Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy hüvelykapszula. Fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágy zselatinkapszulába töltve. A kapszula méretei: hossza: kb. 22 mm; átmérője kb. 8,8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykapszulánként (ami megfelel 175,7 mg fentikonazolnak). Ismert hatású segédanyagok: nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium-propil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek (Miglyol 812). Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium-propil-parahidroxibenzoát. Javallat4.1 Terápiás javallatok A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor) 16. életévüket betöltött serdülők, illetve felnőttek esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Egy db 200 mg-os hüvelykapszula este, lefekvés előtt, három napon keresztül, az orvos utasítása szerint. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést 3 nappal később meg lehet ismételni. Az alkalmazás módja Kizárólag hüvelyi alkalmazásra. A hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni. A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagtartalmú krémmel kell kezelni. Gyermekek és serdülők A Gynoxin hüvelykapszula biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbak gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az ajánlott dózis 16 éves vagy idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz: - ha a tünetek nem enyhülnek 1 héten belül, - visszatérő tünetek esetén (több mint 2 fertőzés az elmúlt 6 hónapban), - korábbi, szexuális úton terjedő betegség esetén, vagy egy szexuális úton terjedő betegségben szenvedő partnernek való kitettség esetén, - 60 éves kor felett, - ha ismert túlérzékenység áll fenn imidazolok vagy más hüvelyi, gombaellenes gyógyszerekkel szemben, - bármilyen rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés esetén, - a hüvelyváladék bármilyen véres festődése esetén, - bármilyen külső női nemi szervi vagy hüvelyi seb, fekély vagy hólyag esetén, - bármilyen, kapcsolódó hasi fájdalom vagy dysuria esetén, - a kezeléssel összefüggő bármilyen mellékhatás, például erythema, pruritus vagy kiütés esetén. A hüvelyi kapszulákat nem szabad együtt alkalmazni mechanikus fogamzásgátlókkal, spermicidekkel, intravaginalis irrigátorokkal vagy más, hüvelyben alkalmazott termékekkel (lásd 4.5 pont). Megfelelő terápia javasolt, ha a partner is fertőzött. A fentikonazolt terhesség és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.6 pont). A készítmény egyes segédanyagai (parahidroxibenzoátok) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Helyi érzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gynoxin hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A Gynoxin hüvelykapszula helyi alkalmazásra szolgál, és nem orális alkalmazásra. Véletlen, szájon át történő bevétel esetén hasi fájdalom és hányás jelentkezhet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A hüvelyi kapszulákban található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazásával egy időben alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni / óvintézkedéseket kell tenni. Együttes alkalmazása nem ajánlott: - Spermicidek: valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés inaktiválja a helyi fogamzásgátló spermicidet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az ajánlásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykapszula csak csekély mértékben szívódik fel, ezért nem várható szisztémás nemkívánatos hatás. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés léphet fel. A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont). A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák, valamint az alábbi gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 0000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nagyon ritka vulvovaginalis égő érzés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritus, kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nem ismert túlérzékenység az alkalmazás helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; imidazol-származékok. ATC-kód: G01A F12 A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum. - In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-elválasztását is. - In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult. A feltételezett hatásmechanizmus a gombás fertőzések esetén a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra. A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív baktériumokra. A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatott a Trichomonas vaginalis-ra is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei LD50 egereknél: per os: 3000 mg/ttkg; i.p.: 1276 mg/ttkg (hímeknél), 1265 mg/ttkg (nőstényeknél). LD50 patkányoknál: per os: 3000 mg/ttkg; s.c.: 750 mg/ttkg; i.p.: 440 mg/ttkg (hímeknél), 309 mg/ttkg (nőstényeknél). Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott, napi 40-80-160 mg/ttkg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/ttkg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/ttkg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért). A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem. Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban - más imidazolokhoz hasonlóan - embryoletalitast figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/ttkg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében. A Gynoxin-készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során. A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz, és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritálószerekre, kiváló eredményeket kaptak. A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 db hüvelykapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1, 20148 Milano Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8155/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. szeptember 11. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 13. 3 OGYÉI/62151/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást; embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat csak nagyon nagy, orálisan alkalmazott dózisok esetén figyeltek meg. Hüvelyi kezelést követően a fentikonazol esetében alacsony szisztémás expozíció várható (lásd 5.2 pont). A fentikonazolt terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. Szoptatás Orális alkalmazásra vonatkozó állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. A fentikonazol elhanyagolható felszívódására tekintettel (lásd 5.2 pont) hüvelyi alkalmazás után nem várható jelentős kiválasztódás az anyatejbe. Mivel azonban nem áll rendelkezésre adat a fentikonazol és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról ezt az alkalmazási módot követően, nem zárható ki a baba kockázata. A fentikonazolt a szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. Termékenység Embernél nem végeztek vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást a gyógyszer esetében. | 
