Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Infúzió: tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel: 500 ml 1000 ml Nátrium-klorid 4,30 g 8,60 g Kálium-klorid 0,15 g 0,30 g Kálcium-klorid-dihidrát 0,165 g 0,33 g Elektrolitkoncentráció mmol/l Na+ 147,2 K+ 4,0 Ca++ 2,24 Cl- 155,7 Ozmolaritás: 309 mOsm/l pH: 5,0-7,0 Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypovolaemiás shock állapotok (pl. trauma, kiszáradás, égés, anaphylaxia) bevezető kezelése; folyadékpótlás hipotóniás és izotóniás dehidrációs állapotokban. Na+, K+, Ca++, Cl- ion egyensúly helyreállítása. Hypochloraemia, hypochloraemiás alkalosis kezelése. Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek Általában 30-45 ml/ttkg/nap. Az infundálás sebességét a folyadékhiánytól, valamint a keringés állapotától függően egyénileg kell meghatározni, általában 60-180 csepp/perc. Infúzió sebessége maximum 5 ml/ttkg/óra lehet, mely megfelel 1,7 csepp/ttkg/perc-nek. Csecsemőknek és gyermekeknek: Izotóniás oldatként hypovolaemiás állapotok ellátására 10-20 ml/ttkg mennyiségben adható, szükség szerint ismételve max. 40 ml/ttkg-ig. A beadás sebességét a beteg állapotától függően kell megválasztani. Gyermekeknek az infúzió adagolási sebessége átlagosan 5 ml/ttkg/óra, azonban ez életkorral változik: csecsemőknek 4-6 ml/ttkg/óra, kisgyermekeknek 2-4 ml/ttkg/óra, iskoláskorú gyermekeknek 2-4 ml/ttkg/óra. Égési sérülést szenvedett gyermekeknek az átlagos adag 3,4 ml/ttkg × a II. és III. fokú égési sérülés %-ban megadva, az első 24 óra folyamán és 6,3 ml/ttkg × a II. és III. fokú égési sérülés %-ban megadva, az első 48 órában. Súlyos fejsérülést szenvedett gyermekek átlagos dózisa 2850 ml/m2 testfelület. Az alkalmazás módja Intravénás cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folyadékveszteség mértékétől, illetve a beteg klinikai állapotától függ. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Hiperhidrácios állapotok (ödéma), hypernatraemia, hyperchloraemia, metabolikus acidózis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadás lokális szövetkárosodást okozhat. Dekompenzált szívelégtelenség, oligo-anuriás állapotok esetén csak a folyadékegyensúly gondos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal adható. Fennállhat a cardiovascularis rendszer túlterhelésének veszélye pulmonalis oedema következtében, különösen arra hajlamos betegekben. Napi folyadék- és elektrolitszükséglet fedezésére alkalmazva, egyidejűleg gondoskodni kell megfelelő mennyiségű K+ és víz beviteléről is. Az oldatban az a fiziológiás Na+:Cl- következtében az élettani viszonyokhoz képest klorid-túlsúly van, és ezért az oldat enyhén savanyító hatású. Az infúzió adása közben a folyadékegyensúly és szérum ionogram ellenőrzése szükséges. A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban, vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban, illetve terápiák esetén (pl.: kortikoszteroid) óvatosságot igényel. A káliumsókat tartalmazó oldatok szívbetegségben vagy hyperkalaemiával gyakran társuló állapotokban, mint pl. vese- vagy mellékvese-elégtelenség, acut dehydratio, vagy kiterjedt szöveti károsodás, mint pl. súlyos égés esetében, körültekintően alkalmazandók. A kalciumtartalom miatt: * a paravénás adás kerülendő (ld. fentebb), * vesebetegségben szenvedő, illetve magas D-vitamin-szinttel járó betegségek esetében, mint pl. a sarcoidosis, óvatosan adandó, * egyidejű vérátömlesztés esetén, a fokozott alvadásveszély miatt, nem adható ugyanazon a szereléken keresztül. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Túladagolás, vagy a túlságosan gyors beadás víz- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely az ödémaképződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé. A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralysis, arrhythmia, ingervezetési blokk, szívmegállás, zavartság. A hyperkalaemia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát és nátrium-edetát adása javasolt. A kalciumsók túladagolása hypercalcaemia kialakulásához vezet. A hypercalcaemia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polydypsia, nephrocalcinosis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és coma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hypercalcaemia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hypercalcaemia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hypercalcaemia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása). A kloridsók túlzott alkalmazása bikarbonátveszteséget eredményezhet, mely acidózis irányába tolja el a pH-t. Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek. Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása Ringer oldattal való hígítást javasol. Elektrolitkoncentrátum vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására. A nátriumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: * Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval (ödémával és hypertoniával) jár együtt. A káliumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: * Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban) * Angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACEi) és angiotenzin II-receptor-gátlók * Takrolimusz, ciklosporin Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik. Ez fatális kimenetelű lehet például veseelégtelenség esetén, mely állapot szintén járhat a káliumszint további emelkedésével. A kalciumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások: * Szívglikozidok (digitálisz-készítmények), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik és halálos kimenetelű arrhythmia kialakulásához vezethet. * Tiazid diuretikumok, illetve D-vitamin-készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hypercalcaemiát okozhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Foszfát- és hidrogén-karbonát-tartalmú oldatokkal elegyíteni tilos. A kalciumsókról ismert, hogy számos gyógyszerkészítménnyel inkompatibilisek. Komplexek képződhetnek, melynek eredményeképp precipitátum jelenik meg. Ilyen gyógyszerkészítmények bizonyos iv. alkalmazható antibiotikumok (klórtetraciklin, amfotericin-B, oxitetraciklin), a kortizon és egyes kelátképző anyagok. Kompatibilitás ismerete nélkül egyéb gyógyszerkészítménnyel vagy anyaggal nem keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatások jelentkezése nem várható. Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok ATC: B05B B01 A Ringer infúzió elektrolitok izotóniás oldata. A Ringer infúzió összetevői és azok koncentrációja olyan módon lett megválasztva, hogy hasonlítson a vérplazmáéhoz. Az oldat farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők jellemzőit (víz, nátrium, kálium, kalcium és klorid) tükrözik. A Ringer infúzió fő hatása az extracelluláris kompartment megnövelése, beleértve mind az interstitialis, mind az intravasalis folyadékmennyiséget. Az ionok, mint pl. a nátrium, a sejtmembránon különböző transzportmechanizmusok segítségével jutnak át, melyek egyike a nátrium-pumpa (Na+-K+-ATP-áz). A nátriumnak fontos szerepe van a neurotranszmisszióban, a szív ingerületvezetésében, illetve a veseműködésben. A kálium nélkülözhetetlen számos metabolikus és fiziológiai folyamatban, mint pl. az ingerületvezetés, az izomkontrakció, a sav-bázis-egyensúly szabályozása. A kálium normál plazmakoncentrációja 3,5-5,0 mmol/liter. A kálium elsősorban intracelluláris kation, főként az izomsejtekben található; mindössze 2%-a van az extracelluláris folyadékban. A kálium sejtbe juttatása illetve sejtben tartása a koncentrációgrádiens ellenében aktív transzporttal történik, a Na+/K+ ATP-áz enzim segítségével. A szervezet kalciumtartalmának hozzávetőleg 99%-a a csontvázba beépülve van jelen. A fennmaradó 1% a szövetnedvekben található és jelenléte elengedhetetlen a normál ingerületvezetés, izomműködés és véralvadás biztosításához. A klorid főleg extracelluláris anion, alacsony koncentrációban a csontokban, magas koncentrációban egyes kötőszöveti elemekben, mint pl. a kollagénben található. Magas intracelluláris kloridkoncentráció mérhető a vörösvértestekben és a gyomor mucosájában. Az anion- és kationegyensúlyt a vese szabályozza. A klorid visszaszívását általában a nátrium visszaszívása követi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az oldat összetevői a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 500 ml vagy 1000 ml oldat lehúzható HDPE védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Steril, pirogénmentes, elektrolitokat tartalmazó izotóniás oldat. A Na+ és Cl- aránya nem fiziológiás. Magas kloridion-tartalma miatt enyhén savanyító hatású. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tartandó. Kizárólag a sértetlen csomagolású, tiszta oldat használható fel, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042, Debrecen Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Ringer oldat reproduktív működésekre kifejtett hatásait nem tanulmányozták állatkísérletekben. Nem ismert, hogy előidéz-e magzatkárosodást, illetve károsítja-e a fertilitást. A terhesség ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható. | 
