Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Encepur Adults nem javallott 12 évnél fiatalabb gyermekek oltására.

Az Encepur Adults vakcinával való immunizálás általában nem jár fokozott veszéllyel olyan személyek számára, akik csak a kérdőíves értékelés alapján vagy pozitív bőrteszt alapján "allergiásak csirkefehérjékre": ezeket a személyeket az Encepur Adults-szal való oltás nem teszi ki megemelkedett kockázatnak. Ez alól a szabály alól kivételt képeznek azok, akiknél a csirkefehérjék súlyos allergiás reakciót váltanak ki (lásd 4.3 pont).

Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.

A vakcina semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan.
Véletlen intravascularis beadás esetén mellékhatások jelentkezhetnek, köztük sokk is. A sokk megelőzésére irányuló megfelelő intézkedéseket azonnal meg kell kezdeni.

Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz minden oltottnál.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is szorongással összefüggő reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont). Fontos, hogy az oltás beadása olyan helyen történjen, ahol az ájulás miatti sérülések elkerülhetők.
A vakcina csak fokozott elővigyázatossággal adható súlyos neurológiai betegségben szenvedő személyeknek.

A kullancsencephalitis elleni vakcina nem hatásos egyéb kullancs által közvetített betegségek ellen, akkor sem ha a fertőzés egy időben történik (pl. Lyme-borreliosis).

Minden kullancscsípés után ellenőrizni kell a tetanusz oltottsági állapotot.

Immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegek (beleértve a iatrogén okból vagy koruknál fogva immunszupprimált betegeket) oltását követően előfordulhat, hogy nem alakul ki a várt immunválasz. Ilyen esetekben szerológiai módszerrrel ellenőrizni kell az antitestválaszokat, és ha szükséges, kiegészítő adag vakcinát kell beadni.

Gyakran a szükséges vakcináció azért nem történik meg, mert egyes tüneteket vagy helyzeteket tévesen ellenjavallatoknak tartanak, beleértve a következőket:
* subfebrilitással (?38 °C) járó banális fertőzések,
* az oltandó személy lehetséges érintkezése fertőzött személyekkel,
* családi anamnézisben szereplő convulsiók,
* febrilis állapotban korábban előfordult convulsiók az oltandó személynél. Mivel az oltás következtében jelentkező lázas reakciók convulsiókat provokálhatnak, a convulsiókra hajlamos gyermekeknek lázcsillapító adása javasolt, pl. az inaktivált vakcina beadásának időpontjában, valamint 4 és 8 órával a beadás után),
* ekcéma és egyéb bőrrendellenességek, helyi bőrfertőzések,
* antibiotikum-kezelés vagy kis dózisú kortikoszteroid-kezelés, szteroid tartalmú készítmények helyi alkalmazása,
* veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegség,
* krónikus betegségek és nem progresszív központi idegrendszeri rendellenességek.

A krónikus betegségben szenvedőknek is meg kell kapniuk az előírt immunizációt, hiszen ők fokozottan ki vannak téve az immunizálással megelőzhető betegségek által okozott szövődmények kockázatának. A krónikus betegségben szenvedő személyeket tájékoztatni kell az immunizáció előnyeiről, összevetve a betegség kockázatával. Nincs megbízható bizonyíték arra, hogy az immunizációval esetleg egy időben előforduló betegség bármely epizódját az immunizáció okozza.

Latexre érzékeny egyének:
Rögzített tű nélküli előretöltött fecskendő:
Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél az Encepur Adults biztonságos használatát még nem igazolták.

Rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendő:
A tűvédő latexet tartalmazó természetes gumiból készül, amely latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az Encepur Adults befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat (lásd "
4.9 Túladagolás

Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.