Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán a súlyos dyskinesiákat másodlagosan követő rhabdomyolysist vagy neuroleptikus malignus szindrómát (NMS-t) figyeltek meg Parkinson-kóros betegek esetében.
Az NMS-t, így a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is motoros tünetek (rigiditás, myoclonus, tremor), a mentális állapot változásai (pl. izgatottság, zavarodottság, kóma), hyperthermia, autonóm diszfunkciók (tachycardia, labilis vérnyomás) és a szérum kreatinin-foszfokinázszint emelkedése jellemzik. Egyes esetekben a fenti tüneteknek és/vagy leleteknek csak egyike-másika észlelhető.
Azokban az entakaponnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyekben az entakapon alkalmazását hirtelen hagyták abba, sem NMS-ről, sem rhabdomyolysisről nem számoltak be. A forgalomba hozatal óta NMS szórványos eseteit jelentették, különösen az entakapon és más együttadott dopaminerg gyógyszerek adagolásának hirtelen csökkentését vagy megszakítását követően. Amennyiben szükséges, az entakapon és más dopaminerg gyógyszerek megvonását lassan kell végezni. Ha az entakapon-kezelés lassú elhagyása ellenére jelek és/vagy tünetek jelentkeznének, akkor a levodopa dózisának emelése válhat szükségessé.
Az entakapon-kezelést ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
A hatásmechanizmusa miatt az entakapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó hatóanyagok metabolizmusát és potenciálhatja hatásukat. Ezért az entakapont óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiket a katekol-O-metil-transzferáz (COMT) enzim által metabolizálódó gyógyszerrel kezelnek, mint pl. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin (lásd 4.5 pont).
Az entakapont mindig a levodopa-kezelés kiegészítőjeként adják. Ezért a levodopa-kezelésre vonatkozó elővigyázatossági megfontolásokat az entakapon esetében is figyelembe kell venni. Az entakapon a levodopa biohasznosulását a standard levodopa/benszerazid készítményekből 5-10%-kal nagyobb mértékben fokozza, mint a standard levodopa/karbidopa készítményekből.
Következésképpen a nemkívánt dopaminerg reakciók gyakoribbak lehetnek, ha az entakapont a levodopa/benszerazid-kezelés mellett alkalmazzák (lásd még 4.8 pont). A levodopával összefüggő dopaminerg mellékhatások csökkentése érdekében, a beteg klinikai állapotának megfelelően, gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása az entakapon-kezelés első napjaiban, heteiben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Az entakapon súlyosbíthatja a levodopa által indukált orthostaticus hypotensiót. Az entakapont óvatosan kell adni az olyan betegeknek, akik egyéb, esetleg orthostaticus hypotensiót kiváltó hatású gyógyszert szednek.
Klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos dopaminerg hatások (pl. dyskinesis) gyakrabban volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik az entakapon mellett dopamin-agonistákat (pl. bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak, mint azok körében, akik ezzel a kombinációval placebót kaptak. Az egyéb, Parkinson-kór kezelésére használatos gyógyszerek adagolásának módosítása szükségessé válhat az entakapon-kezelés megkezdésekor.
Entakapon és levodopa egyidejű alkalmazása a Parkinson-kóros betegnél somnolenciával és hirtelen elalvásos epizódokkal járt. Ezért óvatosság szükséges gépjárművezetés, illetve gépek kezelése esetén (lásd 4.7 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik, az esetleges túlzott mértékű fogyás elkerülése érdekében a testtömeg rendszeres mérése ajánlott. Hosszan tartó vagy állandó, az entakapon alkalmazása során fellépő diarrhoea colitis tünete lehet. Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtan-nal kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés. Ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
A Comtan tabletta szacharózt tartalmaz. Ebből adódóan, ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 7,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A maximálisan javasolt napi adag (10 tabletta) 73 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 4%-ának felnőtteknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Comtan levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az entakapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést és tünetekkel járó orthostaticus hypotensiót válthat ki. Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Az entakaponnal és levodopával kezelt, somnolenciát és/vagy hirtelen elalvási epizódokat mutató betegeket arra kell utasítani, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne végezzenek olyan tevékenységet, amelynek során a csökkent éberség önmagukat, illetve másokat súlyos sérülések vagy halál kockázatának teszi ki (pl. gépek kezelése), egészen addig, amíg a fennálló epizódok meg nem szűnnek (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás
A forgalomba hozatalt követően túladagolás egyedülálló eseteiről is beszámoltak, melyek során az entakapon legnagyobb napi adagja 16 000 mg volt. A túladagolás ezen eseteiben az akut tünetek közé tartozott a zavartság, a csökkent aktivitás, az aluszékonyság, hypotonia, a bőr elszíneződése és az urticaria. Az akut túladagolás kezelése tüneti.