Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Alsó részén fehér, felső részén sárga, körülbelül 18 mm hosszúságú kemény kapszula, világos bézs vagy világos rózsaszínű, sötétebb szemcséket tartalmazó porral megtöltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kapszulánként legalább 1 × 109 CFU Lactobacillus acidophilust (LA-5, liofilizátum formájában) és legalább 1 × 109 CFU Bifidobacterium animalis subsp. lactist, (BB-12, liofilizátum formájában) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok Kapszulánként legfeljebb 6,21 mg szacharózt tartalmaz. Kapszulánként legfeljebb 0,86 mg glükózt tartalmaz. Kapszulánként legfeljebb 6,35 mg fruktózt tartalmaz. Kapszulánként legfeljebb 4,2 mg laktózt tartalmaz. Kapszulánként legfeljebb 0,003 mg benzoátsót tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatartalom Maltodextrin (glükóz, diszacharidok, poliszacharidok) Inulin Oligofruktóz (glükóz, fruktóz, szacharóz) Magnézium-sztearát Laktóz Nátrium-benzoát (E 211) Kálium-benzoát (E 212) Kapszulahéj Felső rész Titán-dioxid (E171) Hipromellóz Sárga vas-oxid (E172) Alsó rész Titán-dioxid (E171) Hipromellóz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Elinix felnőttek, gyermekek és serdülők számára javallott, hasmenés, meteorizmus, továbbá egyéb emésztőrendszeri betegségek megelőzésére és támogató kezelésére, amelyeket az alábbiak idéznek elő: • vírusos és bakteriális gastrointestinalis fertőzések (pl. rotavírus fertőzés, utazási hasmenés); • antimikrobiális szerekkel (antibiotikumok és egyéb szintetikus antimikrobiális szerek) végzett kezelés; • hasi és medencei szervek irradiációja. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők: naponta egy-három alkalommal egy kapszula (a tünetek súlyosságától függően) 2 - 12 éves kor közötti gyermekek: naponta egy-két alkalommal egy kapszula (a tünetek súlyosságától függően) 1 - 2 éves kor közötti gyermekek: naponta egyszer egy kapszula Az Elinix addig szedhető, amíg a tünetek fennállnak. Amennyiben a hasmenés két napnál hosszabb ideig tart, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Feltétlenül szükséges az elveszített folyadék és elektrolitok pótlása. Gyermekek és serdülők A hat évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni. Az Elinix alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermeknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak. Az alkalmazás módja Az Elinixet étkezés közben kell bevenni, mivel ezzel biztosítható a gyógyszer maximális hatásossága. Az Elinixet legalább 3 órával az antibiotikum alkalmazása után ajánlott bevenni. Az Elinixet nem ajánlott alkalmazni alkohol vagy forró italok egyidejű fogyasztásával. Ha a kapszula bevétele problémát okoz, a kapszula felnyitható és a tartalmát egy kanálba téve, némi folyadékkal elkeverve adható. A folyadékba kevert kapszula tartalmát azonnal el kell fogyasztani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés elkezdése előtt az orvosnak tudnia kell arról, ha a betegre az alábbiak vonatkoznak: * testhőmérséklete meghaladja a 38 °C-ot; * vér vagy nyák észlelhető a székletében; * a hasmenése két napnál tovább tart; * olyan nagymértékű a hasmenése, hogy az kiszáradással, valamint testtömeg-csökkenéssel jár; * a hasmenés nagyfokú hasi fájdalommal társul; * hasmenése van, továbbá a háttérben egyéb súlyos, az egészségi állapotot befolyásoló tényező is fennáll (mint pl. kritikus megbetegedés, a szív anatómiai elváltozásai, behelyezett centrális vénás katéter); * immunkompromittált (pl. HIV fertőzésben szenved, immunszuppresszív terápiában részesül); * a bélfal barrier funkciója sérült (pl. rövid bél szindróma esetén). A hasmenés kezelésében feltétlenül szükséges az elvesztett folyadék, valamint az elektrolitok pótlása. Gyermekek és serdülők A hat évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete alatt kell kezelni. Az Elinix alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt. Ezen korcsoport számára más, megfelelőbb gyógyszerformák ajánlottak. Az Elinix laktózt, glükózt, fruktózt, szacharózt és benzoátsót tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes frukróz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Az egyidejűleg alkalmazott, fruktózt (vagy szorbitot) tartalmazó készítmények, illetve az étrenddel bevitt fuktóz (vagy szorbit) mennyiség additív hatását figyelembe kell venni. Az Elinix tejfehérje maradványokat tartalmazhat, ami allergiás reakciókat provokálhat. Az Elinix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Az Elinix 0,003 mg benzoátsót tartalmaz kapszulánként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat értékelő vizsgálatokat. 4.9 Túladagolás Nincsenek tapasztalatok túladagolásról. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Más baktériumokhoz hasonlóan a probiotikus baktériumok is érzékenyek az antibiotikumokra. Ezért az Elinixet legalább 3 órával az antibiotikum alkalmazása után ajánlott bevenni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A probiotikus baktériumok alkalmazásának következtében fellépő nemkívánatos hatások nagyon ritkák (< 1/10 000). Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A probiotikus készítményekben előforduló tejfehérje maradványok néhány, arra érzékeny gyermeknél generalizált urticariát/erythemát és laringeális oedemát váltottak ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hasmenést gátló mikroorganizmusok, tejsavtermelő organizmusok, ATC kód: A07FA01 Az Elinix Lactobacillus acidophilus, LA-5-öt és Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12-t tartalmaz (a BB-12 és az LA-5 a Chr. Hansen A/S bejegyzett védjegyei). Mindkét baktériumtörzs a normál emberi bélflóra részét képezi. Az LA-5 és BB-12 számos lehetséges mechanizmuson keresztül fejtenek ki védő és terápiás hatásokat. Megakadályozzák a patogén baktériumok szaporodását azáltal, hogy: * csökkentik a béltraktus pH értékét (ami annak az eredménye, hogy az LA-5 képes tejsavat termelni, és a BB-12 a tejsav mellett ecetsavat, valamint szukcinil-savat is képes előállítani), * a patogén baktériumokra toxikus hatású metabolitokat termelnek (H2O2 termelése), * antibakteriális anyagokat, baktericideket állítanak elő (az LA-5 acidocint, egy széles spektrumú bacteriocint termel, amely gátolja a baktériumok, illetve a gombák szaporodását), * a patogén baktériumok számára a táplálékszerzésnél kompetíciót jelentenek, * az adhéziós receptorok elfoglalásával gátolják más, potenciálisan patogén mikroorganizmusok kolonizációját. A fentiekkel javítják, valamint serkentik a specifikus és nem specifikus immunrendszerek működését. Az emésztőrendszeri flóra egyensúlyzavarai (pl. amit vírusos vagy bakteriális gastrointestinalis fertőzések, széles spektrumú antibiotikumokkal végzett kezelések, kemoterápiák, továbbá a hasi, valamint a medencei szervek irradiációja, illetve az utazási betegségek okoznak), vagy az állandó mikroflóra kialakulásának késlekedése csecsemőknél, emésztőrendszeri betegségeket okozhatnak (meteorizmus, hasmenés és székrekedés). Az LA-5 és BB-12 rendszeres fogyasztása hatékonyan csökkenti a normál bélflóra egyensúlyának felborulásával összefüggő, enyhe-közepesen súlyos emésztőrendszeri tünetek (elsősorban a hasmenés) előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, továbbá fenntartja a rendszeres székletürítést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A probiotikus baktériumok (mint az LA-5 és BB-12) az emésztőrendszerben helyben hatnak; szájon át történő adagolás mellett nincs szisztémás felszívódásuk, így a hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok nem alkalmazhatók. Az LA-5 és BB-12 esetében a gyomorsavval, valamint az epével szembeni rezisztencia lehetővé teszi a baktériumtörzsek számára, hogy nagy százalékban túléljék a gyomron és a duodenumon keresztül történő áthaladást. Mindkét baktériumtörzs képes megtapadni a bélnyálkahártyán. Az emésztőrendszerben található mikroorganizmusokhoz hasonlóan, a perisztalzis és a székletürítés ezeket is fokozatosan eltávolítja a bélrendszerből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nincsenek adatok az LA-5 és BB-12 reprodukcióra gyakorolt toxicitására vonatkozóan. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7, 14, 28 db kapszula OPA/Alu/PVC // Alu buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23644/01 7× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23644/02 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-23644/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. március 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 20. OGYÉI/64765/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem jelentettek nemkívánatos hatásokat az Elinix terhesség, valamint szoptatás alatti alkalmazásakor. Ugyanakkor a terhesség és a szoptatás ideje alatt jelentkező heveny hasmenés esetén megelőző intézkedéseket kell tenni a folyadék- vagy elektrolithiány, valamint bármely egyéb mellékhatás elkerülésére, amelyek veszélyeztethetik a megszületendő gyermeket vagy a terhes anyát. A terhesség és a szoptatás alatti hasmenés csillapítását orvosi felügyelet alatt kell végezni. | 
