Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges gumipasztilla. Kerek, 19 mm átmérőjű, 6,5 mm magas, barna színű, gyümölcs ízű pasztilla. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy belsőleges gumipasztilla tartalmaz: 51,1 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonatot (7-13:1), kivonószer: víz 4,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) száraz kivonatot (7-9:1), kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: 210 mg szorbit-szirup (E 420), 615 mg maltit-szirup, 6,42 mg propilénglikol (E 1520) és 0,01 mg benzil-alkohol (E 1519) pasztillánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Akáciamézga, maltit-szirup (E 965), nem kristályosodó szorbit-szirup (E 420), maltodextrin, citromsav, szacharin-nátrium, fekete berkenye aroma (propilénglikol (E 1520)), erdei gyümölcs aroma (propilénglikol (E 1520), benzil-alkohol (E 1519)), könnyű folyékony paraffin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, mely a száraz köhögéssel járó torokirritáció csillapítására, illetve a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére alkalmazható. A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőtteknek és 12 év feletti serdülők: 2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximum 12 pasztilla naponta). 6-11 éves gyermekek: 1 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximum 6 pasztilla naponta). 6 év alatti gyermekek: 6 év alatti gyermekeknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillát el kell szopogatni. Az alkalmazás időtartama: Ha a tünetek rosszabbodnak vagy 5 napon túl is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a Lamiaceae (Ajakosok) növénycsalád egyéb tagjaival vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik. Gyermekek és serdülők 6 éves kor alatti gyermekeknek a belsőleges gumipasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt a gyógyszer nem ajánlott. A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla maltit- és szorbit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Ez a gyógyszer 6,42 mg propilén-glikolt tartalmaz pasztillánként. Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz pasztillánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz pasztillánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat, valamint gasztrointesztinális panaszokat figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA10 A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla egy hagyományos növényi gyógyszer. A kakukkfű összetevői nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. A kakukkfű száraz kivonatában is megtalálható illóolajának antiszeptikus tulajdonságai vannak. Az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a nyálkahártyák irritációját és csillapítják a köhögést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A módosított 2001/83 / EK irányelv 16c. Cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Genotoxicitási tesztet számos kakukkfű-kivonattal és kakukkfű-illóolajjal, valamint orvosi ziliz gyökér száraz kivonattal végeztek. Az Ames-tesztekben nem mutattak ki mutagenitást. Reproduktív toxicitási és a karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 30 db vagy 40 db pasztilla PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-65/01 10× OGYI-TN-65/02 20× OGYI-TN-65/03 30× OGYI-TN-65/04 40× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 15. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021. december 06. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:2021. december 06. 2 OGYEI/61684/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs elegendő adat, ezért terhesség és szoptatás idején nem javasolt. A készítmény termékenységre gyakorolt hatásairól nem végeztek vizsgálatokat. | 
