immunválasz. Ilyen esetekben szerológiai módszerrel ellenőrizni kell az antitest válaszokat, és ha szükséges, kiegészítő adag vakcinát kell beadni.

Gyakran a szükséges vakcináció azért nem történik meg, mert egyes tüneteket vagy helyzeteket tévesen ellenjavallatoknak tartanak, beleértve a következőket:
* subfebrilitással (?38 °C) járó banális fertőzések,
* az oltandó személy lehetséges érintkezése fertőzött személyekkel,
* családi anamnézisben szereplő convulsiók,
* febrilis állapotban korábban előfordultak convulsiók az oltandó személynél. Mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók convulsiókat provokálhatnak, a convulsiókra hajlamos gyermekeknek lázcsillapítók adása javasolt, pl. az inaktivált vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után),
* ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések,
* antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid-kezelés, szteroid tartalmú készítmények helyi alkalmazása,
* veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség,
* krónikus betegségek és nem progresszív központi idegrendszeri rendellenességek.

Latexre érzékeny egyének:
Rögzített tű nélküli előretöltött fecskendő:
Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél az Encepur Junior biztonságos használatát még nem igazolták.

Rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendő:
A tűvédő latexet tartalmazó természetes gumiból készül, amely latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Encepur Junior-ra nem vonatkozik, mivel a készítmény 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.

4.9 Túladagolás

Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.