Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,80 mg (2666 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin); 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin); 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin); 15 mg nikotinamid (B3-vitamin); 7,5 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin); 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin); 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin); 0,3 mg folsav (folsav-hidrát formájában); 0,1 mg biotin (H-vitamin); 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin); 0,010 mg (400 NE) kolekalciferol (D3-vitamin); 13,4 mg (20 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin); 200 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában); 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában); 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában); 4 mg vas (vas(II)-glükonát-hidrát formájában); 1,5 mg bór (bórsav formájában); 0,2 mg réz (réz-glükonát formájában); 0,02 mg szelén (nátrium-szelenit formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 2,15 mg szacharózt és szójababolajat is tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil-hidroxitoluol (E321), szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, glükóz-szirup, porlasztva szárított, all-rac-?-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát, szilícium-dioxid, poliszorbát 80. Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172). Javallat4.1 Terápiás javallatok - Kimerültségi állapotok (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén. - Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel esetén fellépő mikrotápanyaghiány, különösen A-, B5-, D-vitamin-, és foláthiány megelőzésére és kezelésére. Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított multivitamin-készítmény ásványi anyagokkal és nyomelemekkel. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta 1 darab filmtabletta. Gyermekek és serdülők Az Actival Senior Plusz filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt. Az alkalmazás módja A filmtablettát étkezés után, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül javasolt bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy vitamin- és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Fennálló A- vagy D-hypervitaminózis, hiperkalcémiához és/vagy hiperkalciúriához vezető betegségek és/vagy állapotok. * Egyidejű retinoid kezelés, réz-anyagcserezavar (Wilson-kór). * Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (hemokromatózis, hemosziderózis). * Nefrolítiázis, anúria, akut veseelégtelenség. * A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó! A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Egyéb A- és D-vitamin, vas- és réztartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok hatóanyag tartalmát. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet. A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals pozitív vagy fals negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet. A túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és hajelváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Nagy dózisú D-vitamin-bevitel hiperkalcémiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin-adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat. A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem hiányához vezethet pl.: Gyógyszercsoport: Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken Antacidumok alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát foszfát, kalcium, D-vitamin, vas folát Antibiotikumok tetraciklin kalcium Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas Gyulladásgátlók kolhicin szulfaszalazin/5ASA derivát kortikoszteroidok B12-vitamin folát kalcium Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin Antiepileptikum fenitoin folát, D-vitamin Koleszterincsökkentők kolesztiramin kolesztipol A-vitamin B12-vitamin Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin TBC elleni készítmény izoniazid B6 és D-vitamin, niacin Diuretikumok furoszemid etakrinsav tiazidok kalcium, cink magnézium magnézium, cink Hashajtók szenna, fenolftalein biszakodil kalcium Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin Kemoterápia metotrexát folát B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki. A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz-gátló nélküli levodopa készítmény lebontását. A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsavszintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása). Az A-vitamin-felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin. A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása. Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. A fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat). Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, a teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és a búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi. ATC kód: A11AA03 Az életkor előrehaladtával megváltozik számos tápanyag szükséglete. Az A-, B5-, D-vitamin-, és folsavhiány gyakori időskorban, ennek megelőzésére és kezelésére szolgál a készítmény megemelt A-, B5-, D-vitamin- és folsavtartalma. A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai: - A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; szükséges az ektoderma normális fejlődéséhez és működéséhez (bőr, nyálkahártya, mirigyhám); - Tiamin (tiamin-nitrát): az anyagcsere koenzimje, alapvető jelentősége van a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és a normál izomtónus fenntartásában; - Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében; - Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypokoleszterinémiás hatású; - Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; - Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; - Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában; - Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, így szerepe van a sejtosztódásban, a vörösvértestek érésében és a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában; - Biotin (H-vitamin): a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt; - Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav-anyagcseréhez; - Kolekalciferol (D3-vitamin): alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, növeli a kalcium intesztinalis felszívódását, ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet; immunmoduláns; sejtszintű biológiai hatásai a növekedés és a differenciálódás szabályozása. - ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS-szintéziséhez; - Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion; - Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme; - Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS-szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú; - Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja; - Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin; - Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában; - Szelén (nátrium-szelenit): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem áll rendelkezésre megfelelő preklinikai adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db, 36 db, 72 db, 108 db, 120 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban. 1 vagy 2 tartály dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 Email: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23232/01 30× HDPE tartály OGYI-T-23232/02 36× HDPE tartály OGYI-T-23232/03 60× HDPE tartály OGYI-T-23232/04 72× HDPE tartály OGYI-T-23232/05 90× HDPE tartály OGYI-T-23232/06 108× HDPE tartály OGYI-T-23232/07 90×+30× HDPE tartály OGYI-T-23232/08 60×+60× HDPE tartály OGYI-T-23232/09 30×+30× HDPE tartály OGYI-T-23232/10 120× HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. július 30. 6 OGYÉI/49774/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra. | 
