Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér, csaknem fehér színű, lágy, homogén, jellemző illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 23,2 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 20 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. Ismert hatású segédanyag(ok): 50 mg propilénglikolt és 0,2 mg butilhidroxitoluolt tartalmaz 1 gramm gélben. Illatanyagokat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Butilhidroxitoluol Karbomerek Kókuszalkohol-kaprilát-kaprát Dietil-amin Izopropil-alkohol Folyékony paraffin Makrogol-cetil-sztearil-éter Oleil-alkohol Propilénglikol "Eucalyptus sting" parfüm Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: * Lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás (sportsérülések) esetén; * lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia. Felnőttek (18 évnél idősebbek): * a térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Ha a beteg állapota a kezelés megkezdését követő hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia. Adagolás: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél tartósan, akár 12 órán át csillapítja a fájdalmat (naponta 2 alkalommal, reggel és este történő alkalmazás mellett). Az érintett felületre kenve, enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél megszárad. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ. * Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható. * Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható. Gyermekek és serdülők Nincs rendelkezésre álló adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont). 14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Idősek (65 év felett) Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. Az alkalmazás módja Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. * Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. * Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében. * Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás formáinak használatával hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás). A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható seb vagy nyílt sérülés esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. A súlyos égési sérülések veszélye miatt a betegnek óvatosnak kell lennie dohányzáskor vagy nyílt láng közelében. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél paraffint tartalmaz, amely potenciálisan gyúlékony, ha szöveten (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.) felhalmozódik. A ruházat és az ágynemű mosása csökkentheti a termék felhalmozódását, de nem távolítja el teljesen. Segédanyagok A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat. Emellett butilhidroxitoluolt is tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél benzil-alkoholt, citronellolt, kumarint, d-limonént, citrált, eugenolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt lenyelik (egy 50 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok - amennyiben léteznek - által ajánlottak szerint alkalmazandó. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nem kívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, múló bőrreakciók. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki. A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek megadásra. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori: ?1/10, gyakori: ?1/100 - <1/10, nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a betegcsoportnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően ritka vagy nagyon ritka. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka angiooedema, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka dermatitis bullosa Nagyon ritka fényérzékenységi reakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; lokális nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások: A diklofenák hatékony fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező erős nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID). A diklofenák terápiás hatását elsődlegesen a prosztaglandin-szintézis ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim rendszeren keresztül történő gátlásával fejti ki. A diklofenák hatóanyag-tartalmú Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra szánt készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot, javítja a betegek mozgékonyságát. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél rövid idő alatt hatékonyan csillapította a fájdalmat egy bokaficamos betegeket vizsgáló tanulmány (VOPO-P-307) eredményei alapján: a kezelés megkezdését követő 2. nap után a mozgás során tapasztalt fájdalom a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek értékelése alapján a 100 mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) 32 mm-rel csökkent, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt mindössze 18 mm-es (p <0,0001) csökkenéssel. A 4. nap utáni VAS volt az elsődleges végpont, ami a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek értékelése alapján a 100 mm-es vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) 49 mm-rel csökkent, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 25 mm-es csökkenéssel. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél statisztikailag jelentős hatékonyságbeli különbséget mutatott a placeboval összehasonlítva (p <0,0001). A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél a duzzanat kezelésében is hatékonynak bizonyult. 7 nappal a kezelés megkezdését követően a duzzanatoknál az átlagos különbség a sérült és az ellenoldali boka között 0,3 cm volt a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történt és 0,9 cm a placebo kezelés esetén (p<0,0001). A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél hatékonyságára vonatkozóan további bizonyíték, hogy a mozgás során tapasztalt fájdalom 50%-os csökkenéséhez szükséges középidő Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél kezelés mellett 4 nap, placebo kezelés mellett 8 nap volt (p<0,0001). A mozgás során tapasztalt fájdalom vizuális analóg skálán (Visual Analogue Scale, VAS) kifejezett 30 mm vagy alacsonyabb értékének eléréséhez szükséges középidő 4 nap volt mindkét aktív kezelésben részesülő csoportnál, szemben a placebo csoport 9 napos középidejével (p <0,0001). Így, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történő kezelés legalább 4 nappal felgyorsította a gyógyulás folyamatát. A VOPO-P-307 tanulmány a betegelégedettséget is vizsgálta a bokaficam okozta fájdalom kezelése kapcsán. A kezelés 5. napján a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel kezelt betegek 84%-a a kezeléssel kapcsolatos elégedettségét jónak, nagyon jónak vagy kiválónak értékelte, összehasonlítva a placebóval kezeltek 23%-ával (p<0,0001). Egy post hoc analízis során valamennyi I. és II. fokozatú bokaficamban szenvedő beteget aszerint kategorizáltak, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási, mozgás során tapasztalt fájdalom (POM) érték 80 mm alatt vagy felett helyezkedett el és minden alcsoportban vizsgálták a hatékonyságot. Négy nappal a kezelés megkezdését követően a mozgás során tapasztalt fájdalom csökkentésében a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g géllel történő kezelés sokkal hatékonyabbnak bizonyult a placebo kezelésnél mind a 80 mm feletti (Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén 56,4 mm; placebo esetén 27, 2 mm; p<0,0001) és mind a 80 mm alatti (Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén 44 mm; placebo esetén 25 mm; p<0,0001) kiindulási fájdalommal rendelkező betegeknél az elsődleges hatékonysági végpontnál. A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt terület nagyságával, és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. Abban az esetben, ha a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt helyileg naponta két alkalommal kb. 400 cm2 nagyságú bőrfelületen alkalmazták, a plazmakoncentráció alapján meghatározott szisztémás expozíció mértéke megegyezett a napi négyszer alkalmazott Voltaren Emulgel 10 mg/g gél esetén tapasztaltakkal. A diklofenák relatív biohasznosíthatósága a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetén a tablettáéhoz viszonyítva 4,5%-nak adódott a kezelés 7. napján (az AUC értékek arányából számítva), diklofenák-nátriumban kifejezett egyenértékű adagok alkalmazása esetén. A felszívódás mértékét nem változtatta meg, ha nedvességre és párára átjárható kötést helyeztek a kezelt területre. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél egy felszívódást fokozó segédanyagot (0,75% oleil-alkohol) tartalmaz. Egy in vitro, bőrön át történő felszívódást vizsgáló tanulmány során a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt a Voltaren Emulgel 1% géllel hasonlították össze, mindkét készítményt 20 mg/cm2 egyszeri adagban alkalmazták. 24 óra elteltével az eredmények hozzávetőleg háromszor magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást mutattak ki a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél (6,11 ± 1,27 µg/cm2) esetében a Voltaren Emulgel 1% gélhez (2,07±0,38 µg/cm2) képest. Egy másik tanulmányban ugyanezen eredményeket kapták. Egy ex vivo, bőrön át történő felszívódást vizsgáló tanulmány során a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt 5%-os diklofenák-nátrium géllel hasonlították össze, mindkét készítményt 10 mg/cm2 egyszeri adagban alkalmazták. 24 óra elteltével az eredmények a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél esetében átlagosan 8,31-szer magasabb bőrön keresztüli kumulatív diklofenák-felszívódást és átlagosan 2,81-szer magasabb ex vivo bőrben visszatartott diklofenákot mutattak ki. Eloszlás A kéz- és térdízületek kezelésére helyi kezelést követően a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,40 mg/g). A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és inkább a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben (pl. az ízületekben) perzisztál, mintsem a véráramban. Ezekben a szövetekben a diklofenák 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában. Biotranszformáció A diklofenák biotranszformációja egyszeri és többszörös hidroxilációs lépéseket tartalmaz, melyeket a diklofenák molekula részleges glükuronidációja követ. Elimináció A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ± 56 ml/perc. A terminális plazmafelezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú, 1-3 óra a plazmafelezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3'-hidroxi-4'metoxi-diklofenáknak a plazmafelezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki. Különleges betegcsoportok Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Májkárosodás Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A diklofenákra vonatkozó nem klinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette vagy irritálta a bőrt. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak fertilitást károsító hatása lenne hím vagy nőstény patkányokban. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák nem befolyásolja az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g vagy 50 g vagy 60 g vagy 100 g vagy 120 g vagy 150 g vagy 180 g gél HDPE peremmel és HDPE membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). A 100 g, 120 g és 150 g gél fehér kupakja kétféle lehet: kerek vagy speciális kialakítású. 100 g vagy 150 g vagy 180 g gél HDPE peremmel ellátott, felpattintható PP kupakkal lezárt laminált alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/HDPE-LLDPE). A felpattintható kupak hőre lágyuló elasztomer fedelet tartalmaz, valamint mindkét oldalán PP garanciazárást biztosító fül található. 1 db tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5572/33 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/34 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/35 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/36 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/37 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/38 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/39 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/40 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/41 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/42 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/43 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/48 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/49 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/50 30 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/51 30 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/52 50 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/53 50 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/54 60 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/55 60 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/56 100 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/57 100 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/58 120 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/59 120 g, piros kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/60 150 g, kerek vagy speciális kialakítású fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/61 100 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/62 150 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/72 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/73 180 g, fehér kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban OGYI-T-5572/74 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE tubusban OGYI-T-5572/75 180 g, felpattintható kupakkal LDPE/Al/HDPE-LLDPE tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 1 9 OGYÉI/66257/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis-inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont). | 
